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Indagine clinica per la valvola cardiaca aortica Foldax Tria - India

21 dicembre 2023 aggiornato da: Foldax, Inc

Indagine clinica per la valvola cardiaca aortica Foldax Tria India

Lo scopo di questo studio è condurre un'indagine clinica sulla valvola aortica Foldax Tria per raccogliere prove sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola cardiaca aortica Foldax Tria è indicata come sostituzione di una valvola cardiaca aortica nativa malata, danneggiata o malfunzionante mediante intervento chirurgico a cuore aperto. Lo studio è un singolo studio clinico multicentrico in aperto, non randomizzato. Fino a 10 siti nel paese dell’India arruoleranno fino a 50 pazienti. Questi pazienti seguiranno il programma di studio per 1 anno dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110025
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Epic Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
        • GCS Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422007
        • Six Sigma
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B.J. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500016
        • Indo-US Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha 45 anni o più
  2. Fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di sperimentazione dopo che studi e test standard di cura indicano che il paziente necessita di sostituzione della valvola aortica
  3. Accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up per un massimo di 1 anno ed è disposto a conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate per lo studio clinico FOLDAX
  4. Diagnosi di malattia valvolare aortica sintomatica (stenosi e/o rigurgito) per cui è raccomandata la sostituzione della valvola aortica sulla base di valutazioni preoperatorie

Criteri di esclusione:

  1. Richiede la sostituzione/riparazione di più valvole
  2. Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  3. Ha subito un precedente intervento chirurgico alla valvola
  4. Richiede una procedura chirurgica al di fuori dell'area cardiaca
  5. Richiede una procedura cardiaca diversa da un CABG o dall'allargamento della radice
  6. Richiede o sta pianificando un altro intervento chirurgico non correlato entro 12 mesi dall'impianto del dispositivo in studio
  7. Presenta endocardite/miocardite attiva o entro 3 mesi dall'intervento programmato
  8. Presenta insufficienza renale, determinata dal livello di creatinina (S-Cr), ≥ 1,5 mg/dl o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica alla visita di screening
  9. La risonanza magnetica o la TC hanno confermato ictus, incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'intervento chirurgico valvolare pianificato
  10. Ha avuto un infarto miocardico acuto (Ml) nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico valvolare programmato
  11. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  12. Con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), ad eccezione dei pazienti con ipertrofia muscolare subaortica isolata diagnosticata al momento dell'intervento chirurgico
  13. Diagnosi di metabolismo anomalo del calcio e/o iperparatiroidismo
  14. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica <25%
  15. Evidenza ecocardiografica di trombo o vegetazione intracardiaca
  16. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, supporto circolatorio meccanico o ventilazione meccanica entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico valvolare programmato
  17. Leucopenia documentata (globuli bianchi < 4,0 x 103/μL), anemia acuta (Hgb < 10,0 gm/dl o 6 mmol/L), trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x103/μL) o storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  18. Ha un precedente trapianto di organi o è attualmente candidato al trapianto di organi
  19. Partecipazione attuale o recente (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico) a un altro studio su farmaci o dispositivi
  20. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
  21. Attualmente detenuto o incapace di fornire il consenso informato volontario
  22. Anamnesi documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 5 anni prima dell'impianto
  23. Richiede il posizionamento concomitante di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), il posizionamento di Impella e/o una pompa a palloncino intra-aortica
  24. Risulta positivo per un'infezione attiva da SARS-CoV-2 (COVID-19)
  25. Attualmente diagnosticato come diabete mellito non controllato (BLS casuale > 300 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola aortica Tria
Pazienti trattati con la valvola aortica Foldax
Dispositivo: Foldax Tria valvola aortica
Sostituzione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: valutazione delle prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
I parametri delle prestazioni emodinamiche sono il gradiente medio mmHG e l'Area efficace dell'orifizio (EOA) derivata. Il successo è definito come miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni emodinamiche (Effective Orifice Area (EOA)) a un anno sulla base dei rapporti della letteratura per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Endpoint primario di efficacia: valutazione del miglioramento della New York Heart Association
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Miglioramento clinicamente significativo (un grado) nello stato di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 365 giorni rispetto al basale. un. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. b. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. c. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. brevi distanze a piedi (20-100 m). Confortevole solo a riposo. d. Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Endpoint primari di sicurezza: valutazione degli eventi degli esiti clinici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Il tasso di eventi avversi sarà confrontato con gli esiti clinici per le valvole cardiache impiantate chirurgicamente riportati in letteratura: a) tromboembolia, b) trombosi valvolare, c) perdita paravalvolare maggiore, d) emorragia maggiore, e) endocardite, f) tutte le cause morte, g) morte correlata alla valvola, h) reintervento correlato alla valvola, i) espianto valvolare, j) emorragia, k) reintervento per tutte le cause
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente che ha subito un ictus verificato mediante imaging e/o esame fisico
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente con TIA verificato mediante imaging e/o esame fisico
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Durata della permanenza in terapia intensiva post impianto di valvola definita come ora/data di arrivo in ore e minuti fino all'ora/data di trasferimento al piano in ore e minuti.
30 giorni dopo la procedura
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tempo di ventilazione in ore definito come ora/data di arrivo in recupero in ore e minuti fino alla data e ora di estubazione in ore e minuti
30 giorni dopo la procedura
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Fibrillazione atriale nuova/post-operatoria - confermata dall'ECG dopo la chiusura durante il ricovero iniziale o successivo o alla revisione a un anno
12 mesi dopo la procedura
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Durata della degenza post procedura definita come dalla data e ora in ore e minuti documentate per l'arrivo in unità di recupero alla data e ora in ore e minuti di dimissione in ore e minuti.
30 giorni dopo la procedura
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Riammissione del paziente in ospedale dopo la dimissione misurata in base a data/ora
30 giorni dopo la procedura
Schermata dell'emolisi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Lo screening dell'emolisi viene misurato mediante esami del sangue, tra cui la valutazione dell'emoglobina e degli enzimi epatici
12 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
12 mesi dopo la procedura
Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Variazione della distanza percorsa durante un 6MWT
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foldax, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Foldax CP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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