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L'effet de la mélatonine comme traitement adjuvant pour les nouveau-nés prématurés atteints de sepsis

20 décembre 2023 mis à jour par: Dwi Hidayah, Universitas Sebelas Maret

L'effet de la mélatonine en tant que traitement adjuvant pour les nouveau-nés prématurés atteints de sepsis (examen du malondialdéhyde, de l'interleukine-6, de l'interleukine-8, du nombre absolu de neutrophiles et du score de sepsis)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la mélatonine sur le sérum MDA, les taux d'IL-6, d'IL-8, l'ANC et le score de sepsis chez les nouveau-nés prématurés atteints de sepsis. La question principale vise à répondre :

• La mélatonine affecte-t-elle le sérum MDA, les taux d'IL-6, d'IL-8, l'ANC et le score de sepsis chez les nouveau-nés prématurés atteints de sepsis ?

Les participants du groupe de traitement recevront une dose unique de mélatonine orale de 20 mg, tandis que ceux du groupe témoin recevront un placebo.

Les chercheurs compareront le sérum MDA, les niveaux d'IL-6, d'IL-8, l'ANC et le score de sepsis avant et après avoir reçu de la mélatonine, s'il y a des diminutions du sérum MDA, des niveaux d'IL-6, d'IL-8, de l'ANC et une augmentation du score de sepsis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésie, 57126
        • Dwi Hidayah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés avec un âge gestationnel de 28 à 36 + 6 semaines, un poids à la naissance en fonction de l'âge gestationnel et un diagnostic de sepsis basé sur les critères de score de sepsis HPS et PRS

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures du tractus gastro-intestinal.
  • Vomissements continus.
  • Nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI), d'hémorragie intracrânienne, d'intolérance alimentaire, d'entérocolite nécrosante (ECN) et de troubles hormonaux.
  • Choc septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement standard et un placebo.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement standard et un placebo.
Médicament: Groupe de traitement
Les participants du groupe de traitement recevront un traitement standard et une dose unique de mélatonine orale 20 mg
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants du groupe de traitement recevront un traitement standard et une dose unique de mélatonine orale 20 mg
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement standard et un placebo.
Médicament: Groupe de traitement
Les participants du groupe de traitement recevront un traitement standard et une dose unique de mélatonine orale 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration du score de sepsis liée au traitement, basée sur le système de notation Gitto
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Sebelas Maret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.657/XII/HREC/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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