Die Wirkung von Melatonin als adjuvante Therapie für Frühgeborene mit Sepsis
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret
Die Wirkung von Melatonin als adjuvante Therapie für Frühgeborene mit Sepsis (Überprüfung von Malondialdehyd, Interleukin-6, Interleukin-8, absoluten Neutrophilenzahlen und Sepsis-Score)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Melatonin auf MDA-Serum, IL-6-, IL-8-Spiegel, ANC und Sepsis-Score bei Frühgeborenen mit Sepsis. Die Hauptfrage soll beantwortet werden:
• Beeinflusst Melatonin das MDA-Serum, die IL-6-, IL-8-Spiegel, den ANC und den Sepsis-Score bei Frühgeborenen mit Sepsis?
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Einzeldosis orales Melatonin von 20 mg, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo erhalten.
Die Forscher vergleichen MDA-Serum, IL-6-, IL-8-Spiegel, ANC und Sepsis-Score vor und nach der Einnahme von Melatonin, ob es zu einem Rückgang des MDA-Serums, IL-6-, IL-8-Spiegeln, ANC und einem Anstieg des Sepsis-Scores kommt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesien, 57126
- Dwi Hidayah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter von 28–36+6 Wochen, einem Geburtsgewicht entsprechend dem Gestationsalter und einer Sepsis-Diagnose basierend auf HPS- und PRS-Sepsis-Score-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts.
- Kontinuierliches Erbrechen.
- Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE), intrakranieller Blutung, Futterunverträglichkeit, nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und hormonellen Störungen.
- Septischer Schock.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardtherapie und ein Placebo.
|
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardtherapie und ein Placebo.
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Standardtherapie und eine Einzeldosis orales Melatonin 20 mg
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Standardtherapie und eine Einzeldosis orales Melatonin 20 mg
|
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardtherapie und ein Placebo.
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Standardtherapie und eine Einzeldosis orales Melatonin 20 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Verbesserung des Sepsis-Scores basierend auf dem Gitto-Scoring-System
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henderson R, Kim S, Lee E. Use of melatonin as adjunctive therapy in neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2018 Aug;39:131-136. doi: 10.1016/j.ctim.2018.06.002. Epub 2018 Jun 11.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- El-Gendy FM, El-Hawy MA, Hassan MG. Beneficial effect of melatonin in the treatment of neonatal sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2299-2303. doi: 10.1080/14767058.2017.1342794. Epub 2017 Jul 6.
- El Frargy M, El-Sharkawy HM, Attia GF. Use of melatonin as an adjuvant therapy in neonatal sepsis. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):227-32. doi: 10.3233/NPM-15814072.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.657/XII/HREC/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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