Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første i menneskelig doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten til TheraSphere prostatakreft (PCa)-enhet (VOYAGER)

25. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten til TheraSphere prostatakreft (PCa)-enheten hos pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft

VOYAGER-studien er en intervensjonell, ikke-randomisert, enarms, doseeskaleringsstudie med mål om å fastslå sikkerheten til TheraSphere PCa-enheten hos pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft på tvers av amerikanske sentre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TheraSphere™ Y-90 Glass Microspheres er en målrettet kreftterapi som består av små glasskuler som inneholder radioaktivt Yttrium-90 (Y-90), som injiseres direkte inn i blodåren som mater svulsten gjennom et mikrokateter ved hjelp av avansert bildebehandlingsveiledning. Glassmikrokulene kommer inn i svulstens blodtilførsel, setter seg inn i blodårene som mater svulsten og frigjør stråling til svulsten. Strålingen arbeider for å ødelegge svulstcellene innenfra, og begrenser dermed strålingseksponering for omkringliggende normalt vev, en prosess som refereres til som selektiv intern strålebehandling (SIRT).

Denne studien tar sikte på å undersøke den maksimale sikre stråledose av TheraSphere Prostate Cancer (PCa)-enhet som kan leveres til pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft. Studien vil også evaluere den fullstendige sikkerhetsprofilen, den tekniske gjennomførbarheten, effektiviteten og livskvaliteten til TheraSphere PCa-enheten.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre følgende:

  • Minst to bildeveiledet besøk, inkludert en kartleggingsvurdering (uten Technetium Tc albumin aggregert [Tc-MAA]) før behandling
  • Ett behandlingsbesøk, inkludert bildeveiledet vurderinger
  • Femten oppfølgingsbesøk etter behandling for totalt ca. 20 besøk i løpet av den 5-årige studieperioden

Merk: VOYAGER-studien er en trinnvis studie med unntak for undersøkelsesutstyr (IDE); derfor er full påmelding av 21 til 36 forsøkspersoner underlagt FDA-godkjenning etter sikkerhetsgjennomgang av de første 10 påmeldte forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har evne til å forstå og vilje til å signere og datere det IRB-godkjente studiens informerte samtykkeskjemaet (ICF), og til å overholde studietestingen, prosedyrene og oppfølgingsplanen.
  2. Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata ved MR-fusjonsbiopsi. Henvisningsbiopsi for kvalifisering må fullføres mellom 180 dager og 6 uker før kartleggingsprosedyren.

  3. Person med gunstig mellomrisiko, klinisk lokalisert prostatakreft definert i henhold til NCCN-retningslinjer versjon 3.2022 som følger:

    • Gunstig mellomrisiko har alle følgende:

    • Jeg. Én mellomliggende risikofaktor (IRF):

      1. cT2b-cT2c
      2. Klassegruppe 2 eller 3
      3. PSA 10-20 ng/ml
    • ii. Klassegruppe 1 eller 2
    • iii. <50 % positive biopsikjerner (f.eks. <6 av 12 kjerner)
  4. Staging MR må bekrefte American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. utgave) stadium T1, T2a, T2b eller T2c.
  5. International Prostate Score Symptom (I-PSS) ≤ 18
  6. Estimert forventet levealder på >5 år i henhold til NCCN-retningslinjens verktøy (NCCN v03.2022) som har avslått eller ikke er kvalifisert for Standard of Care-behandlinger (observasjon, aktiv overvåking, kirurgi og strålebehandlinger [brachyterapi/ekstern strålebehandling])
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

  8. Angiografiske inklusjonskriterier:

    • en. Type I til IV prostata arterie opprinnelse på begge hemiglands.1
    • b. Ingen bevis for prosedyre som begrenser vaskulære abnormiteter (aneurismer, stenose, shunt, fistel, okklusjon) eller morfologisk asymmetrisk enkelt prostataarterie på hver side (hemigland)
    • c. Bilateralt tilgjengelige enslige prostataarterier.
    • d. Fullstendig perfusjon av prostatakjertelen via et enkelt dominant kar for hver hemigland

  9. Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 30 dager før indeksprosedyren, som definert nedenfor:

    • en. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2 (i fravær av antikoagulasjon)
    • b. Blodplater ≥ 75 000/L
    • c. GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • d. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • e. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå tilstrekkelig benmargsfunksjon er akseptabelt
    • f. ALT/AST ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN)
    • g. Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  10. Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er kvalifisert med godt kontrollert HIV-infeksjon, ingen nåværende eller tidligere AIDS-relaterte komplikasjoner og CD4+ T-celletall (CD4+) ≥ 350 celler/uL

Ekskluderingskriterier:

  1. Direkte bevis på regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier i henhold til NCCN-retningslinjene (v03.2022)
  2. Histologiske bevis på intraduktale trekk
  3. Tidligere behandlinger (bekkenstrålebehandling, kirurgi, prostataarterieembolisering [PAE], transuretral reseksjon av prostata [TURP] eller tidligere/planlagt hormonbehandling
  4. Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ataksi telangiektasi, nåværende grov hematuri eller nåværende urinkateter
  5. Personer med pågående urinveisinfeksjon, prostataabscess, prostatitt eller nevrogen blære
  6. Tidligere betydelig rektal kirurgi (hemoroidektomi er akseptabelt)
  7. Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdom er fri i minst 3 år. Unntak fra dette kravet inkluderer tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna eller karsinom in situ uten tegn på sykdom
  8. Hofteprotese
  9. Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå kontrastforsterket angiografi, CT-skanning og magnetisk resonansavbildning (MRI), eller arteriell kateterisering, eller kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner mot jodholdige og gadoliniumbaserte kontrastprodukter

  10. Angiografiske eksklusjonskriterier:

    • en. Perfusjon til ekstraprostatisk vev kan ikke korrigeres ved plassering av kateteret distalt for kollaterale kar eller ved bruk av standard angiografiske teknikker, som spiralembolisering
    • b. Type V prostataarterieopprinnelse på hver side

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraSphere PCa doseeskalering

Deltakerne vil bli behandlet i kohorter på tre over tre sekvensielle dosenivåer:

  • Dosenivå 1 (eller startdose) = 175 Gy; Imidlertid kan et foreløpig lavere dosenivå, dosenivå -1 = 150 Gy, brukes i tilfelle deeskalering er nødvendig ved dosenivå 1.
  • Dosenivå 2 = 200 Gy
  • Dosenivå 3 = 225 Gy
Enhet: TheraSphere PCa
Enkeltsesjonsbehandling av TheraSphere PCa - Yttrium-90 Glass Microspheres for behandling av prostatakreft. Doseampuller vil være tilgjengelige i aktivitet fra 0,1 GBq (2,7 mCi) til 3 GBq (81 mCi).
Andre navn:
  • TheraSphere PCa - Yttrium-90 glassmikrokuler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert stråledose av TheraSphere PCa
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter behandling
• Den maksimale tolererte dosen (MTD) av Yttrium-90 Glass Microspheres (TheraSphere™ PCa) er basert på dosebegrensende toksisitet (DLT) gjennom 90 dager, definert som enhver ≥ grad 3 uønsket hendelse (AE) i henhold til CTCAE v. 5
Gjennom 90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 5 år etter behandling (akutt ≤ 90 dager og sent > 90 dager)

Følgende AE/SAE vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0:

  • Frekvens for alle ≥ grad 3 AE
  • Frekvens av AEer av interesse, dvs. alle ≥ grad 2 GI/GU og erektil dysfunksjon toksisitet
  • Frekvens for eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger og behandlingsfremkommende bivirkninger
  • Frekvens for eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger
  • AEer relatert til ikke-mål TheraSphere PCa-distribusjon
Gjennom 5 år etter behandling (akutt ≤ 90 dager og sent > 90 dager)
Suksessgraden for å levere tiltenkt dose
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
• Evnen til å levere den tiltenkte TheraSphere PCa-absorberte dose (+/- 20 %) til behandlingsvolumet basert på PET-avledet absorbert dose etter behandling.
Umiddelbart etter behandling
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Biokjemisk residivfri overlevelse (bRFS) basert på PSA i henhold til Phoenix-kriteriene (RTOG-ASTRO-definisjon). Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter kurativ behandling er definert som en PSA-økning på ≥ 2 ng/ml over nadir etter behandling.
Gjennom 5 år etterbehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Progresjonsfri overlevelse (PFS) og lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS), definert som tid fra inkludering til en av følgende hendelser, avhengig av hva som kommer først: biokjemisk progresjon (Phoenix-kriterier) eller klinisk progresjon.
Gjennom 5 år etterbehandling
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Prostatakreftspesifikk overlevelse vil bli målt som antall dager mellom behandling med TheraSphere PCa og død av prostatakreft.
Gjennom 5 år etterbehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• OS vil bli målt som antall dager mellom behandling med TheraSphere PCa og død uansett årsak.
Gjennom 5 år etterbehandling
Frekvens for påfølgende prostata-antikreftbehandling
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• En oppsummeringstabell med antall forsøkspersoner (%) som mottok påfølgende definitiv eller systematisk behandling og type behandlinger mottatt vil bli presentert.
Gjennom 5 år etterbehandling
Hyppighet av histopatologisk tilbakefall
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Frekvens for tilbakefall basert på histopatologisk vurdering av prostata MR/US-fusjonsbiopsi hos pasienter med tegn på progresjon.
Gjennom 5 år etterbehandling
Livskvalitet (QoL) målt ved EPIC-26
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Endring fra baseline målt gjennom Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Gjennom 5 år etterbehandling
Livskvalitet (QoL) målt ved MSHQ
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Endring fra baseline målt gjennom Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Gjennom 5 år etterbehandling
Livskvalitet (QoL) målt ved I-PSS
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Endring fra baseline målt gjennom International Prostate Symptom Score (I-PSS).
Gjennom 5 år etterbehandling
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Endring fra baseline
Gjennom 5 år etterbehandling
Post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Endring fra baseline
Gjennom 5 år etterbehandling
Dosefordeling
Tidsramme: Gjennom en ukes etterbehandling
• Dosevolumhistogram (DVH) og evaluering av D90 fra Y90 PET-MRI/CT etter behandling.
Gjennom en ukes etterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildevurdering av prostata
Tidsramme: Gjennom 5 år etterbehandling
• Kvalitativ analyse av multiparametrisk MR (mp-MRI) og PI-RADS-skåre
Gjennom 5 år etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samdeep Mouli, M.D., M.S., Northwestern Medical Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Hurwitz, MD, Westchester Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere