Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект мелатонина как адъювантной терапии недоношенных новорожденных с сепсисом

20 декабря 2023 г. обновлено: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret

Эффект мелатонина в качестве адъювантной терапии у недоношенных новорожденных с сепсисом (обзор малонового диальдегида, интерлейкина-6, интерлейкина-8, абсолютного количества нейтрофилов и оценки сепсиса)

Целью этого клинического исследования является оценка влияния мелатонина на сыворотку MDA, уровни IL-6, IL-8, АНК и показатель сепсиса у недоношенных новорожденных с сепсисом. Главный вопрос, на который нужно ответить:

• Влияет ли мелатонин на уровень MDA в сыворотке крови, уровни IL-6, IL-8, АНК и показатель сепсиса у недоношенных новорожденных с сепсисом?

Участники экспериментальной группы получат однократную дозу мелатонина перорально в дозе 20 мг, а участники контрольной группы получат плацебо.

Исследователи будут сравнивать сыворотку MDA, уровни IL-6, IL-8, ANC и оценку сепсиса до и после приема мелатонина, есть ли снижение сыворотки MDA, уровни IL-6, IL-8, ANC и увеличение оценки сепсиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Индонезия, 57126
        • Dwi Hidayah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные со сроком беременности 28-36+6 недель, массой тела при рождении в соответствии с гестационным возрастом и диагнозом сепсиса на основе критериев оценки сепсиса HPS и PRS.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта.
  • Непрерывная рвота.
  • Новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ), внутричерепными кровоизлияниями, пищевой непереносимостью, некротизирующим энтероколитом (НЭК) и гормональными нарушениями.
  • Септический шок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную терапию и плацебо.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную терапию и плацебо.
Лекарство: Группа лечения
Участники лечебной группы получат стандартную терапию и однократную дозу мелатонина перорально 20 мг.
Экспериментальный: Группа лечения
Участники лечебной группы получат стандартную терапию и однократную дозу мелатонина перорально 20 мг.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную терапию и плацебо.
Лекарство: Группа лечения
Участники лечебной группы получат стандартную терапию и однократную дозу мелатонина перорально 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с улучшением оценки сепсиса, связанным с лечением, на основе системы оценок Gitto
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Sebelas Maret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.657/XII/HREC/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться