Primero en un estudio de aumento de dosis en humanos que evalúa la seguridad del dispositivo TheraSphere para el cáncer de próstata (CaP) (VOYAGER)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio aprobado por el IRB y de cumplir con las pruebas, los procedimientos y el cronograma de seguimiento del estudio.
2. Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata mediante biopsia por fusión por resonancia magnética. La biopsia de derivación para determinar la elegibilidad debe completarse entre 180 días y 6 semanas antes del procedimiento de mapeo.

3. Sujeto con cáncer de próstata clínicamente localizado de riesgo intermedio favorable definido según las Directrices de la NCCN versión 3.2022 de la siguiente manera:

   • El riesgo intermedio favorable tiene todo lo siguiente:

   • i. Un factor de riesgo intermedio (IRF):

     1. cT2b-cT2c
     2. Grupo de grado 2 o 3
     3. PSA 10-20 ng/mL
   • ii. Grupo de grado 1 o 2
   • III. <50 % de los núcleos de biopsia positivos (p. ej., <6 de 12 núcleos)
4. La resonancia magnética de estadificación debe confirmar el estadio T1, T2a, T2b o T2c del American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8.ª edición).
5. Síntoma de puntuación internacional de próstata (I-PSS) ≤ 18
6. Esperanza de vida estimada de >5 años según las herramientas de las pautas de la NCCN (NCCN v03.2022) que ha rechazado o no es elegible para los tratamientos estándar de atención (observación, vigilancia activa, cirugía y radioterapia [braquiterapia/radioterapia de haz externo])
7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2

8. Criterios de inclusión angiográfica:

   • a. Orígenes de las arterias prostáticas tipo I a IV en ambas hemiglandes.1
   • b. No hay evidencia de procedimiento que limite las anomalías vasculares (aneurismas, estenosis, derivación, fístula, oclusión) o arteria prostática única asimétrica morfológica en ambos lados (hemigland)
   • C. Arterias prostáticas solitarias accesibles bilateralmente.
   • d. Perfusión completa de la glándula prostática a través de un único vaso dominante para cada hemigland

9. Tener una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, como se define a continuación:

   • a. Ratio Internacional Normalizado (INR) ≤ 1,2 (en ausencia de anticoagulación)
   • b. Plaquetas ≥ 75.000/L
   • C. TFG ≥ 40 ml/min/1,73 m2
   • d. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l
   • mi. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr una función adecuada de la médula ósea es aceptable
   • F. ALT/AST ≤ 5 x límite superior normal (LSN)
   • gramo. Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
10. Los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles con una infección por VIH bien controlada, sin complicaciones actuales o previas relacionadas con el SIDA y con recuentos de células T CD4+ (CD4+) ≥ 350 células/uL.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia directa de metástasis regionales o distantes después de estudios de estadificación apropiados según las pautas de la NCCN (v03.2022)
2. Evidencia histológica de características intraductales.
3. Tratamientos previos (radioterapia pélvica, cirugía, embolización de la arteria prostática [PAE], resección transuretral de la próstata [RTUP] o terapia hormonal previa/planificada
4. Historia de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o ataxia telangiectasia, hematuria macroscópica actual o catéter urinario actual.
5. Sujetos con infección actual del tracto urinario, absceso de próstata, prostatitis o vejiga neurogénica.
6. Cirugía rectal significativa previa (la hemorroidectomía es aceptable)
7. Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años. Las excepciones a este requisito incluyen cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno o carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
8. Prótesis de cadera
9. Contraindicación médica para someterse a angiografía con contraste, tomografía computarizada y resonancia magnética (MRI) o cateterismo arterial, o antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad al producto de contraste yodado y a base de gadolinio.

10. Criterios de exclusión angiográfica:

    • a. La perfusión a los tejidos extraprostáticos no se puede corregir mediante la colocación del catéter distal a los vasos colaterales o la aplicación de técnicas angiográficas estándar, como la embolización con espiral.
    • b. Origen de la arteria prostática tipo V en ambos lados.