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TheraSphere 전립선암(PCa) 장치의 안전성을 평가하는 인간 선량 증량 연구에서 최초 (VOYAGER)

2026년 8월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation

임상적으로 국소화된 전립선암 환자를 대상으로 TheraSphere 전립선암(PCa) 장치의 안전성을 평가하기 위한 조기 타당성 조사

VOYAGER 연구는 미국 기반 센터 전체에서 임상적으로 국소화된 전립선암 환자를 대상으로 TheraSphere PCa 장치의 안전성을 결정하는 것을 목표로 하는 중재적, 비무작위, 단일군 용량 증량 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TheraSphere™ Y-90 유리 미소구체는 방사성 이트륨-90(Y-90)을 함유한 작은 유리 구슬로 구성된 표적 암 치료법으로, 첨단 영상 유도를 사용하는 마이크로카테터를 통해 종양에 영양을 공급하는 혈관에 직접 주입됩니다. 유리 미소구체는 종양의 혈액 공급원으로 들어가 종양에 영양을 공급하는 혈관 내에 머물며 종양에 방사선을 방출합니다. 방사선은 내부에서 종양 세포를 파괴하여 주변 정상 조직에 대한 방사선 노출을 제한합니다. 이 과정을 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)이라고 합니다.

본 연구의 목적은 임상적으로 국소화된 전립선암 환자에게 전달될 수 있는 TheraSphere 전립선암(PCa) 장치의 최대 안전 방사선량을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 TheraSphere PCa 장치의 전체 안전성 프로필, 기술적 타당성, 효능 및 삶의 질 지표를 평가할 것입니다.

참가자는 다음을 완료해야 합니다.

  • 치료 전 지도 작성 평가(Technetium Tc 알부민 집계[Tc-MAA] 제외)를 포함하여 최소 2회 영상 안내 방문
  • 이미지 기반 평가를 포함한 1회 치료 방문
  • 5년 연구 기간 동안 총 약 20회 방문에 대해 15회 치료 후 후속 방문

참고: VOYAGER 연구는 단계적 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 연구입니다. 따라서 21~36명의 피험자의 전체 등록은 등록된 처음 10명의 피험자의 안전성 검토 후 FDA 승인을 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 IRB가 승인한 연구 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고 날짜를 기재하며 연구 테스트, 절차 및 추적 일정을 준수할 의지가 있습니다.
  2. MR 융합 생검을 통한 전립선 선암종의 조직학적 확인. 적격성을 확인하기 위한 의뢰 생검은 매핑 절차 전 180일에서 6주 사이에 완료되어야 합니다.

  3. NCCN 가이드라인 버전 3.2022에 따라 다음과 같이 정의된 임상적으로 국소화된 유리한 중간 위험도의 전립선암이 있는 피험자:

    • 유리한 중간 위험에는 다음이 모두 포함됩니다.

    • 나. 하나의 중간 위험 요소(IRF):

      1. cT2b-cT2c
      2. 2학년 또는 3학년 그룹
      3. PSA 10-20ng/mL
    • ii. 1학년 또는 2학년 그룹
    • iii. <50% 생검 코어 양성(예: 코어 12개 중 <6개)
  4. MRI 병기 결정은 미국 암 연합 위원회(AJCC, 8판) T1, T2a, T2b 또는 T2c 단계를 확인해야 합니다.
  5. 국제 전립선 점수 증상(I-PSS) ≤ 18
  6. NCCN 가이드라인 도구(NCCN v03.2022)에 따르면 표준 치료(관찰, 적극적 감시, 수술 및 방사선 요법[근접 요법/외부 빔 방사선 요법])를 거부했거나 이에 부적격한 경우 예상 수명은 >5년입니다.
  7. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2

  8. 혈관 조영술 포함 기준:

    • ㅏ. 양쪽 반구 모두에서 I~IV형 전립선 동맥이 기원합니다.1
    • 비. 혈관 이상(동맥류, 협착, 션트, 누공, 폐색) 또는 양쪽의 형태학적 비대칭 단일 전립선 동맥(헤미글랜드)을 제한하는 시술의 증거가 없습니다.
    • 씨. 양측으로 접근 가능한 단독 전립선 동맥.
    • 디. 각 반구에 대한 단일 우성 혈관을 통해 전립선의 완전한 관류

  9. 아래에 정의된 대로 지수 시술 전 30일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 있어야 합니다.

    • ㅏ. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.2(항응고제가 없는 경우)
    • 비. 혈소판 ≥ 75,000/L
    • 씨. GFR ≥ 40mL/분/1.73m2
    • 디. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 이자형. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL(참고: 적절한 골수 기능을 달성하기 위해 수혈이나 기타 중재를 사용하는 것은 허용됩니다.
    • 에프. ALT/AST ≤ 5 x 정상 상한(ULN)
    • g. 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 잘 통제된 HIV 감염, 현재 또는 이전 AIDS 관련 합병증이 없고 CD4+ T 세포(CD4+) 수가 ≥ 350개 세포/uL인 환자에게 적합합니다.

제외 기준:

  1. NCCN 가이드라인(v03.2022)에 따른 적절한 병기 결정 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거
  2. 관내 특징의 조직학적 증거
  3. 이전 치료(골반 방사선 요법, 수술, 전립선 동맥 색전술[PAE], 경요도 전립선 절제술[TURP] 또는 이전/계획된 호르몬 요법)
  4. 크론병 병력, 궤양성 대장염, 모세혈관 확장성 운동실조, 현재 총 혈뇨 또는 요도 카테터 병력
  5. 진행 중인 요로 감염, 전립선 농양, 전립선염 또는 신경인성 방광이 있는 피험자
  6. 이전에 중요한 직장 수술(치질절제술은 허용됨)
  7. 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성종양. 이 요구 사항에 대한 예외에는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 악성 흑색점 또는 질병의 증거가 없는 상피내 암종이 포함됩니다.
  8. 고관절 보철물
  9. 조영증강 혈관조영술, CT 스캔, 자기공명영상(MRI), 동맥 카테터 삽입에 대한 의학적 금기 사항, 또는 요오드화 및 가돌리늄 기반 조영제 제품에 대한 과민 반응 병력이 있는 것으로 알려진 경우

  10. 혈관 조영술 제외 기준:

    • ㅏ. 전립선 외 조직으로의 관류는 측부 혈관 원위에 카테터를 배치하거나 코일 색전술과 같은 표준 혈관조영 기술을 적용하여 교정할 수 없습니다.
    • 비. 양쪽의 V형 전립선 동맥 기원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TheraSphere PCa 용량 증량

참가자들은 3가지 순차적 용량 수준에 걸쳐 3명의 코호트에서 치료를 받게 됩니다.

  • 선량 수준 1(또는 시작 선량) = 175 Gy; 그러나 선량 수준 1에서 단계적 축소가 필요한 경우 잠정적으로 낮은 선량 수준인 선량 수준 -1 = 150 Gy를 활용할 수 있습니다.
  • 선량 수준 2 = 200Gy
  • 선량 수준 3 = 225 Gy
장치: TheraSphere PCa
전립선암 치료를 위한 TheraSphere PCa - Yttrium-90 유리 미소구체의 단일 세션 치료입니다. 용량 바이알은 0.1GBq(2.7mCi)에서 3GBq(81mCi) 범위의 활동에서 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • TheraSphere PCa - Yttrium-90 유리 미소구체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TheraSphere PCa의 최대 허용 방사선량
기간: 치료 후 90일 동안
• 이트륨-90 유리 미소구체(TheraSphere™ PCa)의 최대 허용 용량(MTD)은 90일 동안의 용량 제한 독성(DLT) 비율을 기준으로 하며 CTCAE v. 5
치료 후 90일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 치료 후 5년 동안(급성 ≤ 90일 및 후기 > 90일)

다음 AE/SAE는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.

  • ≥ 3등급 이상 이상반응 발생률
  • 관심 있는 AE 비율, 즉 ≥ 2등급 GI/GU 및 발기부전 독성
  • 치료로 인해 발생한 AE 및 치료로 인해 발생한 SAE 비율
  • 치료 관련 AE 및 치료 관련 SAE 비율
  • 비표적 TheraSphere PCa 배포와 관련된 AE
치료 후 5년 동안(급성 ≤ 90일 및 후기 > 90일)
의도한 용량 전달 성공률
기간: 치료 후 즉시
• 치료 후 PET 파생 흡수량을 기준으로 의도된 TheraSphere PCa 흡수량(+/- 20%)을 치료 용량에 전달하는 능력.
치료 후 즉시
재발 없는 생존
기간: 치료 후 5년 동안
• Phoenix 기준(RTOG-ASTRO 정의)에 따른 PSA를 기반으로 한 생화학적 무재발 생존(bRFS). 완치 치료 후 전립선암의 생화학적 재발은 치료 후 최저치보다 PSA가 2ng/mL 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
치료 후 5년 동안
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 후 5년 동안
• 무진행 생존(PFS) 및 국소 무진행 생존(LPFS)은 포함된 시점부터 생화학적 진행(Phoenix 기준) 또는 임상적 진행 중 먼저 발생하는 상황 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 5년 동안
전립선암 특이 생존율
기간: 치료 후 5년 동안
• 전립선암 특이 생존율은 TheraSphere PCa 치료부터 전립선암으로 인한 사망까지의 일수로 측정됩니다.
치료 후 5년 동안
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 5년 동안
• OS는 TheraSphere PCa로 치료한 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 일수로 측정됩니다.
치료 후 5년 동안
이후 전립선 항암치료율
기간: 치료 후 5년 동안
• 후속 완전 또는 체계적 치료를 받은 피험자 수(%)와 받은 치료 유형이 포함된 요약표가 표시됩니다.
치료 후 5년 동안
조직병리학적 재발률
기간: 치료 후 5년 동안
• 진행의 증거가 있는 환자의 전립선 MR/US 융합 생검에 대한 조직병리학적 평가를 기반으로 한 재발률.
치료 후 5년 동안
EPIC-26으로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 치료 후 5년 동안
• 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-26)을 통해 측정된 기준선 대비 변화.
치료 후 5년 동안
MSHQ에서 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 치료 후 5년 동안
• 남성 성 건강 설문지(MSHQ)를 통해 측정된 기준선 대비 변화.
치료 후 5년 동안
I-PSS로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 치료 후 5년 동안
• 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)를 통해 측정된 기준선 대비 변화.
치료 후 5년 동안
최대 소변 흐름(Qmax)
기간: 치료 후 5년 동안
• 기준선에서 변경
치료 후 5년 동안
배뇨 후 잔류(PVR) 소변 검사
기간: 치료 후 5년 동안
• 기준선에서 변경
치료 후 5년 동안
복용량 분포
기간: 1주일 후 치료를 통해
• 투여량 히스토그램(DVH) 및 치료 후 Y90 PET-MRI/CT의 D90 평가.
1주일 후 치료를 통해

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 영상 평가
기간: 치료 후 5년 동안
• 다중 매개변수 MRI(mp-MRI) 및 PI-RADS 점수의 정성 분석
치료 후 5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Samdeep Mouli, M.D., M.S., Northwestern Medical Hospital
  • 수석 연구원: Mark Hurwitz, MD, Westchester Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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