Клиническое исследование аортального клапана сердца Foldax Tria - Индия
21 декабря 2023 г. обновлено: Foldax, Inc
Клиническое исследование аортального клапана сердца Foldax Tria, Индия
Целью данного исследования является проведение клинического исследования аортального клапана Foldax Tria для сбора доказательств безопасности и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный сердечный клапан Foldax Tria показан в качестве замены больного, поврежденного или неисправного нативного аортального клапана сердца после операции на открытом сердце.
Исследование представляет собой единственное открытое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
До 10 центров в стране Индии примут до 50 пациентов.
Эти пациенты будут следовать графику исследования в течение 1 года после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- EPIC Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 45 лет или старше
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала пробных процедур после того, как стандартные исследования и анализы лечения покажут, что пациенту необходима замена аортального клапана.
- Согласен присутствовать на всех последующих оценках на срок до 1 года и готов соблюдать указанные последующие оценки для клинического исследования FOLDAX.
- Установлен диагноз симптоматического заболевания аортального клапана (стеноз и/или регургитация), когда на основании предоперационного обследования рекомендуется замена аортального клапана.
Критерий исключения:
- Требует многократной замены/ремонта клапана.
- Требуется экстренная операция
- Ранее перенес операцию на клапане
- Требуется хирургическая процедура за пределами сердечной области.
- Требуется кардиологическая процедура, отличная от АКШ или увеличения корня.
- Требуется или планируется еще одна несвязанная операция в течение 12 месяцев после имплантации исследуемого устройства.
- Имеет активный эндокардит/миокардит или в течение 3 месяцев до запланированной операции.
- Имеет почечную недостаточность, определяемую уровнем креатинина (S-Cr) ≥ 1,5 мг/дл, или терминальную стадию почечной недостаточности, требующую хронического диализа при скрининговом визите.
- Имеет ли МРТ или КТ подтвержденный инсульт, нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 3 месяцев (90 дней) до плановой операции на клапане
- Перенес острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 30 дней до плановой операции на клапане.
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), за исключением пациентов, у которых изолированная субаортальная мышечная гипертрофия диагностирована во время операции.
- Диагностирован аномальный метаболизм кальция и/или гиперпаратиреоз.
- Эхокардиографическая фракция выброса левого желудочка <25%
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба или вегетации
- Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической поддержки кровообращения или искусственной вентиляции легких в течение 30 дней до плановой операции на клапане.
- Документированная лейкопения (лейкоциты < 4,0 x 103/мкл), острая анемия (Hgb < 10,0 г/дл или 6 ммоль/л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мкл) или геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
- Ранее перенес трансплантацию органов или в настоящее время является кандидатом на трансплантацию органов
- Текущее или недавнее участие (в течение 6 недель до операции) в исследовании другого препарата или устройства.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании.
- В настоящее время находится в заключении или не может дать добровольное информированное согласие
- Документированная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 5 лет до имплантации.
- Требуется одновременная установка вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD), установка Impella и/или внутриаортальная баллонная перекачивание.
- Положительный результат теста на активную инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19)
- В настоящее время диагностирован неконтролируемый сахарный диабет (случайный BLS > 300 мг/дл).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триа аортальный клапан
Пациенты, получающие аортальный клапан Foldax
|
Замена аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: оценка гемодинамических показателей
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Показатели гемодинамики представляют собой средний градиент мм рт. ст. и производную эффективную площадь отверстия (EOA).
Успех определяется как клинически значимое улучшение гемодинамических показателей (Эффективная площадь отверстия (EOA)) через год на основании литературных отчетов о хирургическом замещении аортального клапана.
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
|
Первичная конечная точка эффективности: оценка улучшения Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Клинически значимое улучшение (одна степень) функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 365 дней по сравнению с исходным уровнем.
а. Класс I - отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, например
одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. б.
Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности.
в.
Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее чем обычной активности, например.
ходьба на короткие дистанции (20-100 м).
Комфортно только в покое.
д.
Класс IV - Серьезные ограничения.
Испытывает симптомы даже в состоянии покоя.
Преимущественно лежачие больные.
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
|
Первичные конечные точки безопасности: оценка клинических результатов
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Частота нежелательных явлений будет сравниваться с клиническими исходами для хирургически имплантированных клапанов сердца, описанными в литературе: а) тромбоэмболия, б) тромбоз клапана, в) большая параклапанная утечка, г) большое кровотечение, д) эндокардит, е) все причины смерть, g) смерть, связанная с клапаном, h) повторная операция, связанная с клапаном, i) эксплантат клапана, j) кровотечение, k) повторная операция по любой причине
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Оценка состояния пациента, перенесшего инсульт, подтвержденная визуализацией и/или физическим осмотром
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Оценка пациента с ТИА, подтвержденная визуализацией и/или физическим осмотром
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после имплантации клапана определяется как время/дата прибытия в часах и минутах для перевода в отделение, время/дата в часах и минутах.
|
30 дней после процедуры
|
|
Время вентиляции
Временное ограничение: 30-дневная почтовая процедура
|
Время вентиляции в часах определяется как время прибытия/дата выздоровления в часах и минутах до даты и время экстубации в часах и минутах.
|
30-дневная почтовая процедура
|
|
Впервые возникшая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Процедура через 12 месяцев
|
Новая/послеоперационная фибрилляция предсердий – подтвержденная на ЭКГ после закрытия во время первоначальной или последующей госпитализации или при осмотре через год
|
Процедура через 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30-дневная почтовая процедура
|
Продолжительность пребывания после процедуры определяется как дата и время в часах и минутах, зафиксированные для прибытия в отделение восстановления, до даты и времени в часах и минутах выписки в часах и минутах.
|
30-дневная почтовая процедура
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 30-дневная почтовая процедура
|
Повторная госпитализация пациента после выписки из больницы, измеряемая по дате/времени.
|
30-дневная почтовая процедура
|
|
Экран гемолиза
Временное ограничение: Процедура через 12 месяцев
|
Скрининг гемолиза измеряется с помощью анализов крови, включая оценку гемоглобина и ферментов печени.
|
Процедура через 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Процедура через 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
|
Процедура через 12 месяцев
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Изменение пройденного расстояния во время 6MWT
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Foldax CP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .