Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastawki aortalnej serca Foldax Tria – Indie

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Foldax, Inc

Badanie kliniczne zastawki aortalnej serca Foldax Tria w Indiach

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego zastawki aortalnej Foldax Tria w celu zebrania dowodów na temat bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastawka aortalna Foldax Tria jest wskazana jako zamiennik chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo działającej natywnej zastawki aortalnej podczas operacji na otwartym sercu. Badanie jest pojedynczym, otwartym i nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Do 10 ośrodków na terenie Indii będzie przyjmowanych maksymalnie 50 pacjentów. Pacjenci ci będą przestrzegać harmonogramu badania przez 1 rok po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • EPIC Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
        • GCS Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Six Sigma
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B.J. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500016
        • Indo-US Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma 45 lat lub więcej
  2. Przed procedurami próbnymi należy przedstawić pisemną świadomą zgodę, jeśli standardowe badania i testy wykażą, że pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej
  3. Zgadza się uczestniczyć we wszystkich ocenach uzupełniających przez okres do 1 roku i wyraża chęć poddania się określonym ocenom uzupełniającym w ramach badania klinicznego FOLDAX
  4. Zdiagnozowano objawową chorobę zastawki aortalnej (zwężenie i/lub niedomykalność), w przypadku której zaleca się wymianę zastawki aortalnej na podstawie oceny przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga wymiany/naprawy wielu zaworów
  2. Wymaga pilnej operacji
  3. Miał wcześniej operację zastawki
  4. Wymaga zabiegu chirurgicznego poza obszarem serca
  5. Wymaga zabiegu kardiologicznego innego niż CABG lub powiększenie korzenia
  6. Wymaga innej niepowiązanej operacji lub planuje ją w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia badanego urządzenia
  7. Ma aktywne zapalenie wsierdzia/zapalenie mięśnia sercowego lub pozostało w ciągu 3 miesięcy do zaplanowanej operacji
  8. ma niewydolność nerek oznaczoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) ≥ 1,5 mg/dl lub schyłkową chorobę nerek wymagającą przewlekłej dializy podczas wizyty przesiewowej
  9. Czy badanie rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej potwierdziło udar, udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed planowaną operacją zastawki
  10. Przebył ostry zawał mięśnia sercowego (Ml) w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki
  11. Ma średnią długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  12. Zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową obturacyjną (HOCM), z wyjątkiem pacjentów, u których w czasie operacji zdiagnozowano izolowany przerost mięśni podaortalnych
  13. Zdiagnozowano nieprawidłowy metabolizm wapnia i/lub nadczynność przytarczyc
  14. Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
  15. Echokardiograficzne dowody skrzepliny lub wegetacji wewnątrzsercowej
  16. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni przed planowaną operacją zastawki
  17. Udokumentowana leukopenia (WBC < 4,0 x 103/µl), ostra niedokrwistość (Hgb < 10,0 gm/dl lub 6 mmol/l), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103/µl) lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
  18. Miał wcześniej przeszczepiony narząd lub jest obecnie kandydatem do przeszczepu narządu
  19. Aktualny lub niedawny udział (w ciągu 6 tygodni przed operacją) w badaniu innego leku lub urządzenia
  20. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w czasie trwania badania
  21. Obecnie przebywa w więzieniu lub nie jest w stanie wyrazić dobrowolnie świadomej zgody
  22. Udokumentowana historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat przed implantacją
  23. Wymaga jednoczesnego założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD), założenia Impelli i/lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  24. Pozytywny wynik testu na aktywną infekcję SARS-CoV-2 (COVID-19)
  25. Obecnie zdiagnozowana jako niewyrównana cukrzyca (losowe BLS > 300 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastawka aortalna Tria
Pacjenci otrzymujący zastawkę aortalną Foldax
Urządzenie: Zastawka aortalna Foldax Tria
Wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: ocena sprawności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Parametry sprawności hemodynamicznej to średni gradient mmHG i pochodna efektywna powierzchnia otworu (EOA). Sukces definiuje się jako klinicznie istotną poprawę sprawności hemodynamicznej (efektywnej powierzchni ujścia (EOA)) po roku na podstawie doniesień literaturowych dotyczących chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Ocena poprawy przez New York Heart Association
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Klinicznie istotna poprawa (o jeden stopień) w klasyfikacji funkcjonalnej według New York Heart Association (NYHA) po 365 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. a. Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, m.in. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. b. Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. c. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100m). Wygodny tylko w stanie spoczynku. d. Klasa IV - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.
12 miesięcy po zakończeniu rejestracji pacjentów
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa: ocena zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia rejestracji pacjentów
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie porównana z wynikami klinicznymi chirurgicznie wszczepionych zastawek serca opisanymi w literaturze: a) choroba zakrzepowo-zatorowa, b) zakrzepica zastawki, c) duży przeciek okołozastawkowy, d) duży krwotok, e) zapalenie wsierdzia, f) całkowicie spowodowane śmierć, g) śmierć związana z zastawką, h) reoperacja zastawki, i) eksplantacja zastawki, j) krwotok, k) reoperacja z dowolnej przyczyny
12 miesięcy od zakończenia rejestracji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Ocena pacjenta po udarze mózgu weryfikowana badaniem obrazowym i/lub fizykalnym
12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Ocena pacjenta z TIA zweryfikowana za pomocą badania obrazowego i/lub fizykalnego
12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po wszczepieniu zastawki zdefiniowana jako czas/data przybycia w godzinach i minutach do przeniesienia na piętro, czas/data w godzinach i minutach.
30 dni po zabiegu
Czas wentylacji
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Czas wentylacji w godzinach zdefiniowany jako czas przybycia/data przybycia do zdrowia w godzinach i minutach do chwili obecnej oraz czas ekstubacji w godzinach i minutach
Procedura po 30 dniach
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Nowe/pooperacyjne migotanie przedsionków – potwierdzone w EKG po zamknięciu podczas pierwszego lub kolejnego przyjęcia lub podczas przeglądu rocznego
12 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Długość pobytu po zabiegu zdefiniowana jako data i godzina w godzinach i minutach udokumentowana przybyciu do oddziału ratunkowego do dnia i godziny w godzinach i minutach wypisu w godzinach i minutach.
Procedura po 30 dniach
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Przyjęcie pacjenta do szpitala po wypisaniu ze szpitala mierzone datą/godziną
Procedura po 30 dniach
Ekran hemolizy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Ekran hemolizy mierzy się za pomocą badań krwi, w tym oceny hemoglobiny i enzymów wątrobowych
12 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii w Kansas City
12 miesięcy po zabiegu
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana odległości przebytej podczas 6MWT
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foldax, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Foldax CP-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj