Foldax Tria 主动脉心脏瓣膜的临床研究 - 印度
2023年12月21日 更新者：Foldax, Inc
印度 Foldax Tria 主动脉心脏瓣膜的临床研究
本研究的目的是对 Foldax Tria 主动脉瓣进行临床研究，收集有关该设备安全性和性能的证据。
研究概览
详细说明
Foldax Tria 主动脉心脏瓣膜可通过心脏直视手术替代患病、受损或出现故障的天然主动脉心脏瓣膜。
该研究是一项单开放标签非随机多中心临床试验。
印度国内多达 10 个站点将招募多达 50 名患者。
这些患者将在植入后遵循一年的研究计划。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度、110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- KEM Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik、Maharashtra、印度、422007
- Six Sigma
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700014
- NRS Medical College and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 45 岁
- 在标准护理研究和测试表明患者需要主动脉瓣置换术后，在试验程序之前提供书面知情同意书
- 同意参加长达 1 年的所有后续评估，并愿意遵守 FOLDAX 临床试验的指定后续评估
- 诊断为有症状的主动脉瓣疾病（狭窄和/或反流），根据术前评估建议进行主动脉瓣置换术
排除标准：
- 需要更换/维修多个阀门
- 需要紧急手术
- 之前曾接受过瓣膜手术
- 需要在心脏区域之外进行外科手术
- 需要除 CABG 或根扩大术之外的心脏手术
- 需要或计划在植入研究装置后 12 个月内进行另一次不相关的手术
- 患有活动性心内膜炎/心肌炎或距预定手术时间 3 个月内
- 根据肌酐 (S-Cr) 水平确定肾功能不全≥ 1.5 mg/dl 或筛选访视时需要慢性透析的终末期肾病
- 在计划进行瓣膜手术前 3 个月（90 天）内是否有 MRI 或 CT 扫描证实患有中风、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 计划进行瓣膜手术前 30 天内患有急性心肌梗死 (ML)
- 预期寿命不足 12 个月
- 诊断患有肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)，手术时诊断出孤立性主动脉下肌肥大的患者除外
- 诊断为钙代谢异常和/或甲状旁腺功能亢进
- 超声心动图左心室射血分数<25%
- 心脏内血栓或赘生物的超声心动图证据
- 计划瓣膜手术前 30 天内血流动力学或呼吸不稳定，需要正性肌力支持、机械循环支持或机械通气
- 记录的白细胞减少症 (WBC < 4.0 x 103/μL)、急性贫血 (Hgb < 10.0 gm/dl 或 6 mmol/L)、血小板减少症 (血小板计数 < 100 x103/μL) 或出血素质或凝血病史
- 曾接受过器官移植或目前是器官移植候选者
- 当前或最近（手术前 6 周内）参与另一项药物或器械试验
- 在参与试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 目前被监禁或无法给予自愿知情同意
- 植入前过去 5 年内有记录的物质（药物或酒精）滥用史
- 需要同时放置左心室辅助装置 (LVAD)、Impella 放置和/或主动脉内球囊泵
- SARS-CoV-2 (COVID-19) 活动性感染检测呈阳性
- 目前诊断为未受控制的糖尿病（随机 BLS > 300 mg/dl）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三体主动脉瓣
接受 Foldax 主动脉瓣的患者
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主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点：血液动力学性能评估
大体时间：患者登记完成后 12 个月
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血液动力学性能参数是 mmHG 平均梯度和导出的有效孔面积 (EOA)。
根据外科主动脉瓣置换术的文献报告，成功被定义为在一年内血液动力学性能（有效孔口面积 (EOA)）有临床显着改善。
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患者登记完成后 12 个月
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主要有效性终点：纽约心脏协会改善评估
大体时间：患者登记完成后 12 个月
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与基线相比，365 天纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类状态的临床显着改善（一级）。
一个。 I 类 - 无症状且普通体力活动不受限制，例如
走路、爬楼梯等时呼吸急促 b．
II 级 - 轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限。
C。
III 级 - 由于症状导致活动明显受限，即使是在不那么正常的活动中，例如
短距离步行（20-100m）。
只有在休息时才舒适。
d.
IV 级 - 严重限制。
即使在休息时也会出现症状。
多为卧床不起的病人。
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患者登记完成后 12 个月
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主要安全终点：临床结果事件评估
大体时间：患者登记完成后 12 个月
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不良事件发生率将与文献中报道的手术植入心脏瓣膜的临床结果进行比较：a) 血栓栓塞，b) 瓣膜血栓，c) 严重瓣周漏，d) 严重出血，e) 心内膜炎，f) 所有原因造成的死亡，g) 瓣膜相关死亡，h) 瓣膜相关再手术，i) 瓣膜外植体，j) 出血，k) 全因再手术
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患者登记完成后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风
大体时间：患者入组后 12 个月
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通过影像和/或体检验证中风患者的评估
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患者入组后 12 个月
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短暂性脑缺血发作
大体时间：患者入组后 12 个月
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通过影像学和/或体检验证 TIA 患者的评估
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患者入组后 12 个月
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ICU 住院时间
大体时间：术后 30 天
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瓣膜植入后在 ICU 的停留时间定义为到达时间/日期（以小时和分钟为单位）到转移到楼层时间/日期（以小时和分钟为单位）。
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术后 30 天
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通风时间
大体时间：术后 30 天
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通气时间（以小时为单位）定义为到达时间/恢复日期（以小时和分钟为单位）以及拔管时间（以小时和分钟为单位）
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术后 30 天
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新发心房颤动
大体时间：术后 12 个月
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新发/术后房颤 - 初次或随后入院或一年复查时闭合后经心电图确认
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术后 12 个月
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住院时间
大体时间：术后 30 天
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术后住院时间定义为记录的到达康复中心的日期和时间（以小时和分钟为单位）以及出院日期和时间（以小时和分钟为单位）。
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术后 30 天
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重新入院
大体时间：术后 30 天
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按日期/时间衡量患者出院后再次入院的情况
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术后 30 天
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溶血筛查
大体时间：术后 12 个月
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溶血筛查通过血液测试进行测量，包括血红蛋白和肝酶评估
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术后 12 个月
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：术后 12 个月
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堪萨斯城心肌病问卷测量的生活质量变化
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术后 12 个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：术后 12 个月
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6MWT 期间行走距离的变化
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kaushal Pandey, MBBS, MS、Hinduja Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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