Investigación clínica para la válvula cardíaca aórtica Foldax Tria - India
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Foldax, Inc
Investigación clínica de la válvula cardíaca aórtica Foldax Tria India
El propósito de este estudio es realizar una investigación clínica de la válvula aórtica Foldax Tria para recopilar evidencia sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula cardíaca aórtica Foldax Tria está indicada como reemplazo de una válvula cardíaca aórtica nativa enferma, dañada o que funciona mal mediante cirugía a corazón abierto.
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado, abierto y único.
Hasta 10 sitios en el país de la India inscribirán hasta 50 pacientes.
Estos pacientes seguirán el cronograma del estudio durante 1 año después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, India, 422007
- Six Sigma
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- NRS Medical College and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 45 años o más
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del ensayo después de que los estudios y pruebas estándar de atención indiquen que el paciente necesita reemplazo de la válvula aórtica.
- Se compromete a asistir a todas las evaluaciones de seguimiento durante un máximo de 1 año y está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas para el ensayo clínico FOLDAX.
- Diagnosticado con enfermedad valvular aórtica sintomática (estenosis y/o regurgitación) donde se recomienda el reemplazo de la válvula aórtica según evaluaciones preoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Requiere reemplazo/reparación de múltiples válvulas
- Requiere cirugía de emergencia
- Ha tenido una cirugía valvular previa.
- Requiere un procedimiento quirúrgico fuera del área cardíaca.
- Requiere un procedimiento cardíaco distinto de CABG o agrandamiento de raíz
- Requiere o está planeando otra cirugía no relacionada dentro de los 12 meses posteriores a la implantación del dispositivo del estudio.
- Tiene endocarditis/miocarditis activa o dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía programada
- Tiene insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina (S-Cr) de ≥ 1,5 mg/dl o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica en la visita de selección.
- Tiene un accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la cirugía valvular planificada.
- Tiene un infarto agudo de miocardio (ML) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía valvular planificada
- Tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO), excepto pacientes que tienen hipertrofia muscular subaórtica aislada diagnosticada en el momento de la cirugía.
- Diagnosticado con metabolismo anormal del calcio y/o hiperparatiroidismo.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ecocardiográfica <25%
- Evidencia ecocardiográfica de un trombo o vegetación intracardíaca.
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, soporte circulatorio mecánico o ventilación mecánica dentro de los 30 días previos a la cirugía valvular planificada.
- Leucopenia documentada (WBC < 4,0 x 103/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dl o 6 mmol/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 103/μL) o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Tiene un trasplante de órgano previo o es actualmente candidato a trasplante de órgano.
- Participación actual o reciente (dentro de las 6 semanas previas a la cirugía) en otro ensayo de medicamento o dispositivo
- Embarazada, lactante o que planea quedar embarazada durante la duración de la participación en el ensayo.
- Actualmente encarcelado o incapaz de dar consentimiento informado voluntario
- Historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 5 años antes del implante.
- Requiere la colocación concomitante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI), la colocación de Impella y/o un balón de contrapulsación intraaórtico.
- Da positivo para una infección activa por SARS-CoV-2 (COVID-19)
- Actualmente diagnosticado como diabetes mellitus no controlada (BLS aleatorio > 300 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula aórtica Tria
Pacientes que reciben la válvula aórtica Foldax
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Reemplazo de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: evaluación del rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Los parámetros de rendimiento hemodinámico son el gradiente medio en mmHG y el área de orificio efectivo (EOA) derivado.
El éxito se define como una mejora clínicamente significativa en el rendimiento hemodinámico (área efectiva del orificio (EOA)) al año según los informes de la literatura para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Criterio principal de valoración de la eficacia: Evaluación de mejora de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Mejoría clínicamente significativa (un grado) en el estado de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) a los 365 días en comparación con el valor inicial.
una. Clase I: sin síntomas ni limitaciones en la actividad física ordinaria, p.
dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc. b.
Clase II - Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.
C.
Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria, p.
caminando distancias cortas (20-100m).
Cómodo solo en reposo.
d.
Clase IV - Limitaciones severas.
Experimenta síntomas incluso en reposo.
En su mayoría pacientes encamados.
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Criterios de valoración principales de seguridad: evaluación de eventos de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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La tasa de eventos adversos se comparará con los resultados clínicos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente informados en la literatura: a) tromboembolismo, b) trombosis valvular, c) fuga paravalvular importante, d) hemorragia importante, e) endocarditis, f) todas las causas. muerte, g) muerte relacionada con la válvula, h) reoperación relacionada con la válvula, i) explante de válvula, j) hemorragia, k) reoperación por todas las causas
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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Evaluación del paciente que sufre un accidente cerebrovascular verificado mediante imágenes o examen físico.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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Evaluación de un paciente que tiene un AIT verificado mediante imágenes o examen físico.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
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Duración de la estancia en la UCI después de la implantación de la válvula definida como hora/fecha de llegada en horas y minutos hasta la hora/fecha de traslado al piso en horas y minutos.
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30 días post procedimiento
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Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tiempo de ventilación en horas definido como hora/fecha de llegada en recuperación en horas y minutos hasta la fecha y hora de extubación en horas y minutos
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30 días después del procedimiento
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Fibrilación auricular nueva/posoperatoria: confirmada en el ECG después del cierre durante el ingreso inicial o posterior o en la revisión al año
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12 meses después del procedimiento
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Duración de la estadía posterior al procedimiento definida como la fecha y hora en horas y minutos documentados para la llegada a la unidad de recuperación hasta la fecha y hora en horas y minutos del alta en horas y minutos.
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30 días después del procedimiento
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Reingreso del paciente al hospital después del alta medido por fecha/hora
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30 días después del procedimiento
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Pantalla de hemólisis
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La prueba de hemólisis se mide mediante análisis de sangre que incluyen evaluaciones de hemoglobina y enzimas hepáticas.
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12 meses después del procedimiento
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
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12 meses después del procedimiento
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses post procedimiento
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Cambio en la distancia recorrida durante un 6MWT
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12 meses post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Foldax CP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .