Investigação clínica para a válvula cardíaca aórtica Foldax Tria - Índia
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Foldax, Inc
Investigação clínica para a válvula cardíaca aórtica Foldax Tria Índia
O objetivo deste estudo é conduzir uma investigação clínica da válvula aórtica Foldax Tria para coletar evidências sobre a segurança e desempenho do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula cardíaca aórtica Foldax Tria é indicada como um substituto para válvula cardíaca aórtica nativa doente, danificada ou com mau funcionamento por meio de cirurgia cardíaca aberta.
O estudo é um ensaio clínico multicêntrico não randomizado, aberto e único.
Até 10 locais no país da Índia inscreverão até 50 pacientes.
Esses pacientes seguirão o cronograma do estudo por 1 ano após a implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422007
- Six Sigma
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- NRS Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 45 anos ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito antes dos procedimentos do estudo, após estudos e testes padrão de atendimento indicarem que o paciente precisa de substituição da válvula aórtica
- Concorda em participar de todas as avaliações de acompanhamento por até 1 ano e está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento específicas para o ensaio clínico FOLDAX
- Diagnosticado com doença valvar aórtica sintomática (estenose e/ou regurgitação), onde a substituição da valva aórtica é recomendada com base em avaliações pré-operatórias
Critério de exclusão:
- Requer substituição/reparo de múltiplas válvulas
- Requer cirurgia de emergência
- Já fez cirurgia valvar anterior
- Requer um procedimento cirúrgico fora da área cardíaca
- Requer um procedimento cardíaco diferente de CABG ou ampliação da raiz
- Requer ou está planejando outra cirurgia não relacionada dentro de 12 meses após a implantação do dispositivo do estudo
- Tem endocardite/miocardite ativa ou dentro de 3 meses antes da cirurgia agendada
- Tem insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina (S-Cr) como ≥ 1,5 mg/dl ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica na consulta de triagem
- A ressonância magnética ou tomografia computadorizada confirmou acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses (90 dias) antes da cirurgia valvar planejada
- Teve infarto agudo do miocárdio (Ml) nos 30 dias anteriores à cirurgia valvar planejada
- Tem expectativa de vida inferior a 12 meses
- Diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO), exceto pacientes que apresentam hipertrofia muscular subaórtica isolada diagnosticada no momento da cirurgia
- Diagnosticado com metabolismo anormal do cálcio e/ou hiperparatireoidismo
- Fração de ejeção ecocardiográfica do ventrículo esquerdo <25%
- Evidência ecocardiográfica de trombo ou vegetação intracardíaca
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico, suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à cirurgia valvar planejada
- Leucopenia documentada (leucócitos < 4,0 x 103/µL), anemia aguda (Hgb < 10,0 g/dl ou 6 mmol/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 103/µL) ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Tem transplante de órgão anterior ou é atualmente candidato a transplante de órgão
- Participação atual ou recente (dentro de 6 semanas antes da cirurgia) em outro ensaio de medicamento ou dispositivo
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Atualmente encarcerado ou incapaz de dar consentimento informado voluntário
- História documentada de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 5 anos antes do implante
- Requer colocação concomitante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), colocação de Impella e/ou bomba de balão intra-aórtico
- Teste positivo para infecção ativa por SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Atualmente diagnosticado como diabetes mellitus não controlado (SBV aleatório > 300 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Válvula Aórtica Tria
Pacientes que recebem a válvula aórtica Foldax
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Substituição da Válvula Aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia: avaliação do desempenho hemodinâmico
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Os parâmetros de desempenho hemodinâmico são o gradiente médio de mmHG e a Área de Orifício Efetivo (EOA) derivada.
O sucesso é definido como melhora clinicamente significativa no desempenho hemodinâmico (Área Efetiva do Orifício (EOA)) em um ano com base em relatos da literatura para substituição cirúrgica da válvula aórtica.
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12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Ponto final primário de eficácia: avaliação de melhoria da New York Heart Association
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Melhora clinicamente significativa (um grau) no estado de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) em 365 dias em comparação com a linha de base.
uma. Classe I - Sem sintomas e sem limitações na atividade física normal, por ex.
falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. b.
Classe II - Sintomas leves (falta de ar leve e/ou angina) e leve limitação durante a atividade cotidiana.
c.
Classe III - Limitação marcada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns, por ex.
caminhar distâncias curtas (20-100m).
Confortável apenas em repouso.
d.
Classe IV - Limitações severas.
Apresenta sintomas mesmo em repouso.
Principalmente pacientes acamados.
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12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Endpoints primários de segurança: avaliação de eventos de resultados clínicos
Prazo: 12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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A taxa de eventos adversos será comparada aos resultados clínicos para válvulas cardíacas implantadas cirurgicamente relatadas na literatura: a) tromboembolismo, b) trombose valvar, c) vazamento paravalvar importante, d) hemorragia grave, e) endocardite, f) todas as causas morte, g) morte relacionada à válvula, h) reoperação relacionada à válvula, i) explante da válvula, j) hemorragia, k) reoperação por todas as causas
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12 meses após a conclusão da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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Avaliação do paciente com acidente vascular cerebral verificada por imagem e/ou exame físico
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12 meses após a inscrição do paciente
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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Avaliação do paciente com AIT verificado por imagem e/ou exame físico
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12 meses após a inscrição do paciente
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Duração da estadia na UTI
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Tempo de permanência na UTI pós-implante da válvula definido como horário/data de chegada em horas e minutos para transferência para horário/data de piso em horas e minutos.
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30 dias após o procedimento
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Tempo de ventilação
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Tempo de ventilação em horas definido como hora/data de chegada na recuperação em horas e minutos até a data e hora da extubação em horas e minutos
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30 dias após o procedimento
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Fibrilação Atrial de Novo Início
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Fibrilação atrial nova/pós-operatória - confirmada no ECG após fechamento durante a admissão inicial ou subsequente ou na revisão de um ano
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12 meses após o procedimento
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Tempo de permanência pós-procedimento definido como a data e hora em horas e minutos documentados para chegada na unidade de recuperação até a data e hora em horas e minutos de alta em horas e minutos.
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30 dias após o procedimento
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Readmissão
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Readmissão do paciente no hospital após a alta medida por data/hora
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30 dias após o procedimento
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Tela de hemólise
Prazo: 12 meses após o procedimento
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A triagem de hemólise é medida por exames de sangue, incluindo avaliações de hemoglobina e enzimas hepáticas
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12 meses após o procedimento
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Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
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12 meses após o procedimento
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Mudança na distância percorrida durante um TC6M
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Foldax CP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .