Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny jako terapii uzupełniającej u wcześniaków z sepsą

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret

Wpływ melatoniny jako terapii uzupełniającej u wcześniaków z sepsą (przegląd dialdehydu malonowego, interleukiny-6, interleukiny-8, bezwzględnej liczby neutrofilów i wyniku sepsy)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu melatoniny na surowicę MDA, poziomy IL-6, IL-8, ANC i wynik sepsy u wcześniaków z sepsą. Główne pytanie ma na celu odpowiedź:

• Czy melatonina wpływa na surowicę MDA, poziomy IL-6, IL-8, ANC i punktację posocznicy u wcześniaków z sepsą?

Uczestnicy grupy leczonej otrzymają pojedynczą dawkę doustnej melatoniny 20 mg, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają placebo.

Naukowcy porównają surowicę MDA, poziomy IL-6, IL-8, ANC i wynik sepsy przed i po przyjęciu melatoniny, czy występują spadki w surowicy MDA, poziomy IL-6, IL-8, ANC i wzrost wyniku posocznicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonezja, 57126
        • Dwi Hidayah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ciążowym 28-36+6 tygodni, masa urodzeniowa według wieku ciążowego i rozpoznanie sepsy na podstawie kryteriów oceny sepsy HPS i PRS

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wrodzone wady przewodu żołądkowo-jelitowego.
  • Ciągłe wymioty.
  • Noworodki z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną (HIE), krwotokiem śródczaszkowym, nietolerancją karmienia, martwiczym zapaleniem jelit (NEC) i zaburzeniami hormonalnymi.
  • Wstrząs septyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową terapię i placebo.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową terapię i placebo.
Lek: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają standardową terapię i pojedynczą dawkę doustnej melatoniny 20 mg
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają standardową terapię i pojedynczą dawkę doustnej melatoniny 20 mg
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową terapię i placebo.
Lek: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają standardową terapię i pojedynczą dawkę doustnej melatoniny 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła związana z leczeniem poprawa wyniku w zakresie sepsy w oparciu o system punktacji Gitto
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.657/XII/HREC/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj