Foldax Tria 大動脈心臓弁の臨床研究 - インド
2023年12月21日 更新者：Foldax, Inc
Foldax Tria 大動脈心臓弁の臨床研究 インド
この研究の目的は、Foldax Tria 大動脈弁の臨床調査を実施して、装置の安全性と性能に関する証拠を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
Foldax Tria 大動脈心臓弁は、開胸手術による病気、損傷、または機能不全の自然大動脈心臓弁の代替品として適応されています。
この研究は、単一のオープンラベル非ランダム化多施設臨床試験です。
インド国内の最大 10 施設で、最大 50 人の患者が登録されます。
これらの患者は、移植後 1 年間、研究スケジュールに従います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- KEM Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik、Maharashtra、インド、422007
- Six Sigma
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- NRS Medical College and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上である
- 標準治療の研究と検査で患者に大動脈弁置換術が必要であることが示された後、試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 最長 1 年間のすべての追跡評価に参加することに同意し、FOLDAX 臨床試験の指定された追跡評価に従うことに同意します。
- 症候性大動脈弁疾患（狭窄および/または逆流）と診断され、術前評価に基づいて大動脈弁置換術が推奨される場合
除外基準:
- 複数のバルブ交換/修理が必要
- 緊急手術が必要
- 以前に弁手術を受けたことがある
- 心臓領域の外側での外科的処置が必要な場合
- CABGまたは根の拡大以外の心臓処置が必要です
- 研究用機器の移植後12か月以内に別の無関係な手術が必要である、または計画している
- 活動性の心内膜炎/心筋炎がある、または予定された手術まで3か月以内
- クレアチニン（S-Cr）値が1.5 mg/dl以上と判定される腎不全、またはスクリーニング来院時に慢性透析を必要とする末期腎疾患を患っている
- 計画された弁手術の3か月（90日）以内にMRIまたはCTスキャンで脳卒中、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）が確認された
- -計画された弁手術の30日前以内に急性心筋梗塞（Ml）を患っている
- 余命は12か月未満です
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）と診断されている。ただし、手術時に孤立性大動脈下筋肥大症と診断された患者を除く。
- 異常なカルシウム代謝および/または副甲状腺機能亢進症と診断されている
- 心エコー検査による左心室駆出率 <25%
- 心エコー検査による心臓内血栓または植生の証拠
- 計画された弁手術の30日前以内に、変力補助、機械的循環補助、または機械的換気を必要とする血行力学的または呼吸の不安定性
- 記録された白血球減少症（WBC < 4.0 x 103/μL）、急性貧血（Hgb < 10.0 gm/dlまたは6 mmol/L）、血小板減少症（血小板数< 100 x103/μL）、または出血性素因または凝固障害の病歴
- 過去に臓器移植を受けたことがある、または現在臓器移植の候補者である
- 別の薬剤またはデバイスの臨床試験への現在または最近の参加（手術前6週間以内）
- 妊娠中、授乳中、または治験参加期間中に妊娠を計画している
- 現在投獄されているか、自発的にインフォームドコンセントを与えることができない
- インプラント前の過去5年以内の物質（薬物またはアルコール）乱用の文書化された履歴
- 同時の左心室補助装置 (LVAD) 留置、インペラ留置、および/または大動脈内バルーンポンプが必要です
- SARS-CoV-2 (COVID-19) の活動性感染症の検査結果が陽性である
- 現在、コントロール不良の糖尿病と診断されている（ランダムBLS > 300 mg/dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリア大動脈弁
Foldax 大動脈弁を受けている患者
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大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント: 血行動態評価
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
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血行力学的性能パラメーターは、mmHG 平均勾配と派生有効開口面積 (EOA) です。
成功は、外科的大動脈弁置換術に関する文献報告に基づいて、1 年での血行動態性能 (有効開口面積 (EOA)) の臨床的に有意な改善として定義されます。
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患者登録完了から12ヶ月
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一次有効性エンドポイント: ニューヨーク心臓協会の改善評価
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
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ベースラインと比較して、365日でニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類ステータスの臨床的に有意な改善（1グレード）。
を。クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。
歩くとき、階段を上るときなどの息切れ ｂ．
クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。
c.
クラス III - 症状による活動の顕著な制限。
短距離（20～100m）を歩く。
安静時だけ快適。
d.
クラス IV - 厳しい制限。
休んでいても症状が出ます。
寝たきりの患者がほとんど。
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患者登録完了から12ヶ月
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主要な安全性エンドポイント: 臨床転帰 イベント評価
時間枠：患者登録完了後 12 か月
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有害事象の発生率は、文献で報告されている外科的に移植された心臓弁の臨床転帰と比較されます: a) 血栓塞栓症、b) 弁血栓症、c) 大規模な弁周囲漏出、d) 大規模な出血、e) 心内膜炎、f) 全原因死亡、g) 弁関連死亡、h) 弁関連再手術、i) 弁外植片、j) 出血、k) 全原因による再手術
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患者登録完了後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中
時間枠：患者登録後 12 か月
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脳卒中を経験した患者の評価は画像検査や身体検査によって検証される
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患者登録後 12 か月
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一過性脳虚血発作
時間枠：患者登録後 12 か月
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画像検査および身体検査によって確認されたTIAを患っている患者の評価
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患者登録後 12 か月
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ICU滞在期間
時間枠：手続きから30日後
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弁移植後の ICU 滞在期間は、到着時間/日付 (時分単位) として定義され、フロア時間/日付 (時分単位) に移行します。
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手続きから30日後
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換気時間
時間枠：手続き後30日
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換気時間（時間単位）は、回復時の到着時刻/日付（時分単位）、抜管時刻（時分単位）として定義されます。
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手続き後30日
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新たに発症した心房細動
時間枠：処置後12か月
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新規/術後の心房細動 - 初回またはその後の入院時、または1年後の検査時に閉鎖後のECGで確認された
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処置後12か月
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入院期間
時間枠：手続き後30日
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処置後の入院期間は、回復病棟への到着日と時間（時分）から退院までの日付と時刻（時間と分）として記録され、時間と分として定義されます。
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手続き後30日
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再入院
時間枠：手続き後30日
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日付/時刻で測定された退院後の患者の再入院数
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手続き後30日
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溶血スクリーン
時間枠：処置後12か月
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溶血スクリーニングは、ヘモグロビンおよび肝酵素の評価を含む血液検査によって測定されます。
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処置後12か月
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：処置後12か月
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カンザスシティ心筋症アンケートで測定した QOL の変化
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処置後12か月
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6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：処置後12ヶ月
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6MWT時の歩行距離の変化
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処置後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaushal Pandey, MBBS, MS、Hinduja Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。