Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van melatonine als adjuvante therapie voor premature neonaten met sepsis

20 december 2023 bijgewerkt door: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret

Het effect van melatonine als adjuvante therapie voor premature neonaten met sepsis (beoordeling van malondialdehyde, interleukine-6, interleukine-8, absolute neutrofielentellingen en sepsisscore)

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van het effect van melatonine op het MDA-serum, de IL-6-, IL-8-waarden, ANC en de sepsisscore bij premature neonaten met sepsis. De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden:

• Heeft melatonine invloed op het MDA-serum, de IL-6-, IL-8-spiegels, ANC en de sepsisscore bij premature neonaten met sepsis?

De deelnemers aan de behandelgroep krijgen een enkele dosis orale melatonine 20 mg, terwijl degenen uit de controlegroep een placebo krijgen.

De onderzoekers zullen MDA-serum, IL-6-, IL-8-niveaus, ANC en sepsisscore vergelijken voor en na het ontvangen van melatonine, of er dalingen zijn van MDA-serum, IL-6, IL-8-niveaus, ANC en stijging van de sepsisscore

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesië, 57126
        • Dwi Hidayah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 28-36+6 weken, geboortegewicht in overeenstemming met de zwangerschapsduur en diagnose van sepsis op basis van HPS- en PRS-sepsisscorecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen van het maag-darmkanaal.
  • Continu braken.
  • Pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE), intracraniale bloeding, voedingsintolerantie, necrotiserende enterocolitis (NEC) en hormonale stoornissen.
  • Septische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardtherapie en placebo.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardtherapie en placebo.
Geneesmiddel: Behandelingsgroep
De deelnemers aan de behandelgroep krijgen standaardtherapie en een enkele dosis orale melatonine 20 mg
Experimenteel: Behandelingsgroep
De deelnemers aan de behandelgroep krijgen standaardtherapie en een enkele dosis orale melatonine 20 mg
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardtherapie en placebo.
Geneesmiddel: Behandelingsgroep
De deelnemers aan de behandelgroep krijgen standaardtherapie en een enkele dosis orale melatonine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde verbetering van de sepsisscore op basis van het Gitto-scoresysteem
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.657/XII/HREC/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren