Kliininen tutkimus Foldax Tria -aorttaläppälle - Intia
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Foldax, Inc
Kliininen tutkimus Foldax Tria -aorttaläppä Intiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Foldax Tria -aorttaläpän kliininen tutkimus todisteiden keräämiseksi laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foldax Tria -aorttaläppä on tarkoitettu korvaamaan sairaat, vaurioituneet tai vialliset alkuperäiset aorttaläpät avoimen sydänleikkauksen kautta.
Tutkimus on yksi avoin, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.
Jopa 10 paikkaa Intian maassa rekisteröi jopa 50 potilasta.
Nämä potilaat noudattavat tutkimusaikataulua 1 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- Epic Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- KEM hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 45 vuotta tai vanhempi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen koetoimenpiteitä sen jälkeen, kun tavanomaiset hoitotutkimukset ja testit osoittavat, että potilas tarvitsee aorttaläpän vaihtoa
- suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin enintään 1 vuoden ajan ja on valmis noudattamaan FOLDAX-kliinisen tutkimuksen tiettyjä seuranta-arviointeja
- Diagnosoitu oireinen aorttaläppäsairaus (stenoosi ja/tai regurgitaatio), jossa aorttaläpän vaihtoa suositellaan leikkausta edeltävien arvioiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii useiden venttiilien vaihdon/korjauksen
- Vaatii hätäleikkauksen
- Hänelle on tehty aikaisempi venttiilileikkaus
- Vaatii kirurgisen toimenpiteen sydämen alueen ulkopuolella
- Vaatii muun sydämen toimenpiteen kuin CABG:n tai juurien suurennuksen
- Vaatii tai suunnittelee uutta leikkausta 12 kuukauden sisällä tutkimuslaitteen implantoinnista
- Sinulla on aktiivinen endokardiitti/sydänlihastulehdus tai 3 kuukauden sisällä suunniteltuun leikkaukseen
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta kreatiniinitason (S-Cr) mukaan ≥ 1,5 mg/dl tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus seulontakäynnillä
- Onko MRI- tai CT-skannaus vahvistanut aivohalvauksen, aivoverisuonionnettomuuden (CVA) tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta
- Hänellä on akuutti sydäninfarkti (Ml) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua läppäleikkausta
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Diagnoosi hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM), paitsi potilailla, joilla on eristetty subaortan lihashypertrofia, joka on diagnosoitu leikkauksen aikana
- Diagnosoitu epänormaali kalsiumaineenvaihdunta ja/tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
- Ekokardiografinen vasemman kammion ejektiofraktio <25 %
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä trombista tai kasvillisuudesta
- Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista verenkiertotukea tai mekaanista ventilaatiota 30 päivän sisällä ennen suunniteltua venttiilileikkausta
- Dokumentoitu leukopenia (valkosolut < 4,0 x 103/µL), akuutti anemia (Hgb < 10,0 gm/dl tai 6 mmol/L), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/µL) tai aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Hänellä on aiemmin tehty elinsiirto tai hän on tällä hetkellä elinsiirtoehdokas
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (6 viikon sisällä ennen leikkausta) toiseen lääke- tai laitekokeeseen
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tällä hetkellä vangittu tai ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen implanttia
- Vaatii samanaikaisen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoituksen, Impella-asetuksen ja/tai aortansisäisen ilmapallopumpun
- Testi on positiivinen aktiivisen SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) suhteen
- Tällä hetkellä diagnosoitu hallitsemattomaksi diabetes mellitukseksi (satunnainen BLS > 300 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tria-aorttaläppä
Potilaat, jotka saavat Foldax-aorttaläppä
|
Aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Hemodynaamiset suorituskykyparametrit ovat mmHG-keskigradientti ja johdettu tehollinen aukkoalue (EOA).
Menestys määritellään kliinisesti merkittäväksi hemodynaamisen suorituskyvyn parantumiseksi (Effective Orifice Area (EOA)) yhden vuoden kuluttua kirurgista aorttaläpän vaihtoa koskevien kirjallisuusraporttien perusteella.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: New York Heart Associationin parannusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä parannus (yksi luokka) New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokittelussa 365 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
a. Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim.
hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeämisessä jne. b.
Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
c.
Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim.
kävely lyhyitä matkoja (20-100m).
Mukava vain levossa.
d.
Luokka IV – vakavat rajoitukset.
Kokee oireita jopa levossa.
Enimmäkseen vuodepotilaita.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ensisijaiset turvallisuuden päätepisteet: Kliinisten tulosten tapahtuman arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Haittavaikutusten määrää verrataan kirjallisuudessa raportoituihin kirurgisesti istutettujen sydänläppien kliinisiin tuloksiin: a) tromboembolia, b) läppätukos, c) suuri paravalvulaarivuoto, d) suuri verenvuoto, e) endokardiitti, f) kaikki syyt. kuolema, g) läppäperäinen kuolema, h) venttiiliin liittyvä uusintaleikkaus, i) läppäleikkaus, j) verenvuoto, k) uusintaleikkaus kaikista syistä
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Aivohalvauksen saaneen potilaan arviointi, joka on vahvistettu kuvantamisella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Arvio potilaasta, jolla on TIA varmistettu kuvantamisella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
ICU Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Oleskelun kesto teho-osastolla venttiilin implantoinnin jälkeen määriteltynä saapumisajan/päivämäärän tunteina ja minuutteina siirrettäväksi lattia-aikaan/päivämäärään tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuuletusaika
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Tuuletusaika tunteina määriteltynä saapumisaika/palautuspäivä tunteina ja minuutteina päivämäärään ja kellonaika ekstubaatioon tunteina ja minuutteina
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Uusi alkava eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Uusi/leikkauksen jälkeinen eteisvärinä - vahvistetaan EKG:ssä sulkemisen jälkeen ensimmäisen tai myöhemmän vastaanoton yhteydessä tai vuoden tarkastelussa
|
12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisen oleskelun pituus määritellään päivämääränä ja kellonaikana tunteina ja minuutteina, jotka on dokumentoitu palautusyksikköön saapumisesta päivämäärään ja kellonaikaan tunteina ja minuutteina tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Potilaan takaisinotto sairaalaan kotiutuksen jälkeen mitattuna päivämäärän/ajan mukaan
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
|
Hemolyysin näyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Hemolyysiseulonta mitataan verikokeilla, mukaan lukien hemoglobiini- ja maksaentsyymiarvioinnit
|
12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
QOL:n muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna
|
12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kävellyssä matkassa 6MWT:n aikana
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Foldax CP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Foldax Tria -aorttaläppä
-
Foldax, IncAktiivinen, ei rekrytointiMitraaliläpän ahtauma | Mitraaliläpän sairaus | Mitraaliläpän vikaYhdysvallat
-
Foldax, IncAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppästenoosi | AorttaläppäsairausYhdysvallat