Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning för Foldax Tria Aorta Heart Valve - Indien

21 december 2023 uppdaterad av: Foldax, Inc

Klinisk undersökning för Foldax Tria Aortic Heart Valve India

Syftet med denna studie är att genomföra en klinisk undersökning av Foldax Tria aortaklaffen för att samla in bevis om enhetens säkerhet och prestanda.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Foldax Tria aortahjärtklaff är indikerad som en ersättning för sjuk, skadad eller felaktigt fungerande inhemsk aortahjärtklaff via öppen hjärtkirurgi. Studien är en enda öppen icke-randomiserad klinisk multicenterprövning. Upp till 10 platser i landet Indien kommer att registrera upp till 50 patienter. Dessa patienter kommer att följa studieschemat i 1 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • EPIC Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380025
        • GCS Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Six Sigma
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B.J. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500016
        • Indo-US Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 45 år eller äldre
  2. Ge skriftligt informerat samtycke före prövningsprocedurer efter att standardstudier och tester indikerar att patienten behöver byta ut aortaklaffen
  3. Går med på att närvara vid alla uppföljningsutvärderingar i upp till 1 år och är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar för FOLDAX Clinical Trial
  4. Diagnostiserats med symptomatisk aortaklaffsjukdom (stenos och/eller uppstötningar) där byte av aortaklaff rekommenderas baserat på preoperativa utvärderingar

Exklusions kriterier:

  1. Kräver byte/reparation av flera ventiler
  2. Kräver akut operation
  3. Har opererats tidigare
  4. Kräver ett kirurgiskt ingrepp utanför hjärtområdet
  5. Kräver ett annat hjärtingrepp än CABG eller rotförstoring
  6. Kräver eller planerar en annan icke-relaterad operation inom 12 månader efter att ha genomgått implantation av studieenheten
  7. Har aktiv endokardit/myokardit eller inom 3 månader till planerad operation
  8. Har njurinsufficiens som bestäms av kreatinin (S-Cr) nivå på ≥ 1,5 mg/dl eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys vid screeningbesök
  9. Har MRT eller CT-skanning bekräftad stroke, cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 3 månader (90 dagar) före planerad klaffoperation
  10. Har akut hjärtinfarkt (Ml) inom 30 dagar före planerad klaffoperation
  11. Har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  12. Diagnostiserats med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), förutom patienter som har isolerad subaorta muskelhypertrofi diagnostiserad vid tidpunkten för operationen
  13. Diagnostiserats med onormal kalciummetabolism och/eller hyperparatyreos
  14. Ekokardiografisk vänsterkammar ejektionsfraktion <25 %
  15. Ekokardiografiska bevis på en intrakardiell tromb eller vegetation
  16. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekaniskt cirkulationsstöd eller mekanisk ventilation inom 30 dagar före planerad klaffoperation
  17. Dokumenterad leukopeni (WBC < 4,0 x 103/µL), akut anemi (Hgb < 10,0 gm/dl eller 6 mmol/L), trombocytopeni (trombocytantal < 100 x103/µL) eller historia av blödningsdiates eller koagulopati
  18. Har tidigare organtransplanterat eller är för närvarande en organtransplantationskandidat
  19. Pågående eller nyligen deltagande (inom 6 veckor före operation) i en annan läkemedels- eller enhetsprövning
  20. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under tiden för deltagande i försöket
  21. För närvarande fängslad eller oförmögen att ge frivilligt informerat samtycke
  22. Dokumenterad historia av missbruk (drog eller alkohol) under de senaste 5 åren före implantation
  23. Kräver samtidig placering av vänster ventrikulär hjälpanordning (LVAD), impellaplacering och/eller intraaorta ballongpump
  24. Testar positivt för en aktiv infektion med SARS-CoV-2 (COVID-19)
  25. För närvarande diagnostiserad som okontrollerad diabetes mellitus (slumpmässig BLS > 300 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tria aortaklaff
Patienter som får Foldax aortaklaff
Enhet: Foldax Tria aortaklaff
Aortaklaffbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Effectiveness Endpoint: Hemodynamisk prestationsbedömning
Tidsram: 12 månader efter avslutad patientregistrering
Hemodynamiska prestandaparametrar är mmHG-medelgradient och härledd effektiv öppningsarea (EOA). Framgång definieras som en kliniskt signifikant förbättring av hemodynamisk prestanda (Effective Orifice Area (EOA)) efter ett år baserat på litteraturrapporter för kirurgisk aortaklaffbyte.
12 månader efter avslutad patientregistrering
Primary Effectiveness Endpoint: New York Heart Association Improvement Assessment
Tidsram: 12 månader efter avslutad patientregistrering
Kliniskt signifikant förbättring (en grad) i New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringsstatus efter 365 dagar jämfört med baslinjen. a. Klass I - Inga symtom och inga begränsningar vid vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när man går, går i trappor etc. b. Klass II - Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet. c. Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet, t.ex. gå korta sträckor (20-100m). Bekväm endast i vila. d. Klass IV - Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter.
12 månader efter avslutad patientregistrering
Primära säkerhetsslutpunkter: Händelsebedömning av kliniska resultat
Tidsram: 12 månader efter avslutad patientregistrering
Frekvensen av biverkningar kommer att jämföras med kliniska utfall för kirurgiskt implanterade hjärtklaffar som rapporterats i litteraturen: a) tromboembolism, b) klafftrombos, c) större paravalvulärt läckage, d) större blödningar, e) endokardit, f) all-orsakad död, g) klaffrelaterad död, h) klaffrelaterad reoperation, i) klaffexplantat, j) blödning, k) reoperation av alla orsaker
12 månader efter avslutad patientregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke
Tidsram: 12 månader efter patientregistreringen
Bedömning av patient som upplever en stroke verifierad genom bildbehandling och/eller fysisk undersökning
12 månader efter patientregistreringen
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 12 månader efter patientregistreringen
Bedömning av patient som har en TIA verifierad genom bildbehandling och/eller fysisk undersökning
12 månader efter patientregistreringen
ICU Varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Längden på vistelsen på ICU efter ventilimplantation definierad som ankomsttid/datum i timmar och minuter för att överföras till golvtid/datum i timmar och minuter.
30 dagar efter proceduren
Ventilationstid
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Ventilationstid i timmar definieras som ankomsttid/datum vid återhämtning i timmar och minuter till datum och tid extuberad i timmar och minuter
30 dagar efter proceduren
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Nytt/postoperativt förmaksflimmer - bekräftat på EKG efter stängning vid initial eller efterföljande inläggning eller vid ettårsgenomgång
12 månader efter proceduren
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Uppehållslängd efter proceduren definieras som datum och tid i timmar och minuter som dokumenterats för ankomst till återvinningsenheten till datum och tid i timmar och minuter för utskrivning i timmar och minuter.
30 dagar efter proceduren
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Återinläggning av patienten på sjukhus efter utskrivning mätt efter datum/tid
30 dagar efter proceduren
Hemolysskärm
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Hemolysskärmen mäts med blodprov inklusive hemoglobin- och leverenzymbedömningar
12 månader efter proceduren
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Förändring i QOL mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 månader efter proceduren
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Förändring av gångavstånd under en 6MWT
12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foldax, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Foldax CP-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera