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Klinische Untersuchung für die Aortenherzklappe Foldax Tria – Indien

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Foldax, Inc

Klinische Untersuchung für die Foldax Tria Aortenherzklappe Indien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine klinische Untersuchung der Foldax Tria-Aortenklappe durchzuführen, um Beweise für die Sicherheit und Leistung des Geräts zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aorten-Herzklappe Foldax Tria ist als Ersatz für eine erkrankte, beschädigte oder nicht funktionierende natürliche Aorten-Herzklappe durch eine Operation am offenen Herzen indiziert. Bei der Studie handelt es sich um eine einzelne, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie. Bis zu 10 Standorte im Land Indien werden bis zu 50 Patienten aufnehmen. Diese Patienten werden den Studienplan ein Jahr lang nach der Implantation einhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Epic Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380025
        • GCS Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Six Sigma
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B.J. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500016
        • Indo-US Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist 45 Jahre oder älter
  2. Geben Sie vor den Testverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem Standardstudien und Tests ergeben haben, dass der Patient einen Aortenklappenersatz benötigt
  3. Stimmt zu, bis zu einem Jahr lang an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen, und ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen für die klinische FOLDAX-Studie einzuhalten
  4. Bei Ihnen wurde eine symptomatische Aortenklappenerkrankung (Stenose und/oder Regurgitation) diagnostiziert, bei der aufgrund präoperativer Untersuchungen ein Aortenklappenersatz empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert den Austausch/Reparatur mehrerer Ventile
  2. Erfordert eine Notoperation
  3. Hatte zuvor eine Klappenoperation
  4. Erfordert einen chirurgischen Eingriff außerhalb des Herzbereichs
  5. Erfordert einen anderen Eingriff am Herzen als eine CABG oder Wurzelvergrößerung
  6. Erfordert oder plant eine weitere unabhängige Operation innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des Studiengeräts
  7. Hat eine aktive Endokarditis/Myokarditis oder liegt innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Operation
  8. Hat eine Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Kreatininspiegel (S-Cr) von ≥ 1,5 mg/dl, oder eine terminale Nierenerkrankung, die beim Screening-Besuch eine chronische Dialyse erfordert
  9. Hat ein MRT- oder CT-Scan innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der geplanten Klappenoperation einen Schlaganfall, einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) bestätigt?
  10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Klappenoperation einen akuten Myokardinfarkt (Ml).
  11. Hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  12. Bei ihnen wurde eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) diagnostiziert, mit Ausnahme von Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Operation eine isolierte subaortale Muskelhypertrophie diagnostiziert wurde
  13. Bei Ihnen wurde ein abnormaler Kalziumstoffwechsel und/oder Hyperparathyreoidismus diagnostiziert
  14. Echokardiographische linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 %
  15. Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder einer intrakardialen Vegetation
  16. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Klappenoperation eine inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
  17. Dokumentierte Leukopenie (WBC < 4,0 x 103/µL), akute Anämie (Hgb < 10,0 gm/dl oder 6 mmol/L), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/µL) oder Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  18. Hat bereits eine Organtransplantation hinter sich oder ist derzeit Kandidat für eine Organtransplantation
  19. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 6 Wochen vor der Operation) an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
  20. Schwanger, stillend oder planend, während der Dauer der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  21. Derzeit inhaftiert oder nicht in der Lage, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  22. Dokumentierter Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol) in den letzten 5 Jahren vor der Implantation
  23. Erfordert die gleichzeitige Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD), einer Impella-Platzierung und/oder einer intraaortalen Ballonpumpe
  24. Test positiv auf eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19)
  25. Derzeit als unkontrollierter Diabetes mellitus diagnostiziert (zufälliger BLS > 300 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tria-Aortenklappe
Patienten, die die Foldax-Aortenklappe erhalten
Gerät: Foldax Tria Aortenklappe
Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Hämodynamische Leistungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Hämodynamische Leistungsparameter sind der mittlere mmHG-Gradient und die abgeleitete effektive Öffnungsfläche (EOA). Erfolg wird als klinisch signifikante Verbesserung der hämodynamischen Leistung (Effective Orifice Area (EOA)) nach einem Jahr definiert, basierend auf Literaturberichten zum chirurgischen Aortenklappenersatz.
12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verbesserungsbewertung der New York Heart Association
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Klinisch signifikante Verbesserung (ein Grad) des funktionellen Klassifikationsstatus der New York Heart Association (NYHA) nach 365 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. a. Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkungen bei normaler körperlicher Aktivität, z. Atemnot beim Gehen, Treppensteigen etc. b. Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. c. Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. zu Fuß kurze Strecken (20-100m). Bequem nur in Ruhe. d. Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Erfährt Symptome auch im Ruhezustand. Meist bettlägerige Patienten.
12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Primäre Sicherheitsendpunkte: Bewertung klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Patientenrekrutierung
Die Rate unerwünschter Ereignisse wird mit den in der Literatur berichteten klinischen Ergebnissen für chirurgisch implantierte Herzklappen verglichen: a) Thromboembolie, b) Klappenthrombose, c) schweres paravalvuläres Leck, d) schwere Blutung, e) Endokarditis, f) alle Ursachen Tod, g) klappenbedingter Tod, h) klappenbedingte Reoperation, i) Klappenexplantation, j) Blutung, k) Reoperation jeglicher Ursache
12 Monate nach Abschluss der Patientenrekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Beurteilung eines Schlaganfallpatienten, verifiziert durch Bildgebung und/oder körperliche Untersuchung
12 Monate nach Patientenaufnahme
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Beurteilung eines Patienten, dessen TIA durch Bildgebung und/oder körperliche Untersuchung bestätigt wurde
12 Monate nach Patientenaufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Klappenimplantation, definiert als Ankunftszeit/-datum in Stunden und Minuten bis zur Übergabe an die Station, Zeit/Datum in Stunden und Minuten.
30 Tage nach dem Eingriff
Belüftungszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Beatmungszeit in Stunden, definiert als Ankunftszeit/Datum der Genesung in Stunden und Minuten bis zum heutigen Tag und Extubationszeit in Stunden und Minuten
30 Tage nach dem Eingriff
Neu auftretendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Neues/postoperatives Vorhofflimmern – bestätigt im EKG nach Verschluss während der Erst- oder Folgeaufnahme oder bei der einjährigen Überprüfung
12 Monate nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff ist definiert als das Datum und die Uhrzeit in Stunden und Minuten, die für die Ankunft in der Genesungseinheit dokumentiert sind. Datum und Uhrzeit in Stunden und Minuten der Entlassung in Stunden und Minuten.
30 Tage nach dem Eingriff
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Rückübernahme des Patienten ins Krankenhaus nach der Entlassung, gemessen nach Datum/Uhrzeit
30 Tage nach dem Eingriff
Hämolyse-Bildschirm
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der Hämolyse-Screen wird durch Bluttests einschließlich Hämoglobin- und Leberenzym-Bestimmungen gemessen
12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 Monate nach dem Eingriff
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der zurückgelegten Distanz während eines 6MWT
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foldax, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaushal Pandey, MBBS, MS, Hinduja Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Foldax CP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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