Enquête clinique sur la valve cardiaque aortique Foldax Tria - Inde
21 décembre 2023 mis à jour par: Foldax, Inc
Enquête clinique sur la valve cardiaque aortique Foldax Tria en Inde
Le but de cette étude est de mener une enquête clinique sur la valve aortique Foldax Tria pour recueillir des preuves sur la sécurité et les performances de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve cardiaque aortique Foldax Tria est indiquée pour remplacer une valve cardiaque aortique native malade, endommagée ou défectueuse via une chirurgie à cœur ouvert.
L'étude est un essai clinique multicentrique ouvert et non randomisé unique.
Jusqu'à 10 sites dans le pays de l'Inde recruteront jusqu'à 50 patients.
Ces patients suivront le calendrier de l'étude pendant 1 an après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- Epic Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422007
- Six Sigma
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- NRS Medical College and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A 45 ans ou plus
- Fournir un consentement éclairé écrit avant les procédures d'essai après que les études et tests standard de soins indiquent que le patient a besoin d'un remplacement valvulaire aortique
- Accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi pendant une période maximale d'un an et est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées pour l'essai clinique FOLDAX.
- Diagnostic d'une maladie valvulaire aortique symptomatique (sténose et/ou régurgitation) pour laquelle le remplacement de la valvule aortique est recommandé sur la base d'évaluations préopératoires
Critère d'exclusion:
- Nécessite le remplacement/réparation de plusieurs valves
- Nécessite une intervention chirurgicale d’urgence
- A déjà subi une chirurgie valvulaire
- Nécessite une intervention chirurgicale en dehors de la zone cardiaque
- Nécessite une procédure cardiaque autre qu’un PAC ou une hypertrophie radiculaire
- Nécessite ou prévoit une autre intervention chirurgicale non liée dans les 12 mois suivant l'implantation du dispositif d'étude
- A une endocardite/myocardite active ou dans les 3 mois précédant l'intervention chirurgicale programmée
- Présente une insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique lors de la visite de dépistage.
- Une IRM ou une tomodensitométrie a-t-elle confirmé un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois (90 jours) précédant la chirurgie valvulaire prévue
- A un infarctus aigu du myocarde (Ml) dans les 30 jours précédant la chirurgie valvulaire prévue
- A une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM), sauf chez les patients présentant une hypertrophie musculaire sous-aortique isolée diagnostiquée au moment de la chirurgie
- Diagnostic d'un métabolisme anormal du calcium et/ou d'une hyperparathyroïdie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique <25 %
- Preuve échocardiographique d'un thrombus intra-cardiaque ou d'une végétation
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant une chirurgie valvulaire planifiée
- Leucopénie documentée (leucocytes < 4,0 x 103/µL), anémie aiguë (Hgb < 10,0 gm/dl ou 6 mmol/L), thrombopénie (numération plaquettaire < 100 x 103/µL) ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- A déjà subi une transplantation d'organe ou est actuellement candidat à une transplantation d'organe
- Participation actuelle ou récente (dans les 6 semaines précédant la chirurgie) à un autre essai de médicament ou de dispositif
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'essai
- Actuellement incarcéré ou incapable de donner son consentement éclairé volontaire
- Antécédents documentés d'abus de substances (drogues ou alcool) au cours des 5 dernières années précédant l'implantation
- Nécessite la mise en place concomitante d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), de la mise en place d'Impella et/ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique
- Tests positifs pour une infection active par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
- Actuellement diagnostiqué comme diabète sucré non contrôlé (BLS aléatoire > 300 mg/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve aortique Tria
Patients recevant la valve aortique Foldax
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Remplacement de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : évaluation des performances hémodynamiques
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
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Les paramètres de performance hémodynamiques sont le gradient moyen mmHG et la surface d'orifice effective (EOA) dérivée.
Le succès est défini comme une amélioration cliniquement significative des performances hémodynamiques (Effective Orifice Area (EOA)) à un an sur la base des rapports de la littérature sur le remplacement chirurgical de la valve aortique.
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12 mois après la fin du recrutement des patients
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : évaluation de l'amélioration de la New York Heart Association
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
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Amélioration cliniquement significative (un grade) du statut de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 365 jours par rapport à la valeur initiale.
un. Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire, par ex.
essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc. b.
Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation pendant l'activité ordinaire.
c.
Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex.
marcher sur de courtes distances (20-100m).
Confortable uniquement au repos.
ré.
Classe IV - Limitations sévères.
Présente des symptômes même au repos.
Majoritairement des patients alités.
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12 mois après la fin du recrutement des patients
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Critères d'évaluation principaux de sécurité : évaluation des événements sur les résultats cliniques
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
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Le taux d'événements indésirables sera comparé aux résultats cliniques des valvules cardiaques implantées chirurgicalement rapportés dans la littérature : a) thromboembolie, b) thrombose valvulaire, c) fuite paravalvulaire majeure, d) hémorragie majeure, e) endocardite, f) toutes causes confondues. décès, g) décès lié à une valvule, h) réopération liée à une valvule, i) explant valvulaire, j) hémorragie, k) réopération toutes causes confondues
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12 mois après la fin du recrutement des patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
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Évaluation du patient victime d'un accident vasculaire cérébral vérifiée par imagerie et/ou examen physique
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12 mois après l'inscription du patient
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Accident ischémique transitoire
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
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Évaluation d'un patient ayant un AIT vérifié par imagerie et/ou examen physique
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12 mois après l'inscription du patient
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours après la procédure
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Durée du séjour à l'USI après l'implantation de la valve définie comme l'heure/la date d'arrivée en heures et en minutes pour transférer l'heure/la date à l'étage en heures et en minutes.
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30 jours après la procédure
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Temps d'aération
Délai: 30 jours après la procédure
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Temps de ventilation en heures défini comme l'heure/date d'arrivée en récupération en heures et minutes jusqu'à ce jour et heure d'extuation en heures et minutes
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30 jours après la procédure
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Fibrillation auriculaire d’apparition récente
Délai: 12 mois après la procédure
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Fibrillation auriculaire nouvelle/postopératoire - confirmée par ECG après la fermeture lors de l'admission initiale ou ultérieure ou lors d'un examen d'un an
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12 mois après la procédure
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la procédure
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Durée de séjour après la procédure définie comme la date et l'heure en heures et minutes documentées pour l'arrivée dans l'unité de réveil jusqu'à la date et l'heure en heures et minutes de sortie en heures et minutes.
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30 jours après la procédure
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Réadmission
Délai: 30 jours après la procédure
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Réadmission du patient à l'hôpital après sa sortie, mesurée par date/heure
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30 jours après la procédure
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Écran d'hémolyse
Délai: 12 mois après la procédure
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Le dépistage de l'hémolyse est mesuré par des analyses de sang comprenant des évaluations de l'hémoglobine et des enzymes hépatiques.
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12 mois après la procédure
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Changement dans la qualité de vie (QOL)
Délai: 12 mois après la procédure
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Modification de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
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12 mois après la procédure
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 12 mois après la procédure
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Changement de distance parcourue au cours d'un 6MWT
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Foldax CP-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .