TheraSphere 前立腺がん (PCa) デバイスの安全性を評価する初の人体用量漸増研究 (VOYAGER)

包含基準:

1. 被験者は、治験審査委員会が承認した治験のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名と日付を記入し、治験の検査、手順、フォローアップスケジュールに従う能力と意欲を持っています。
2. MR融合生検による前立腺腺癌の組織学的確認。 適格性を確認するための紹介生検は、マッピング手順の 180 日から 6 週間前までに完了する必要があります。

3. NCCN ガイドライン バージョン 3.2022 に従って次のように定義されている、良好な中リスクの臨床的に限局した前立腺癌を有する被験者:

   • 好ましい中リスクには、次のすべてが含まれます。

   • 私。 1 つの中間リスク因子 (IRF):

     1. cT2b-cT2c
     2. 学年グループ 2 または 3
     3. PSA 10-20ng/mL
   • ii.学年グループ 1 または 2
   • iii. <50% の生検コアが陽性 (例: 12 コア中 6 コア未満)
4. MRI の病期分類では、米国癌合同委員会 (AJCC、第 8 版) の病期が T1、T2a、T2b、または T2c であることを確認する必要があります。
5. 国際前立腺スコア症状 (I-PSS) ≤ 18
6. NCCNガイドラインのツール(NCCN v03.2022)に基づく推定余命が5年を超える、標準治療治療(観察、積極的監視、手術、および放射線療法[小線源療法/体外照射療法])を拒否した、または不適格な患者
7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2

8. 血管造影検査の対象基準:

   • ａ．両方の半腺にある I 型から IV 型の前立腺動脈起始部。1
   • b. 血管異常（動脈瘤、狭窄、シャント、瘻孔、閉塞）または両側の形態学的に非対称な単一前立腺動脈（半腺）を制限する処置の証拠がない
   • c.両側からアクセス可能な孤立した前立腺動脈。
   • d.各半腺の単一の支配的な血管を介した前立腺の完全な灌流

9. 以下に定義されているように、インデックス処置前の 30 日以内に適切な臓器および骨髄機能があること。

   • ａ．国際正規化比 (INR) ≤ 1.2 (抗凝固療法がない場合)
   • b.血小板 ≥ 75,000/L
   • c. GFR ≥ 40 mL/分/1.73m2
   • d.絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • e.ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL (注: 適切な骨髄機能を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
   • f. ALT/AST ≤ 5 x 正常値の上限 (ULN)
   • g.ビリルビン ≤ 2 mg/dL
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者は、HIV感染が十分にコントロールされており、現在または過去にエイズ関連合併症がなく、CD4+ T細胞（CD4+）数が350細胞/μL以上である患者が対象となります。

除外基準:

1. NCCN ガイドライン (v03.2022) に基づく適切な病期分類研究後の局所転移または遠隔転移の直接証拠
2. 管内特徴の組織学的証拠
3. 過去の治療（骨盤放射線療法、手術、前立腺動脈塞栓術[PAE]、経尿道的前立腺切除術[TURP]）または以前の/計画中のホルモン療法
4. -クローン病、潰瘍性大腸炎、または毛細血管拡張性失調症の病歴、現在の肉眼的血尿、または現在の尿道カテーテルの既往
5. 進行中の尿路感染症、前立腺膿瘍、前立腺炎、または神経因性膀胱のある被験者
6. 重大な直腸手術歴（痔核切除術は許容されます）
7. 少なくとも 3 年間無病状態でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍。 この要件の例外には、疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、悪性黒子、または上皮内がんが含まれます。
8. 人工股関節
9. 造影血管造影、CTスキャンおよび磁気共鳴画像法（MRI）、または動脈カテーテル検査を受ける医学的禁忌、またはヨウ素およびガドリニウムベースの造影剤に対する過敏反応の既知の病歴がある

10. 血管造影の除外基準:

    • ａ．前立腺外組織への灌流は、側副血管の遠位側にカテーテルを配置したり、コイル塞栓術などの標準的な血管造影技術を適用したりしても修正できません。
    • b.両側の前立腺動脈起始部 V 型