Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisen annoksen eskalaatiotutkimuksessa, jossa arvioitiin TheraSphere Prostate Cancer (PCa) -laitteen turvallisuutta (VOYAGER)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Varhainen toteutettavuustutkimus TheraSphere Prostate Cancer (PCa) -laitteen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä

VOYAGER-tutkimus on interventio-, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, annoskorotustutkimus, jonka tavoitteena on määrittää TheraSphere PCa -laitteen turvallisuus potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä Yhdysvalloissa sijaitsevissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TheraSphere™ Y-90 Glass Microspheres on kohdennettu syöpähoito, joka koostuu pienistä radioaktiivista yttrium-90:tä (Y-90) sisältävistä lasihelmistä, jotka ruiskutetaan suoraan kasvainta ruokkivaan verisuoniin mikrokatetrin kautta kehittyneen kuvantamisohjauksen avulla. Lasiset mikropallot pääsevät kasvaimen verenkiertoon, asettuvat kasvainta ruokkiviin verisuoniin ja vapauttavat säteilyä kasvaimeen. Säteily tuhoaa kasvainsolut sisältäpäin ja rajoittaa siten ympäröivien normaalien kudosten säteilyaltistusta, jota kutsutaan selektiiviseksi sisäiseksi sädehoidoksi (SIRT).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TheraSphere Prostate Cancer (PCa) -laitteen suurin turvallinen säteilyannos, joka voidaan antaa potilaille, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä. Tutkimuksessa arvioidaan myös TheraSphere PCa -laitteen koko turvallisuusprofiili, tekninen toteutettavuus, tehokkuus ja elämänlaatumittarit.

Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat:

  • Vähintään kaksi kuvaohjattua käyntiä, mukaan lukien kartoitusarviointi (ilman teknetium-Tc-albumiiniaaggregoitua [Tc-MAA]) ennen hoitoa
  • Yksi hoitokäynti, sisältäen kuvaohjatut arvioinnit
  • Viisitoista hoidon jälkeistä seurantakäyntiä, yhteensä noin 20 käyntiä 5 vuoden tutkimusjakson aikana

Huomautus: VOYAGER Study on vaiheittainen IDE-tutkimus; Siksi 21–36 koehenkilön täysi rekisteröinti edellyttää FDA:n hyväksyntää 10 ensimmäisen ilmoittautuneen henkilön turvallisuusarvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (UCLA Health, Los Angeles)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Quirk (Interventional Radiologist), M.D.
        • Alatutkija:
          • Wayne Brisbane (Urologic Oncologist), M.D.
        • Alatutkija:
          • Albert Chang (Radiation Oncologist), M.D., PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami (Sylvester Comprehensive Cancer Center)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shivank Bhatia (Interventional Radiologist), M.D.
        • Alatutkija:
          • Sanjo Punnen (Urologic Oncologist), M.D.
        • Alatutkija:
          • Benjamin Spieler (Radiation Oncologist), M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samdeep Mouli (Interventional Radiologist), M.D., M.S.
        • Alatutkija:
          • Ashley Ross (Urologic Oncologist), M.D., PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ash Tewari (Urologic Oncologist), M.D., MCh
        • Alatutkija:
          • Aaron Fischman (Interventional Radiologist), M.D.
        • Alatutkija:
          • Michael Buckstein (Radiation Oncologist), MD, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy McClure (Urologic Oncologist/Interventional Radiologist), MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Barbieri (Urologic Oncologist), MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Himanshu Nagar (Radiation Oncologist), MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa ja päivämäärä IRB-hyväksytty tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja noudattaa tutkimuksen testausta, menettelytapoja ja seuranta-aikataulua.
  2. Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus MR-fuusiobiopsialla. Lähetebiopsia kelpoisuuden varmistamiseksi on suoritettava 180 päivää ja 6 viikkoa ennen kartoitusmenettelyä.

  3. Potilas, jolla on suotuisa keskiriski, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, joka on määritelty NCCN-ohjeiden version 3.2022 mukaisesti seuraavasti:

    • Edullisella keskiriskillä on kaikki seuraavat:

    • i. Yksi väliaikainen riskitekijä (IRF):

      1. cT2b-cT2c
      2. Luokkaryhmä 2 tai 3
      3. PSA 10-20 ng/ml
    • ii. Luokkaryhmä 1 tai 2
    • iii. < 50 % biopsiaytimistä positiivisia (esim. < 6/12 ydintä)
  4. MRI-vaiheen on vahvistettava American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. painos) vaihe T1, T2a, T2b tai T2c.
  5. International Prostate Score Symptom (I-PSS) ≤ 18
  6. Arvioitu elinajanodote yli 5 vuotta NCCN-ohjeiden työkalujen (NCCN v03.2022) mukaan, joka on kieltäytynyt tai ei ole oikeutettu saamaan Standard of Care -hoitoja (havainnointi, aktiivinen seuranta, leikkaus ja sädehoidot [brakyterapia/ulkoisen säteen sädehoito])
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2

  8. Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

    • a. Tyypin I-IV eturauhasen valtimon alkuperä molemmissa puolisoissa.1
    • b. Ei näyttöä toimenpiteestä, joka rajoittaisi verisuonten poikkeavuuksia (aneurysmat, ahtaumat, shuntti, fisteli, okkluusio) tai morfologisia epäsymmetrisiä yksittäisiä eturauhasvaltimoita kummallakaan puolella (hemigland)
    • c. Kahdenvälisesti saavutettavat yksinäiset eturauhasvaltimot.
    • d. Eturauhasen täydellinen perfuusio yhden hallitsevan suonen kautta kutakin puolisuonia kohti

  9. Sinulla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 30 päivän kuluessa ennen indeksointitoimenpidettä, kuten alla on määritelty:

    • a. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,2 (ei antikoagulaatiota)
    • b. Verihiutaleet ≥ 75 000/l
    • c. GFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • d. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • e. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö riittävän luuytimen toiminnan saavuttamiseksi on hyväksyttävää
    • f. ALT/AST ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • g. Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
  10. Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelvollisia saamaan hyvin hallittua HIV-infektiota, heillä ei ole nykyistä tai aikaisempaa AIDSiin liittyviä komplikaatioita ja CD4+ T-solujen (CD4+) määrä on ≥ 350 solua/ul.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorat todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten NCCN-ohjeiden mukaisten vaiheistustutkimusten jälkeen (v03.2022)
  2. Histologiset todisteet intraduktaalisista piirteistä
  3. Aiemmat hoidot (lantion sädehoito, leikkaus, eturauhasen valtimon embolisaatio [PAE], eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP] tai aiempi/suunniteltu hormonihoito
  4. Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ataksia-telangiektasia, nykyinen bruttohematuria tai nykyinen virtsakatetri
  5. Potilaat, joilla on jatkuva virtsatieinfektio, eturauhasen paise, eturauhastulehdus tai neurogeeninen virtsarakko
  6. Aikaisempi merkittävä peräsuolen leikkaus (hemorrhoidektomia on hyväksyttävä)
  7. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta. Poikkeuksia tähän vaatimukseen ovat asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna tai karsinooma in situ ilman näyttöä sairaudesta
  8. Lonkkaproteesi
  9. Lääketieteellinen vasta-aihe varjoaineangiografialle, CT-skannaukselle ja magneettikuvaukselle (MRI) tai valtimokatetroille tai tiedossa oleva yliherkkyysreaktio jodatulle ja gadoliinipohjaiselle varjoaineelle

  10. Angiografiset poissulkemiskriteerit:

    • a. Perfuusiota eturauhasen ulkopuolisiin kudoksiin ei voida korjata asettamalla katetri distaalisesti sivusuonista tai käyttämällä tavanomaisia ​​angiografisia tekniikoita, kuten kierukkaembolisaatiota.
    • b. Tyypin V eturauhasen valtimon alkuperä molemmilla puolilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TheraSphere PCa Dose Escalation

Osallistujia hoidetaan kolmen hengen kohortteina kolmella peräkkäisellä annostasolla:

  • Annostaso 1 (tai aloitusannos) = 175 Gy; Väliaikaista pienempää annostasoa, Annostaso -1 = 150 Gy, voidaan kuitenkin käyttää, jos deeskalaatio on perusteltua annostasolla 1.
  • Annostaso 2 = 200 Gy
  • Annostaso 3 = 225 Gy
Laite: TheraSphere PCa
TheraSphere PCa - Yttrium-90 Glass Microspheres -kertakäsittely eturauhassyövän hoitoon. Annosinjektiopulloja on saatavana 0,1 GBq:n (2,7 mCi) ja 3 GBq:n (81 mCi) välillä.
Muut nimet:
  • TheraSphere PCa - Yttrium-90 lasimikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TheraSphere PCa:n suurin siedetty säteilyannos
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
• Yttrium-90 lasimikropallojen (TheraSphere™ PCa) suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittavan toksisuuden nopeuteen (DLT) 90 päivän ajalta, mikä määritellään CTCAE v:n mukaisesti ≥ asteen 3 haittatapahtumaksi (AE). 5
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan hoidon jälkeen (akuutti ≤ 90 päivää ja myöhäinen > 90 päivää)

Seuraavat haittavaikutukset/SAE-tapahtumat arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti:

  • Kaikkien ≥ asteen 3 haittavaikutusten määrä
  • Mielenkiintoisten haittavaikutusten määrä, eli kaikki ≥ asteen 2 GI/GU ja erektiohäiriötoksisuus
  • Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja hoitoon liittyvien SAE-tapausten määrä
  • Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä
  • Ei-kohteena olevaan TheraSphere PCa -jakeluun liittyvät haittavaikutukset
5 vuoden ajan hoidon jälkeen (akuutti ≤ 90 päivää ja myöhäinen > 90 päivää)
Suunnitellun annoksen toimittamisen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
• Kyky toimittaa suunniteltu TheraSphere PCa:n absorboitunut annos (+/- 20 %) hoitotilavuuteen perustuen hoidon jälkeiseen PET-peräiseen imeytyneeseen annokseen.
Välittömästi hoidon jälkeen
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Biochemical Recurrence Free Survival (bRFS), joka perustuu PSA:han Phoenix-kriteerien mukaisesti (RTOG-ASTRO määritelmä). Eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen parantavan hoidon jälkeen määritellään PSA:n nousuksi ≥ 2 ng/ml hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
5 vuotta hoidon jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS), joka määritellään ajaksi sisällyttämisestä johonkin seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tulee ensin: biokemiallinen eteneminen (Phoenix-kriteerit) tai kliininen eteneminen.
5 vuotta hoidon jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen mitataan päivien lukumääränä TheraSphere PCa -hoidon ja eturauhassyöpäkuoleman välillä.
5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Käyttöjärjestelmä mitataan päivien lukumääränä TheraSphere PCa -hoidon ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
5 vuotta hoidon jälkeen
Eturauhassyövän myöhemmän hoidon määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Esitetään yhteenvetotaulukko, joka sisältää myöhemmin lopullisen tai systemaattisen hoidon saaneiden koehenkilöiden lukumäärän (%) ja saadut hoitotyypit.
5 vuotta hoidon jälkeen
Histopatologisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Uusiutumisaste perustuu eturauhasen MR/US-fuusiobiopsian histopatologiseen arviointiin potilailla, joilla on merkkejä etenemisestä.
5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QoL) mitattu EPIC-26:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Muutos lähtötasosta mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -menetelmällä.
5 vuotta hoidon jälkeen
MSHQ:n mittaama elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Muutos lähtötilanteesta mitattuna miesten seksuaaliterveyskyselyllä (MSHQ).
5 vuotta hoidon jälkeen
I-PSS:n mittaama elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Muutos lähtötasosta mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (I-PSS).
5 vuotta hoidon jälkeen
Suurin virtsan virtaus (Qmax)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Muutos lähtötilanteesta
5 vuotta hoidon jälkeen
Post-poid residual (PVR) virtsatesti
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Muutos lähtötilanteesta
5 vuotta hoidon jälkeen
Annoksen jakautuminen
Aikaikkuna: Viikon jälkihoidon kautta
• Annostilavuuden histogrammi (DVH) ja D90:n arviointi hoidon jälkeisestä Y90 PET-MRI/CT:stä.
Viikon jälkihoidon kautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen kuvantamisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
• Moniparametrisen MRI:n (mp-MRI) ja PI-RADS-pisteiden kvalitatiivinen analyysi
5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Samdeep Mouli, M.D., M.S., Northwestern Medical Hospital
  • Päätutkija: Mark Hurwitz, MD, Westchester Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset TheraSphere PCa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa