Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie zur Eskalation der menschlichen Dosis zur Bewertung der Sicherheit des TheraSphere Prostate Cancer (PCa)-Geräts (VOYAGER)

25. August 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit des TheraSphere Prostate Cancer (PCa)-Geräts bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

Bei der VOYAGER-Studie handelt es sich um eine interventionelle, nicht randomisierte, einarmige Dosissteigerungsstudie mit dem Ziel, die Sicherheit des TheraSphere PCa-Geräts bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs in Zentren in den USA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TheraSphere™ Y-90 Glasmikrosphären sind eine gezielte Krebstherapie, die aus winzigen Glaskügelchen besteht, die radioaktives Yttrium-90 (Y-90) enthalten und mithilfe fortschrittlicher Bildgebungsführung über einen Mikrokatheter direkt in das Blutgefäß injiziert werden, das den Tumor versorgt. Die Glasmikrokügelchen gelangen in die Blutversorgung des Tumors, bleiben in den Blutgefäßen, die den Tumor versorgen, stecken und geben Strahlung an den Tumor ab. Die Strahlung zerstört die Tumorzellen von innen heraus und begrenzt so die Strahlenbelastung des umgebenden normalen Gewebes. Dieser Vorgang wird als selektive interne Strahlentherapie (SIRT) bezeichnet.

Ziel dieser Studie ist es, die maximale sichere Strahlendosis des TheraSphere Prostate Cancer (PCa)-Geräts zu untersuchen, die bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs verabreicht werden kann. Die Studie wird auch das vollständige Sicherheitsprofil, die technische Machbarkeit, Wirksamkeit und Lebensqualität des TheraSphere PCa-Geräts bewerten.

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes auszufüllen:

  • Mindestens zwei bildgestützte Besuche, einschließlich einer Kartierungsbeurteilung (ohne aggregiertes Technetium-Tc-Albumin [Tc-MAA]) vor der Behandlung
  • Ein Behandlungsbesuch, einschließlich bildgestützter Beurteilungen
  • Fünfzehn Nachuntersuchungen nach der Behandlung, also insgesamt etwa 20 Besuche über den fünfjährigen Studienzeitraum

Hinweis: Bei der VOYAGER-Studie handelt es sich um eine abgestufte IDE-Studie (Investigational Device Exemption). Daher unterliegt die vollständige Einschreibung von 21 bis 36 Probanden der FDA-Genehmigung nach einer Sicherheitsüberprüfung der ersten 10 eingeschriebenen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, das vom IRB genehmigte Formular zur Einwilligung in die Studieneinwilligung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren sowie die Studientests, -verfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  2. Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata durch MR-Fusionsbiopsie. Die Überweisungsbiopsie für die Eignung muss zwischen 180 Tagen und 6 Wochen vor dem Kartierungsverfahren abgeschlossen sein.

  3. Proband mit günstigem klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, definiert gemäß den NCCN-Richtlinien Version 3.2022 wie folgt:

    • Das günstige Zwischenrisiko hat Folgendes:

    • ich. Ein mittlerer Risikofaktor (IRF):

      1. cT2b-cT2c
      2. Klassengruppe 2 oder 3
      3. PSA 10–20 ng/ml
    • ii. Klassenstufe 1 oder 2
    • iii. <50 % der Biopsiekerne positiv (z. B. <6 von 12 Kernen)
  4. Das Stadieneinteilungs-MRT muss das Stadium T1, T2a, T2b oder T2c des American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. Auflage) bestätigen.
  5. International Prostate Score Symptom (I-PSS) ≤ 18
  6. Geschätzte Lebenserwartung von >5 Jahren gemäß den NCCN-Leitlinien-Tools (NCCN v03.2022), die Standardbehandlungen (Beobachtung, aktive Überwachung, Operation und Strahlentherapien [Brachytherapie/externe Strahlentherapie]) abgelehnt haben oder keinen Anspruch darauf haben.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  8. Angiographische Einschlusskriterien:

    • A. Prostataarterienursprünge vom Typ I bis IV auf beiden Hemiglands.1
    • B. Keine Hinweise auf verfahrenseinschränkende Gefäßanomalien (Aneurysmen, Stenose, Shunt, Fistel, Verschluss) oder morphologisch asymmetrische einzelne Prostataarterie auf beiden Seiten (Hemigland)
    • C. Beidseitig zugängliche einzelne Prostataarterien.
    • D. Vollständige Perfusion der Prostata über ein einziges dominantes Gefäß für jedes Hemigland

  9. Sie müssen innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • A. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2 (ohne Antikoagulation)
    • B. Blutplättchen ≥ 75.000/l
    • C. GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • D. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • e. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erzielung einer angemessenen Knochenmarksfunktion ist akzeptabel
    • F. ALT/AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • G. Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  10. Geeignet sind Patienten mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), die eine gut kontrollierte HIV-Infektion haben, keine aktuellen oder früheren AIDS-bedingten Komplikationen haben und eine CD4+-T-Zellzahl (CD4+) von ≥ 350 Zellen/µL aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach entsprechenden Staging-Studien gemäß NCCN-Richtlinien (v03.2022)
  2. Histologischer Nachweis intraduktaler Merkmale
  3. Vorherige Behandlungen (Beckenbestrahlung, Operation, Prostataembolisation [PAE], transurethrale Resektion der Prostata [TURP] oder vorherige/geplante Hormontherapie
  4. Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Ataxia teleangiectasia, aktueller Makrohämaturie oder aktuellem Harnkatheter
  5. Personen mit anhaltender Harnwegsinfektion, Prostataabszess, Prostatitis oder neurogener Blase
  6. Vorheriger bedeutender rektaler Eingriff (Hämorrhoidektomie ist akzeptabel)
  7. Frühere invasive Malignität, es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei. Ausnahmen von dieser Anforderung umfassen ausreichend behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo maligna oder Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  8. Hüftprothese
  9. Medizinische Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte Angiographie, CT-Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine arterielle Katheterisierung oder bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf jodhaltige und gadoliniumbasierte Kontrastmittel

  10. Angiographische Ausschlusskriterien:

    • A. Die Durchblutung von extraprostatischem Gewebe kann nicht durch die Platzierung des Katheters distal zu den Kollateralgefäßen oder die Anwendung standardmäßiger angiographischer Techniken, wie z. B. Spulenembolisation, korrigiert werden
    • B. Ursprung der Prostataarterie Typ V auf beiden Seiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der TheraSphere PCa-Dosis

Die Teilnehmer werden in Kohorten von drei Personen in drei aufeinanderfolgenden Dosisstufen behandelt:

  • Dosisstufe 1 (oder Anfangsdosis) = 175 Gy; jedoch kann eine vorläufig niedrigere Dosisstufe, Dosisstufe -1 = 150 Gy, verwendet werden, falls eine Deeskalation bei Dosisstufe 1 gerechtfertigt ist.
  • Dosisstufe 2 = 200 Gy
  • Dosisstufe 3 = 225 Gy
Gerät: TheraSphere PCa
Einzelsitzungsbehandlung mit TheraSphere PCa – Yttrium-90-Glasmikrosphären zur Behandlung von Prostatakrebs. Dosisfläschchen werden in Aktivitätsbereichen von 0,1 GBq (2,7 mCi) bis 3 GBq (81 mCi) erhältlich sein.
Andere Namen:
  • TheraSphere PCa – Yttrium-90-Glasmikrokugeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Strahlendosis von TheraSphere PCa
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Behandlung
• Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Yttrium-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere™ PCa) basiert auf der Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT) über 90 Tage, definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE) ≥ Grad 3 gemäß CTCAE v. 5
Bis 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung (akut ≤ 90 Tage und spät > 90 Tage)

Die folgenden UE/SAEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet:

  • Rate aller unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 3
  • Rate der UE von Interesse, d. h. alle GI/GU-Toxizitäten ≥ Grad 2 und erektile Dysfunktion
  • Rate aller behandlungsbedingten UE und behandlungsbedingten SAEs
  • Rate aller behandlungsbedingten UEs und behandlungsbedingten SAEs
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nicht-Ziel-TheraSphere-PCa-Verteilung
Bis 5 Jahre nach der Behandlung (akut ≤ 90 Tage und spät > 90 Tage)
Erfolgsquote der Abgabe der beabsichtigten Dosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
• Die Fähigkeit, die vorgesehene absorbierte TheraSphere PCa-Dosis (+/- 20 %) an das Behandlungsvolumen abzugeben, basierend auf der PET-abgeleiteten absorbierten Dosis nach der Behandlung.
Unmittelbar nach der Behandlung
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Biochemisches rezidivfreies Überleben (bRFS) basierend auf PSA gemäß den Phoenix-Kriterien (RTOG-ASTRO-Definition). Ein biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs nach einer kurativen Behandlung ist definiert als ein PSA-Anstieg von ≥ 2 ng/ml über den Tiefpunkt nach der Behandlung.
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Progressionsfreies Überleben (PFS) und lokales progressionsfreies Überleben (LPFS), definiert als Zeit von der Aufnahme bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: biochemische Progression (Phoenix-Kriterien) oder klinische Progression.
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Das Prostatakrebs-spezifische Überleben wird als Anzahl der Tage zwischen der Behandlung mit TheraSphere PCa und dem Tod durch Prostatakrebs gemessen.
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Das OS wird als Anzahl der Tage zwischen der Behandlung mit TheraSphere PCa und dem Tod aus irgendeinem Grund gemessen.
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Rate der nachfolgenden Prostatakrebsbehandlung
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Es wird eine zusammenfassende Tabelle mit der Anzahl der Probanden (%), die anschließend eine definitive oder systematische Therapie erhielten, und der Art der erhaltenen Therapien angezeigt.
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Rate histopathologischer Rezidive
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Rezidivrate basierend auf der histopathologischen Beurteilung der Prostata-MR/US-Fusionsbiopsie bei Patienten mit Anzeichen einer Progression.
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität (QoL), gemessen mit EPIC-26
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität (QoL), gemessen durch MSHQ
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität (QoL), gemessen durch I-PSS
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (I-PSS).
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Maximaler Harnfluss (Qmax)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Restharntest (PVR) nach dem Entleeren
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis 5 Jahre nach der Behandlung
Dosisverteilung
Zeitfenster: Durch eine Woche Nachbehandlung
• Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) und Auswertung von D90 aus der Y90-PET-MRT/CT nach der Behandlung.
Durch eine Woche Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Prostata-Bildgebung
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Behandlung
• Qualitative Analyse der multiparametrischen MRT (mp-MRT) und des PI-RADS-Scores
Bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samdeep Mouli, M.D., M.S., Northwestern Medical Hospital
  • Hauptermittler: Mark Hurwitz, MD, Westchester Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren