Effekten av melatonin som en adjuvant terapi for premature nyfødte med sepsis
20. desember 2023 oppdatert av: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret
Effekten av melatonin som en adjuvant terapi for premature nyfødte med sepsis (gjennomgang av malondialdehyd, interleukin-6, interleukin-8, absolutt nøytrofiltall og sepsis-score)
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av melatonin på MDA-serum, IL-6, IL-8-nivåer, ANC og sepsis-skåre hos premature nyfødte med sepsis. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare:
• Påvirker melatonin MDA-serum, IL-6, IL-8 nivåer, ANC og sepsis-skåre hos premature nyfødte med sepsis?
Deltakerne i behandlingsgruppen vil få en enkeltdose oral melatonin 20 mg, mens de som kontrollgruppen vil få placebo.
Forskerne vil sammenligne MDA-serum, IL-6, IL-8-nivåer, ANC og sepsis-score før og etter mottak av melatonin, om det er reduksjoner i MDA-serum, IL-6, IL-8-nivåer, ANC og økning i sepsis-score
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Dwi Hidayah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med svangerskapsalder 28-36+6 uker, fødselsvekt i henhold til svangerskapsalder, og diagnose av sepsis basert på HPS og PRS sepsis skårekriterier
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier i mage-tarmkanalen.
- Kontinuerlig oppkast.
- Nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE), intrakraniell blødning, matintoleranse, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og hormonelle forstyrrelser.
- Septisk sjokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standardbehandling og placebo.
|
Kontrollgruppen vil få standardbehandling og placebo.
Deltakerne i behandlingsgruppen vil få standard terapi og en enkelt dose oral melatonin 20 mg
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne i behandlingsgruppen vil få standard terapi og en enkelt dose oral melatonin 20 mg
|
Kontrollgruppen vil få standardbehandling og placebo.
Deltakerne i behandlingsgruppen vil få standard terapi og en enkelt dose oral melatonin 20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert forbedring av sepsis-poengsum basert på Gitto-scoresystem
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Henderson R, Kim S, Lee E. Use of melatonin as adjunctive therapy in neonatal sepsis: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2018 Aug;39:131-136. doi: 10.1016/j.ctim.2018.06.002. Epub 2018 Jun 11.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
- El-Gendy FM, El-Hawy MA, Hassan MG. Beneficial effect of melatonin in the treatment of neonatal sepsis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2299-2303. doi: 10.1080/14767058.2017.1342794. Epub 2017 Jul 6.
- El Frargy M, El-Sharkawy HM, Attia GF. Use of melatonin as an adjuvant therapy in neonatal sepsis. J Neonatal Perinatal Med. 2015;8(3):227-32. doi: 10.3233/NPM-15814072.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.657/XII/HREC/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .