Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første i human dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved TheraSphere prostatacancer (PCa)-enhed (VOYAGER)

29. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​TheraSphere prostatakræft (PCa)-enheden hos patienter med klinisk lokaliseret prostatakræft

VOYAGER-undersøgelsen er et interventionelt, ikke-randomiseret, enkeltarms, dosiseskaleringsforsøg med det formål at bestemme sikkerheden af ​​TheraSphere PCa-enheden hos patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer på tværs af USA-baserede centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TheraSphere™ Y-90 glasmikrosfærer er en målrettet kræftbehandling, der består af små glasperler, der indeholder radioaktivt Yttrium-90 (Y-90), som injiceres direkte i blodkarret, der fodrer tumoren gennem et mikrokateter ved hjælp af avanceret billeddiagnostisk vejledning. Glasmikrosfærerne trænger ind i tumorens blodforsyning, sætter sig fast i blodkarrene, der fodrer tumoren, og frigiver stråling til tumoren. Strålingen arbejder på at ødelægge tumorcellerne indefra og begrænser således strålingseksponering for omgivende normale væv, en proces, der omtales som selektiv intern strålebehandling (SIRT).

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den maksimale sikre strålingsdosis af TheraSphere Prostate Cancer (PCa)-enhed, der kan leveres til patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer. Undersøgelsen vil også evaluere den fulde sikkerhedsprofil, tekniske gennemførlighed, effektivitet og livskvalitetsmålinger for TheraSphere PCa-enheden.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende:

  • Mindst to billedguidede besøg, inklusive en kortlægningsvurdering (uden Technetium Tc albumin aggregeret [Tc-MAA]) før behandling
  • Ét behandlingsbesøg inklusive billedstyrede vurderinger
  • Femten opfølgningsbesøg efter behandling for i alt ca. 20 besøg over den 5-årige undersøgelsesperiode

Bemærk: VOYAGER-undersøgelsen er en etapevis undersøgelse af IDE-undersøgelse; derfor er den fulde tilmelding af 21 til 36 forsøgspersoner underlagt FDA-godkendelse efter sikkerhedsgennemgang af de første 10 tilmeldte forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (UCLA Health, Los Angeles)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Quirk (Interventional Radiologist), M.D.
        • Underforsker:
          • Wayne Brisbane (Urologic Oncologist), M.D.
        • Underforsker:
          • Albert Chang (Radiation Oncologist), M.D., PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami (Sylvester Comprehensive Cancer Center)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shivank Bhatia (Interventional Radiologist), M.D.
        • Underforsker:
          • Sanjo Punnen (Urologic Oncologist), M.D.
        • Underforsker:
          • Benjamin Spieler (Radiation Oncologist), M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samdeep Mouli (Interventional Radiologist), M.D., M.S.
        • Underforsker:
          • Ashley Ross (Urologic Oncologist), M.D., PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ash Tewari (Urologic Oncologist), M.D., MCh
        • Underforsker:
          • Aaron Fischman (Interventional Radiologist), M.D.
        • Underforsker:
          • Michael Buckstein (Radiation Oncologist), MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy McClure (Urologic Oncologist/Interventional Radiologist), MD
        • Underforsker:
          • Christopher Barbieri (Urologic Oncologist), MD, PhD
        • Underforsker:
          • Himanshu Nagar (Radiation Oncologist), MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har evnen til at forstå og vilje til at underskrive og datere den IRB-godkendte undersøgelses informerede samtykkeformular (ICF) og til at overholde undersøgelsens testning, procedurer og opfølgningsplan.
  2. Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata ved MR-fusionsbiopsi. Henvisningsbiopsi for berettigelse skal være afsluttet mellem 180 dage og 6 uger før kortlægningsproceduren.

  3. Person med gunstig mellemrisiko, klinisk lokaliseret prostatacancer defineret i NCCN-retningslinjerne version 3.2022 som følger:

    • Gunstig mellemrisiko har alle følgende:

    • jeg. Én mellemliggende risikofaktor (IRF):

      1. cT2b-cT2c
      2. Klassegruppe 2 eller 3
      3. PSA 10-20 ng/ml
    • ii. Klassegruppe 1 eller 2
    • iii. <50 % biopsikerner positive (f.eks. <6 af 12 kerner)
  4. Staging MRI skal bekræfte American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. udgave) stadie T1, T2a, T2b eller T2c.
  5. International Prostate Score Symptom (I-PSS) ≤ 18
  6. Estimeret forventet levetid på >5 år i henhold til NCCN-retningslinjernes værktøjer (NCCN v03.2022), som har afvist eller ikke er berettiget til Standard of Care-behandlinger (observation, aktiv overvågning, kirurgi og strålebehandlinger [brachyterapi/ekstern strålebehandling])
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2

  8. Angiografiske inklusionskriterier:

    • en. Type I til IV prostata arterie oprindelse på begge hemiglands.1
    • b. Ingen tegn på procedure, der begrænser vaskulære abnormiteter (aneurismer, stenose, shunt, fistel, okklusion) eller morfologisk asymmetrisk enkelt prostataarterie på begge sider (hemigland)
    • c. Bilateralt tilgængelige solitære prostataarterier.
    • d. Fuldstændig perfusion af prostatakirtlen via et enkelt dominant kar for hver hemigland

  9. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 30 dage før indeksproceduren, som defineret nedenfor:

    • en. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2 (i fravær af antikoagulering)
    • b. Blodplader ≥ 75.000/L
    • c. GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • d. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • e. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå tilstrækkelig knoglemarvsfunktion er acceptabel
    • f. ALT/AST ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • g. Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  10. Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV)-infektion er kvalificeret med velkontrolleret HIV-infektion, ingen aktuelle eller tidligere AIDS-relaterede komplikationer og CD4+ T-celle (CD4+) tæller ≥ 350 celler/uL

Ekskluderingskriterier:

  1. Direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser i henhold til NCCN-retningslinjer (v03.2022)
  2. Histologiske beviser for intraduktale træk
  3. Tidligere behandlinger (strålebehandling af bækken, kirurgi, embolisering af prostata arterie [PAE], transurethral resektion af prostata [TURP] eller tidligere/planlagt hormonbehandling
  4. Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ataksi telangiektasi, aktuel grov hæmaturi eller nuværende urinkateter
  5. Personer med igangværende urinvejsinfektion, prostata absces, prostatitis eller neurogen blære
  6. Forudgående betydelig rektaloperation (hæmoridektomi er acceptabel)
  7. Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri i minimum 3 år. Undtagelser fra dette krav omfatter tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna eller carcinoma in situ uden tegn på sygdom
  8. Hofteprotese
  9. Medicinsk kontraindikation for at gennemgå kontrastforstærket angiografi, CT-scanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller arteriel kateterisering eller kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for jodholdige og gadoliniumbaserede kontrastprodukter

  10. Angiografiske eksklusionskriterier:

    • en. Perfusion til ekstraprostatisk væv kan ikke korrigeres ved at placere kateteret distalt i forhold til kollaterale kar eller anvendelse af standard angiografiske teknikker, såsom spoleembolisering
    • b. Type V prostataarterieoprindelse på begge sider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraSphere PCa-dosiseskalering

Deltagerne vil blive behandlet i kohorter på tre på tværs af tre sekventielle dosisniveauer:

  • Dosisniveau 1 (eller startdosis) = 175 Gy; dog kan et foreløbigt lavere dosisniveau, Dosisniveau -1 = 150 Gy, anvendes i tilfælde af, at deeskalering er berettiget ved Dosisniveau 1.
  • Dosisniveau 2 = 200 Gy
  • Dosisniveau 3 = 225 Gy
Enhed: TheraSphere PCa
Enkeltsessionsbehandling af TheraSphere PCa - Yttrium-90 glasmikrosfærer til behandling af prostatacancer. Dosishætteglas vil være tilgængelige i aktivitet fra 0,1 GBq (2,7 mCi) til 3 GBq (81 mCi).
Andre navne:
  • TheraSphere PCa - Yttrium-90 glasmikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret stråledosis af TheraSphere PCa
Tidsramme: Gennem 90 dage efter behandling
• Den maksimale tolererede dosis (MTD) af Yttrium-90 glasmikrosfærer (TheraSphere™ PCa) er baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT) gennem 90 dage, defineret som enhver ≥ grad 3 uønsket hændelse (AE) i henhold til CTCAE v. 5
Gennem 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling (akut ≤ 90 dage og sent > 90 dage)

Følgende AE'er/SAE'er vil blive vurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0:

  • Frekvens for enhver ≥ grad 3 AE'er
  • Hyppighed af AE'er af interesse, dvs. enhver ≥ grad 2 GI/GU og erektil dysfunktion toksicitet
  • Hyppighed af eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger og behandlingsfremkaldte SAE’er
  • Hyppighed af eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede SAE
  • AE'er relateret til ikke-mål TheraSphere PCa-distribution
Gennem 5 år efter behandling (akut ≤ 90 dage og sent > 90 dage)
Succesraten for at levere den tilsigtede dosis
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
• Evnen til at levere den tilsigtede TheraSphere PCa-absorberede dosis (+/- 20%) til behandlingsvolumen baseret på PET-afledt absorberet dosis efter behandling.
Umiddelbart efter behandling
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Biokemisk recidivfri overlevelse (bRFS) baseret på PSA i henhold til Phoenix-kriterierne (RTOG-ASTRO definition). Biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter kurativ behandling defineres som en PSA-stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir efter behandling.
Gennem 5 år efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Progressionsfri overlevelse (PFS) og lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), defineret som tiden fra inklusion indtil en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først: biokemisk progression (Phoenix-kriterier) eller klinisk progression.
Gennem 5 år efter behandling
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Prostatacancerspecifik overlevelse vil blive målt som antallet af dage mellem behandling med TheraSphere PCa og død af prostatacancer.
Gennem 5 år efter behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• OS vil blive målt som antallet af dage mellem behandling med TheraSphere PCa og død uanset årsag.
Gennem 5 år efter behandling
Frekvens for efterfølgende prostata-antikræftbehandling
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• En oversigtstabel med antal forsøgspersoner (%), der modtog efterfølgende definitiv eller systematisk terapi, og typen af ​​modtagne terapier vil blive præsenteret.
Gennem 5 år efter behandling
Hyppighed af histopatologisk tilbagefald
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Hyppighed af recidiv baseret på histopatologisk vurdering af prostata MR/US-fusionsbiopsi hos patienter med tegn på progression.
Gennem 5 år efter behandling
Livskvalitet (QoL) målt ved EPIC-26
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Ændring fra baseline målt gennem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Gennem 5 år efter behandling
Livskvalitet (QoL) målt ved MSHQ
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Ændring fra baseline målt gennem Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Gennem 5 år efter behandling
Livskvalitet (QoL) målt ved I-PSS
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Ændring fra baseline målt gennem International Prostate Symptom Score (I-PSS).
Gennem 5 år efter behandling
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Ændring fra baseline
Gennem 5 år efter behandling
Post-void residual (PVR) urintest
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Ændring fra baseline
Gennem 5 år efter behandling
Dosisfordeling
Tidsramme: Gennem en uges efterbehandling
• Dosisvolumenhistogram (DVH) og evaluering af D90 fra efterbehandling Y90 PET-MRI/CT.
Gennem en uges efterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostik af prostata
Tidsramme: Gennem 5 år efter behandling
• Kvalitativ analyse af multi-parametrisk MR (mp-MRI) og PI-RADS score
Gennem 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samdeep Mouli, M.D., M.S., Northwestern Medical Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Hurwitz, MD, Westchester Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TheraSphere PCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner