Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek naar dosisescalatie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid van het TheraSphere-apparaat voor prostaatkanker (PCa). (VOYAGER)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid van het TheraSphere Prostaatkanker (PCa) apparaat te evalueren bij patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

De VOYAGER-studie is een interventioneel, niet-gerandomiseerd dosis-escalatieonderzoek met één arm, met als doel de veiligheid van het TheraSphere PCa-apparaat te bepalen bij patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker in in de VS gevestigde centra.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TheraSphere™ Y-90 Glass Microspheres zijn een gerichte kankertherapie die bestaat uit kleine glasbolletjes die radioactief Yttrium-90 (Y-90) bevatten, die rechtstreeks in het bloedvat worden geïnjecteerd en de tumor via een microkatheter voeden met behulp van geavanceerde beeldgeleiding. De glazen microbolletjes komen in de bloedtoevoer van de tumor terecht, nestelen zich in de bloedvaten die de tumor voeden en geven straling af aan de tumor. De straling vernietigt de tumorcellen van binnenuit, waardoor de blootstelling aan straling aan omliggende normale weefsels wordt beperkt, een proces dat selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) wordt genoemd.

Deze studie heeft tot doel de maximale veilige stralingsdosis van het TheraSphere Prostate Cancer (PCa) apparaat te onderzoeken die kan worden toegediend aan patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. De studie zal ook het volledige veiligheidsprofiel, de technische haalbaarheid, de werkzaamheid en de levenskwaliteit van het TheraSphere PCa-apparaat evalueren.

Deelnemers wordt gevraagd het volgende in te vullen:

  • Ten minste twee bezoeken met beeldbegeleiding, inclusief een mappingbeoordeling (zonder Technetium Tc-albumine geaggregeerd [Tc-MAA]) voorafgaand aan de behandeling
  • Eén behandelbezoek, inclusief beeldgeleide beoordelingen
  • Vijftien vervolgbezoeken na de behandeling, voor een totaal van ongeveer 20 bezoeken gedurende de onderzoeksperiode van 5 jaar

Opmerking: het VOYAGER-onderzoek is een gefaseerd onderzoek naar vrijstelling van onderzoeksapparaten (IDE); daarom is de volledige inschrijving van 21 tot 36 proefpersonen onderworpen aan goedkeuring door de FDA na veiligheidsbeoordeling van de eerste 10 ingeschreven proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft het vermogen om het door de IRB goedgekeurde studie-informed-consent-formulier (ICF) te begrijpen en is bereid dit te ondertekenen en te dateren, en om te voldoen aan de onderzoekstests, -procedures en het follow-upschema.
  2. Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat door MR-fusiebiopsie. Om in aanmerking te komen moet een verwijzingbiopsie tussen 180 dagen en 6 weken vóór de mappingprocedure worden uitgevoerd.

  3. Proefpersoon met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met een gunstig intermediair risico, gedefinieerd volgens de NCCN-richtlijnen versie 3.2022 als volgt:

    • Gunstig gemiddeld risico heeft het volgende:

    • i. Eén intermediaire risicofactor (IRF):

      1. cT2b-cT2c
      2. Groep 2 of 3
      3. PSA 10-20 ng/ml
    • ii. Groep 1 of 2
    • iii. <50% biopsiekernen positief (bijv. <6 van 12 kernen)
  4. Stadiëring MRI moet stadium T1, T2a, T2b of T2c van de American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8e editie) bevestigen.
  5. Internationaal prostaatscoresymptoom (I-PSS) ≤ 18
  6. Geschatte levensverwachting van >5 jaar volgens de hulpmiddelen van de NCCN-richtlijn (NCCN v03.2022) die heeft geweigerd of niet in aanmerking komt voor Standard of Care-behandelingen (observatie, actieve surveillance, chirurgie en bestralingstherapieën [brachytherapie/externe radiotherapie])
  7. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  8. Angiografische inclusiecriteria:

    • A. Type I tot IV prostaatslagaderoorsprong op beide hemiglands.1
    • B. Geen bewijs van procedure die vasculaire afwijkingen beperkt (aneurysma's, stenose, shunt, fistel, occlusie) of morfologische asymmetrische enkele prostaatslagader aan beide zijden (hemigland)
    • C. Bilateraal toegankelijke solitaire prostaatslagaders.
    • D. Volledige perfusie van de prostaatklier via één dominant vat voor elk hemigland

  9. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • A. International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,2 (bij afwezigheid van antistolling)
    • B. Bloedplaatjes ≥ 75.000/l
    • C. GFR ≥ 40 ml/min/1,73m2
    • D. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • e. Hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​adequate beenmergfunctie te bereiken is acceptabel
    • F. ALT/AST ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • G. Bilirubine ≤ 2 mg/dl
  10. Patiënten met een bekende infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) komen in aanmerking met een goed gecontroleerde HIV-infectie, geen huidige of eerdere AIDS-gerelateerde complicaties en CD4+ T-cel (CD4+) aantallen ≥ 350 cellen/uL

Uitsluitingscriteria:

  1. Direct bewijs van regionale of metastasen op afstand na passende stadiëringsstudies volgens de NCCN-richtlijnen (v03.2022)
  2. Histologisch bewijs van intraductale kenmerken
  3. Eerdere behandelingen (bekkenradiotherapie, operatie, prostaatarterie-embolisatie [PAE], transurethrale resectie van de prostaat [TURP] of eerdere/geplande hormonale therapie
  4. Voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ataxie telangiectasia, huidige grove hematurie of huidige urinekatheter
  5. Personen met een aanhoudende urineweginfectie, prostaatabces, prostatitis of neurogene blaas
  6. Voorafgaande significante rectale chirurgie (hemorroïdectomie is acceptabel)
  7. Eerdere invasieve maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar. Uitzonderingen op deze vereiste zijn onder meer adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna of carcinoma in situ zonder bewijs van ziekte
  8. Heupprothese
  9. Medische contra-indicatie voor het ondergaan van contrastversterkte angiografie, CT-scan en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of arteriële katheterisatie, of een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op jodiumhoudende en op gadolinium gebaseerde contrastproducten

  10. Angiografische uitsluitingscriteria:

    • A. Perfusie naar weefsels buiten de prostaat kan niet worden gecorrigeerd door de katheter distaal van collaterale vaten te plaatsen of door standaard angiografische technieken toe te passen, zoals spiraalembolisatie
    • B. Type V prostaatslagader aan beide zijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van TheraSphere PCa

Deelnemers worden behandeld in cohorten van drie op drie opeenvolgende dosisniveaus:

  • Dosisniveau 1 (of startdosis) = 175 Gy; er kan echter een voorlopig lager dosisniveau, dosisniveau -1 = 150 Gy, worden gebruikt als de-escalatie op dosisniveau 1 gerechtvaardigd is.
  • Dosisniveau 2 = 200 Gy
  • Dosisniveau 3 = 225 Gy
Apparaat: TheraSphere PCa
Behandeling van één sessie met TheraSphere PCa - Yttrium-90 glazen microsferen voor de behandeling van prostaatkanker. Dosisflacons zullen verkrijgbaar zijn met een activiteit variërend van 0,1 GBq (2,7 mCi) tot 3 GBq (81 mCi).
Andere namen:
  • TheraSphere PCa - Yttrium-90 glazen microbolletjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde stralingsdosis van TheraSphere PCa
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
• De maximaal getolereerde dosis (MTD) van Yttrium-90 glazen microsferen (TheraSphere™ PCa) is gebaseerd op de snelheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedurende 90 dagen, gedefinieerd als elke bijwerking (AE) van ≥ graad 3 volgens CTCAE v. 5
Tot 90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met 5 jaar na de behandeling (acuut ≤ 90 dagen en laat > 90 dagen)

De volgende bijwerkingen/SAE’s zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI):

  • Aantal bijwerkingen van ≥ graad 3
  • Aantal van belang zijnde bijwerkingen, d.w.z. alle GI/GU- en erectiestoornissen-toxiciteiten ≥ graad 2
  • Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende SAE's
  • Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen en behandelingsgerelateerde SAE’s
  • Bijwerkingen gerelateerd aan niet-doelgerichte TheraSphere PCa-distributie
Tot en met 5 jaar na de behandeling (acuut ≤ 90 dagen en laat > 90 dagen)
Succespercentage van het toedienen van de beoogde dosis
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
• Het vermogen om de beoogde geabsorbeerde dosis van TheraSphere PCa (+/- 20%) af te leveren aan het behandelingsvolume op basis van de geabsorbeerde dosis die is afgeleid van de PET-post na de behandeling.
Direct na de behandeling
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Biochemische recidiefvrije overleving (bRFS) op basis van PSA volgens de Phoenix-criteria (RTOG-ASTRO-definitie). Biochemisch recidief van prostaatkanker na curatieve behandeling wordt gedefinieerd als een PSA-stijging van ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt na de behandeling.
Tot 5 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Progressievrije overleving (PFS) en lokale progressievrije overleving (LPFS), gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet: biochemische progressie (Phoenix-criteria) of klinische progressie.
Tot 5 jaar na de behandeling
Specifieke overleving van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• De specifieke overleving van prostaatkanker zal worden gemeten als het aantal dagen tussen behandeling met TheraSphere PCa en overlijden door prostaatkanker.
Tot 5 jaar na de behandeling
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• OS wordt gemeten als het aantal dagen tussen behandeling met TheraSphere PCa en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar na de behandeling
Aantal daaropvolgende prostaatkankerbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Er zal een samenvattende tabel worden gepresenteerd met het aantal proefpersonen (%) die daaropvolgende definitieve of systematische therapie hebben gekregen en het type therapie dat ze hebben ontvangen.
Tot 5 jaar na de behandeling
Snelheid van histopathologisch recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Het recidiefpercentage is gebaseerd op histopathologische beoordeling van een MR/US-fusiebiopsie van de prostaat bij patiënten met tekenen van progressie.
Tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten door EPIC-26
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten via Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten door MSHQ
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten via de Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven (KvL) gemeten door I-PSS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten via de International Prostate Symptom Score (I-PSS).
Tot 5 jaar na de behandeling
Maximale urinestroom (Qmax)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Verandering ten opzichte van de basislijn
Tot 5 jaar na de behandeling
Post-void residuele (PVR) urinetest
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Verandering ten opzichte van de basislijn
Tot 5 jaar na de behandeling
Dosisverdeling
Tijdsspanne: Gedurende één week na de behandeling
• Dosisvolumehistogram (DVH) en evaluatie van D90 op basis van Y90 PET-MRI/CT na de behandeling.
Gedurende één week na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatbeeldvormingsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
• Kwalitatieve analyse van multi-parametrische MRI (mp-MRI) en PI-RADS-score
Tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samdeep Mouli, M.D., M.S., Northwestern Medical Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Hurwitz, MD, Westchester Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren