Première étude sur l'augmentation de la dose humaine évaluant la sécurité du dispositif TheraSphere contre le cancer de la prostate (PCa) (VOYAGER)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a la capacité de comprendre et la volonté de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude approuvé par l'IRB, et de se conformer aux tests, aux procédures et au calendrier de suivi de l'étude.
2. Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate par biopsie par fusion-IRM. La biopsie de référence pour l'éligibilité doit être effectuée entre 180 jours et 6 semaines avant la procédure de cartographie.

3. Sujet présentant un cancer de la prostate cliniquement localisé à risque intermédiaire favorable défini selon les lignes directrices du NCCN version 3.2022 comme suit :

   • Le risque intermédiaire favorable présente tous les éléments suivants :

   • je. Un facteur de risque intermédiaire (FRI) :

     1. cT2b-cT2c
     2. Groupe de niveau 2 ou 3
     3. PSA 10-20 ng/mL
   • ii. Groupe de niveau 1 ou 2
   • iii. <50 % de carottes de biopsie positives (par exemple, <6 sur 12 carottes)
4. L'IRM de stadification doit confirmer le stade T1, T2a, T2b ou T2c de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8e édition).
5. Symptôme du score international de la prostate (I-PSS) ≤ 18
6. Espérance de vie estimée > 5 ans selon les outils des lignes directrices du NCCN (NCCN v03.2022) qui a refusé ou n'est pas éligible aux traitements standard (observation, surveillance active, chirurgie et radiothérapies [curiethérapie/radiothérapie externe])
7. Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

8. Critères d'inclusion angiographiques :

   • un. Origines des artères prostatiques de type I à IV sur les deux hémiglands.1
   • b. Aucune preuve d'anomalies vasculaires limitant la procédure (anévrismes, sténose, shunt, fistule, occlusion) ou d'artère prostatique unique asymétrique morphologique de chaque côté (hémiglande)
   • c. Artères prostatiques solitaires accessibles bilatéralement.
   • d. Perfusion complète de la prostate via un seul vaisseau dominant pour chaque hémiglande

9. Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation, comme défini ci-dessous :

   • un. Rapport International Normalisé (INR) ≤ 1,2 (en l'absence d'anticoagulation)
   • b. Plaquettes ≥ 75 000/L
   • c. DFG ≥ 40 mL/min/1,73 m2
   • d. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • e. Hémoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (Remarque : le recours à une transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une fonction adéquate de la moelle osseuse est acceptable.
   • F. ALT/AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
   • g. Bilirubine ≤ 2 mg/dL
10. Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles avec une infection par le VIH bien contrôlée, sans complications actuelles ou antérieures liées au SIDA et un nombre de lymphocytes T CD4+ (CD4+) ≥ 350 cellules/uL.

Critère d'exclusion:

1. Preuve directe de métastases régionales ou distantes après des études de stadification appropriées selon les directives du NCCN (v03.2022)
2. Preuve histologique de caractéristiques intracanalaires
3. Traitements antérieurs (radiothérapie pelvienne, chirurgie, embolisation de l'artère prostatique [PAE], résection transurétrale de la prostate [TURP] ou traitement hormonal antérieur/planifié)
4. Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'ataxie télangiectasie, hématurie macroscopique actuelle ou cathéter urinaire actuel
5. Sujets présentant une infection persistante des voies urinaires, un abcès de la prostate, une prostatite ou une vessie neurogène
6. Chirurgie rectale importante antérieure (une hémorroïdectomie est acceptable)
7. Tumeur maligne invasive antérieure, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans. Les exceptions à cette exigence incluent le cancer de la peau autre que le mélanome, le lentigo malin ou le carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie.
8. Prothèse de hanche
9. Contre-indication médicale à une angiographie avec injection de produit de contraste, à un scanner, à une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à un cathétérisme artériel, ou antécédents connus de réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés et à base de gadolinium.

10. Critères d'exclusion angiographique :

    • un. La perfusion vers les tissus extra-prostatiques ne peut pas être corrigée par le placement du cathéter en aval des vaisseaux collatéraux ou par l'application de techniques angiographiques standard, telles que l'embolisation par spirale.
    • b. Origine de l'artère prostatique de type V de chaque côté