Foldax Tria 대동맥 심장 판막에 대한 임상 조사 - 인도
2023년 12월 21일 업데이트: Foldax, Inc
Foldax Tria 대동맥 심장 판막 인도에 대한 임상 조사
본 연구의 목적은 Foldax Tria 대동맥 판막에 대한 임상 조사를 수행하여 장치의 안전성과 성능에 대한 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Foldax Tria 대동맥 심장 판막은 심장 절개 수술을 통해 질병이 있거나 손상되었거나 오작동하는 자연 대동맥 심장 판막을 대체하는 것으로 나타납니다.
이 연구는 단일 공개 라벨 비무작위 다기관 임상 시험입니다.
인도에서는 최대 10개 사이트에서 최대 50명의 환자를 등록할 수 있습니다.
이들 환자는 이식 후 1년 동안 연구 일정을 따르게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi, 인도, 110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422007
- Six Sigma
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- NRS Medical College and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상입니다
- 표준 치료 연구 및 검사 결과 환자에게 대동맥 판막 치환술이 필요하다고 나타난 후 시험 절차 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 최대 1년 동안 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 FOLDAX 임상 시험에 대해 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
- 수술 전 평가에 따라 대동맥 판막 교체가 권장되는 증상이 있는 대동맥 판막 질환(협착 및/또는 역류)으로 진단된 경우
제외 기준:
- 여러 밸브 교체/수리 필요
- 응급수술이 필요하다
- 이전에 판막 수술을 받은 적이 있음
- 심장 부위 이외의 수술이 필요함
- CABG 또는 뿌리 확대 이외의 심장 시술이 필요한 경우
- 연구 장치 이식 후 12개월 이내에 다른 관련 없는 수술이 필요하거나 계획 중인 경우
- 활동성 심내막염/심근염이 있거나 수술 예정일로부터 3개월 이내인 경우
- 크레아티닌(S-Cr) 수치가 1.5mg/dl 이상인 것으로 판단되는 신부전증 또는 스크리닝 방문 시 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 경우
- 계획된 판막 수술 전 3개월(90일) 이내에 MRI 또는 CT 스캔을 통해 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니까?
- 계획된 판막 수술 전 30일 이내에 급성 심근경색(M1)이 있는 경우
- 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM)으로 진단된 경우. 단, 수술 당시 단독 대동맥하 근육 비대증이 진단된 환자는 제외
- 비정상적인 칼슘 대사 및/또는 부갑상선 기능항진증으로 진단됨
- 심장초음파 좌심실 박출율 <25%
- 심장 내 혈전 또는 식물의 심초음파 증거
- 계획된 판막 수술 전 30일 이내에 수축력 지원, 기계적 순환 지원 또는 기계적 환기가 필요한 혈역학적 또는 호흡 불안정
- 문서화된 백혈구 감소증(WBC < 4.0 x 103/μL), 급성 빈혈(Hgb < 10.0 gm/dl 또는 6 mmol/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x103/μL) 또는 출혈 체질 또는 응고병 병력
- 이전에 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식 후보자입니다.
- 다른 약물 또는 장치 임상시험에 현재 또는 최근 참여(수술 전 6주 이내)
- 임상시험 참여 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 현재 수감되어 있거나 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
- 이식 전 지난 5년 이내에 물질(약물 또는 알코올) 남용 기록이 기록되어 있음
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치, 임펠라 배치 및/또는 대동맥 내 풍선 펌프가 동시에 필요합니다.
- SARS-CoV-2(COVID-19) 활성 감염에 대해 양성 반응을 보인 경우
- 현재 조절되지 않는 당뇨병으로 진단됨(무작위 BLS > 300mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리아 대동맥 판막
Foldax 대동맥판막을 받은 환자
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대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점: 혈역학적 성능 평가
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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혈류역학적 성능 매개변수는 mmHG 평균 구배 및 유도된 EOA(Effective Orifice Area)입니다.
성공은 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 문헌 보고서를 기반으로 1년에 혈역학 성능(Effective Orifice Area(EOA))의 임상적으로 유의미한 개선으로 정의됩니다.
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환자 등록 완료 후 12개월
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1차 유효성 종점: New York Heart Association 개선 평가
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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기준선과 비교하여 365일에 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 상태에서 임상적으로 유의미한 개선(1등급).
ㅏ. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다.
걷기, 계단 오르기 등의 숨가쁨 b.
Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.
씨.
Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다.
짧은 거리(20-100m) 걷기.
휴식을 취할 때만 편안합니다.
디.
클래스 IV - 심각한 제한.
휴식 중에도 증상이 나타납니다.
대부분 침대에 누워있는 환자.
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환자 등록 완료 후 12개월
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1차 안전성 평가변수: 임상 결과 사건 평가
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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부작용 비율은 문헌에 보고된 외과적으로 이식된 심장 판막의 임상 결과와 비교됩니다: a) 혈전색전증, b) 판막 혈전증, c) 주요 판막 주위 누출, d) 주요 출혈, e) 심내막염, f) 모든 원인 사망, g) 판막 관련 사망, h) 판막 관련 재수술, i) 판막 외식, j) 출혈, k) 모든 원인에 의한 재수술
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환자 등록 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 환자 등록 후 12개월
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영상검사 및/또는 신체검사를 통해 확인된 뇌졸중을 경험한 환자의 평가
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환자 등록 후 12개월
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일과성 허혈성 발작
기간: 환자 등록 후 12개월
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영상 및/또는 신체 검사를 통해 확인된 일과성 허혈발작(TIA) 환자 평가
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환자 등록 후 12개월
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ICU 체류 기간
기간: 시술 후 30일
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ICU 포스트 밸브 이식에 대한 체류 기간은 도착 시간/날짜(시간 및 분)로 정의되어 병실 시간/날짜(시간 및 분 단위)로 전환됩니다.
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시술 후 30일
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환기 시간
기간: 시술 후 30일
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회복 시 도착 시간/날짜(시간 및 분)로 정의된 환기 시간(시간) 및 발관된 시간(시간 및 분)
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시술 후 30일
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새로 발병한 심방세동
기간: 시술 후 12개월
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신규/수술 후 심방세동 - 폐쇄 후 최초 또는 후속 입원 중 또는 1년 검토에서 ECG에서 확인됨
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시술 후 12개월
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병원 입원 기간
기간: 시술 후 30일
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시술 후 체류 기간은 회복 병동에 도착하기 위해 기록된 날짜 및 시간(시간 및 분)으로 정의되며 퇴원 날짜 및 시간(시간 및 분)까지입니다.
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시술 후 30일
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재입학
기간: 시술 후 30일
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날짜/시간으로 측정된 퇴원 후 병원 재입원
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시술 후 30일
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용혈 화면
기간: 시술 후 12개월
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용혈 선별검사는 헤모글로빈 및 간 효소 평가를 포함한 혈액 검사로 측정됩니다.
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시술 후 12개월
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삶의 질 변화(QOL)
기간: 시술 후 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지로 측정한 QOL 변화
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시술 후 12개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 시술 후 12개월
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6MWT 동안 걷는 거리의 변화
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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