První ve studii eskalace dávek u člověka hodnotící bezpečnost zařízení TheraSphere pro rakovinu prostaty (PCa) (VOYAGER)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má schopnost porozumět a je ochoten podepsat a datovat IRB-schválený studijní formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat testovací testování, postupy a plán sledování.
2. Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty MR-fúzní biopsií. Doporučená biopsie pro způsobilost musí být dokončena mezi 180 dny a 6 týdny před mapovacím postupem.

3. Subjekt s příznivým středním rizikem klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty definovaným podle pokynů NCCN verze 3.2022 takto:

   • Příznivé střední riziko má všechny následující:

   • i. Jeden střední rizikový faktor (IRF):

     1. cT2b-cT2c
     2. Skupina 2 nebo 3
     3. PSA 10-20 ng/ml
   • ii. Skupina 1 nebo 2
   • iii. <50 % pozitivních vzorků biopsie (např. <6 z 12 jader)
4. Staging MRI musí potvrdit American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. vydání) stadium T1, T2a, T2b nebo T2c.
5. Symptom mezinárodního skóre prostaty (I-PSS) ≤ 18
6. Odhadovaná délka života > 5 let podle nástrojů směrnice NCCN (NCCN v03.2022), který odmítl nebo nemá nárok na standardní péči (pozorování, aktivní dohled, operace a radiační terapie [brachyterapii/terapii zevním paprskem])
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

8. Angiografická kritéria pro zařazení:

   • A. Počátky prostatických tepen typu I až IV na obou hemiglandách.1
   • b. Žádné známky postupu omezujícího vaskulární abnormality (aneuryzma, stenóza, zkrat, píštěl, okluze) nebo morfologické asymetrické jediné prostatické tepny na obou stranách (hemigland)
   • C. Oboustranně přístupné solitární prostatické tepny.
   • d. Kompletní perfuze prostaty přes jedinou dominantní cévu pro každý hemigland

9. Mít přiměřenou funkci orgánů a kostní dřeně během 30 dnů před indexační procedurou, jak je definováno níže:

   • A. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,2 (při absenci antikoagulace)
   • b. Krevní destičky ≥ 75 000/l
   • C. GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
   • d. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • E. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zákroku k dosažení adekvátní funkce kostní dřeně je přijatelné
   • F. ALT/AST ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN)
   • G. Bilirubin ≤ 2 mg/dl
10. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí s dobře kontrolovanou infekcí HIV, bez současných nebo předchozích komplikací souvisejících s AIDS a s počtem CD4+ T-buněk (CD4+) ≥ 350 buněk/ul

Kritéria vyloučení:

1. Přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích podle pokynů NCCN (v03.2022)
2. Histologický průkaz intraduktálních rysů
3. Předchozí léčby (radioterapie pánve, operace, embolizace prostatické tepny [PAE], transuretrální resekce prostaty [TURP] nebo předchozí/plánovaná hormonální léčba
4. Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo ataxie, telangiektázie, současné hrubé hematurie nebo současného močového katétru
5. Subjekty s probíhající infekcí močových cest, abscesem prostaty, prostatitidou nebo neurogenním měchýřem
6. Předchozí významná rektální operace (hemoroidektomie je přijatelná)
7. Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let. Výjimky z tohoto požadavku zahrnují adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinu kůže nebo lentigo maligna nebo karcinom in situ bez známek onemocnění
8. Kyčelní protéza
9. Lékařská kontraindikace k provedení kontrastní angiografie, CT skenování a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo arteriální katetrizace nebo známá anamnéza hypersenzitivních reakcí na jodovaný kontrastní přípravek a kontrastní přípravek na bázi gadolinia

10. Angiografická vylučovací kritéria:

    • A. Perfuze do extraprostatických tkání nemůže být korigována umístěním katétru distálně od kolaterálních cév nebo aplikací standardních angiografických technik, jako je embolizace spirály
    • b. Počátek prostatické tepny typu V na obou stranách