Pierwsze badanie dotyczące zwiększania dawki u ludzi oceniające bezpieczeństwo urządzenia TheraSphere na raka prostaty (PCa) (VOYAGER)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody na badanie (ICF) zatwierdzonego przez IRB oraz przestrzegania badań, procedur i harmonogramu obserwacji.
2. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty za pomocą biopsji fuzyjnej MR. Biopsję skierowaną w celu zakwalifikowania należy wykonać w okresie od 180 dni do 6 tygodni przed procedurą mapowania.

3. Pacjent z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty o korzystnym średnim ryzyku, zdefiniowany zgodnie z Wytycznymi NCCN wersja 3.2022 w następujący sposób:

   • Korzystne ryzyko pośrednie ma wszystkie poniższe cechy:

   • I. Jeden pośredni czynnik ryzyka (IRF):

     1. cT2b-cT2c
     2. Grupa klas 2 lub 3
     3. PSA 10-20 ng/ml
   • II. Grupa klas 1 lub 2
   • iii. <50% pozytywnych wyników biopsji (np. <6 z 12 rdzeni)
4. Stopień zaawansowania badania MRI musi potwierdzać stopień zaawansowania T1, T2a, T2b lub T2c Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC, wydanie 8).
5. Międzynarodowy objaw prostaty (I-PSS) ≤ 18
6. Szacowana oczekiwana długość życia >5 lat zgodnie z narzędziami wytycznych NCCN (NCCN v03.2022), w przypadku osoby, która odmówiła leczenia standardowego lub nie kwalifikuje się do leczenia standardowego (obserwacja, aktywny nadzór, chirurgia i radioterapia [brachyterapia/radioterapia wiązkami zewnętrznymi])
7. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

8. Kryteria włączenia do angiografii:

   • A. Tętnice prostaty typu I do IV rozpoczynają się na obu półkulach.1
   • B. Brak dowodów na wykonanie procedury ograniczającej nieprawidłowości naczyniowe (tętniak, zwężenie, przeciek, przetoka, niedrożność) lub morfologiczną asymetryczną pojedynczą tętnicę prostaty po obu stronach (półgruczoł)
   • C. Obustronnie dostępne pojedyncze tętnice prostaty.
   • D. Pełna perfuzja gruczołu krokowego przez jedno dominujące naczynie dla każdego półgruczołu

9. W ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z definicją poniżej:

   • A. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2 (przy braku leczenia przeciwzakrzepowego)
   • B. Płytki krwi ≥ 75 000/l
   • C. GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
   • D. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • mi. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania odpowiedniej funkcji szpiku kostnego
   • F. ALT/AST ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
   • G. Bilirubina ≤ 2 mg/dl
10. Do pacjentów ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV, bez obecnych lub wcześniejszych powikłań związanych z AIDS i liczbą limfocytów T CD4+ (CD4+) ≥ 350 komórek/uL

Kryteria wyłączenia:

1. Bezpośredni dowód przerzutów regionalnych lub odległych po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania zgodnie z wytycznymi NCCN (wersja 03.2022)
2. Histologiczne dowody cech wewnątrzprzewodowych
3. Wcześniejsze leczenie (radioterapia miednicy, operacja, embolizacja tętnicy prostaty [PAE], przezcewkowa resekcja prostaty [TURP] lub wcześniejsza/planowana terapia hormonalna
4. Choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub ataksja-teleangiektazja, obecny krwiomocz lub aktualny cewnik moczowy
5. Pacjenci z trwającą infekcją dróg moczowych, ropniem prostaty, zapaleniem gruczołu krokowego lub pęcherzem neurogennym
6. Wcześniejsza znacząca operacja odbytnicy (dopuszczalna jest hemoroidektomia)
7. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata. Wyjątki od tego wymogu obejmują odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, złośliwy nowotwór soczewicowaty lub rak in situ bez objawów choroby
8. Proteza biodra
9. Przeciwwskazania medyczne do wykonania angiografii ze wzmocnieniem kontrastowym, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (MRI) lub cewnikowania tętnicy lub znane reakcje nadwrażliwości na jodowy i gadolinowy środek kontrastowy w wywiadzie

10. Angiograficzne kryteria wykluczenia:

    • A. Perfuzji tkanek poza prostatą nie można skorygować poprzez umieszczenie cewnika dystalnie w stosunku do naczyń obocznych lub zastosowanie standardowych technik angiograficznych, takich jak embolizacja cewką
    • B. Początek tętnicy prostaty typu V po obu stronach