Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek voor de Foldax Tria aortahartklep - India

21 december 2023 bijgewerkt door: Foldax, Inc

Klinisch onderzoek voor de Foldax Tria aortahartklep India

Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een klinisch onderzoek naar de Foldax Tria aortaklep om bewijsmateriaal te verzamelen over de veiligheid en prestaties van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Foldax Tria aortahartklep is geïndiceerd ter vervanging van een zieke, beschadigde of slecht functionerende oorspronkelijke aortahartklep via een openhartoperatie. Het onderzoek is een enkelvoudige, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra. Maximaal 10 locaties in het land India zullen maximaal 50 patiënten inschrijven. Deze patiënten zullen het onderzoeksschema gedurende 1 jaar na implantatie volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110025
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • EPIC Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380025
        • GCS Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
        • Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422007
        • Six Sigma
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • B.J. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500016
        • Indo-US Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 45 jaar of ouder bent
  2. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de proefprocedures nadat de standaardzorgstudies en tests hebben uitgewezen dat de patiënt vervanging van de aortaklep nodig heeft
  3. Gaat ermee akkoord om gedurende maximaal 1 jaar alle vervolgbeoordelingen bij te wonen en is bereid te voldoen aan gespecificeerde vervolgbeoordelingen voor de FOLDAX klinische studie
  4. Gediagnosticeerd met symptomatische aortaklepziekte (stenose en/of regurgitatie), waarbij vervanging van de aortaklep wordt aanbevolen op basis van preoperatieve evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist vervanging/reparatie van meerdere kleppen
  2. Vereist een spoedoperatie
  3. Heeft eerder een klepoperatie ondergaan
  4. Vereist een chirurgische ingreep buiten het hartgebied
  5. Vereist een andere hartprocedure dan een CABG of wortelvergroting
  6. Vereist of plant een nieuwe, niet-gerelateerde operatie binnen 12 maanden na implantatie van het onderzoeksapparaat
  7. Heeft actieve endocarditis/myocarditis of binnen 3 maanden voor de geplande operatie
  8. Heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald aan de hand van een creatinine (S-Cr)-niveau van ≥ 1,5 mg/dl of nierziekte in het eindstadium die chronische dialyse vereist tijdens het screeningsbezoek
  9. Heeft een MRI- of CT-scan een beroerte, cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA) bevestigd binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de geplande klepoperatie
  10. Heeft een acuut myocardinfarct (Ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan een geplande klepoperatie
  11. Heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  12. Gediagnosticeerd met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM), behalve bij patiënten bij wie geïsoleerde subaortische musculaire hypertrofie is gediagnosticeerd op het moment van de operatie
  13. Gediagnosticeerd met een abnormaal calciummetabolisme en/of hyperparathyreoïdie
  14. Echocardiografische linkerventrikelejectiefractie <25%
  15. Echocardiografisch bewijs van een intracardiale trombus of vegetatie
  16. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of mechanische ventilatie vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan een geplande klepoperatie
  17. Gedocumenteerde leukopenie (WBC < 4,0 x 103/μL), acute anemie (Hgb < 10,0 gm/dl of 6 mmol/L), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 103/μL) of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  18. Heeft eerder een orgaantransplantatie ondergaan of is momenteel kandidaat voor een orgaantransplantatie
  19. Huidige of recente deelname (binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie) aan een onderzoek naar een ander geneesmiddel of hulpmiddel
  20. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek
  21. Momenteel gedetineerd of niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  22. Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de implantatie
  23. Vereist gelijktijdige plaatsing van een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD), Impella-plaatsing en/of een intra-aortaballonpomp
  24. Test positief op een actieve infectie met SARS-CoV-2 (COVID-19)
  25. Momenteel gediagnosticeerd als ongecontroleerde diabetes mellitus (willekeurige BLS > 300 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tria-aortaklep
Patiënten die de Foldax-aortaklep krijgen
Apparaat: Foldax Tria-aortaklep
Vervanging van de aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt: hemodynamische prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
Hemodynamische prestatieparameters zijn mmHG gemiddelde gradiënt en afgeleide Effective Orifice Area (EOA). Succes wordt gedefinieerd als een klinisch significante verbetering van de hemodynamische prestatie (Effective Orifice Area (EOA)) na één jaar op basis van literatuurrapporten voor chirurgische aortaklepvervanging.
12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
Primair effectiviteitseindpunt: verbeteringsbeoordeling door de New York Heart Association
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
Klinisch significante verbetering (één graad) in de functionele classificatiestatus van de New York Heart Association (NYHA) na 365 dagen vergeleken met de uitgangswaarde. a. Klasse I - Geen symptomen en geen beperkingen bij gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen etc. b. Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten. c. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100m). Alleen comfortabel in rust. d. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.
12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
Primaire veiligheidseindpunten: beoordeling van klinische resultaten en gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
Het aantal bijwerkingen zal worden vergeleken met de klinische uitkomsten voor chirurgisch geïmplanteerde hartkleppen die in de literatuur worden vermeld: a) trombo-embolie, b) kleptrombose, c) grote paravalvulaire lekkage, d) ernstige bloeding, e) endocarditis, f) door alle oorzaken veroorzaakt overlijden, g) klepgerelateerd overlijden, h) klepgerelateerde heroperatie, i) klepexplantatie, j) bloeding, k) heroperatie, ongeacht de oorzaak
12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt
Beoordeling van de patiënt die een beroerte heeft gehad, geverifieerd door beeldvorming en/of lichamelijk onderzoek
12 maanden na inschrijving van de patiënt
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt
Beoordeling van een patiënt met een TIA, geverifieerd door beeldvorming en/of lichamelijk onderzoek
12 maanden na inschrijving van de patiënt
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
De duur van het verblijf op de ICU na klepimplantatie, gedefinieerd als aankomsttijd/datum van aankomst in uren en minuten, om over te zetten naar tijd/datum op de vloer in uren en minuten.
30 dagen na de procedure
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Ventilatietijd in uren gedefinieerd als aankomsttijd/datum bij herstel in uren en minuten tot datum en tijd van extubatie in uren en minuten
30 dagen na de procedure
Nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Nieuw/postoperatief atriumfibrilleren - bevestigd op ECG na sluiting tijdens initiële of daaropvolgende opname of bij evaluatie na één jaar
12 maanden na de procedure
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
De verblijfsduur na de procedure wordt gedefinieerd als de datum en tijd in uren en minuten, gedocumenteerd voor aankomst in de herstelafdeling tot de datum en tijd in uren en minuten van ontslag in uren en minuten.
30 dagen na de procedure
Overname
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Heropname van de patiënt in het ziekenhuis na ontslag, gemeten op datum/tijd
30 dagen na de procedure
Hemolyse scherm
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Het hemolyseonderzoek wordt gemeten door middel van bloedtesten, waaronder beoordelingen van hemoglobine en leverenzymen
12 maanden na de procedure
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 maanden na de procedure
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Verandering in afgelegde afstand tijdens een 6MWT
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foldax, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Foldax CP-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren