Первое исследование повышения дозы у человека, оценивающее безопасность устройства TheraSphere для лечения рака простаты (РПЖ) (VOYAGER)

Критерии включения:

1. Субъект обладает способностью понимать и быть готовым подписать и датировать утвержденную IRB форму информированного согласия на исследование (ICF), а также соблюдать тесты, процедуры и график последующего наблюдения.
2. Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты с помощью МР-фузионной биопсии. Направление на биопсию для получения права на участие должно быть выполнено за период от 180 дней до 6 недель до процедуры картирования.

3. Субъект с благоприятным промежуточным риском клинически локализованного рака простаты, определенный в соответствии с рекомендациями NCCN версии 3.2022 следующим образом:

   • Благоприятный промежуточный риск имеет все следующее:

   • я. Один промежуточный фактор риска (IRF):

     1. cT2b-cT2c
     2. Группа классов 2 или 3
     3. ПСА 10-20 нг/мл
   • ii. Группа оценок 1 или 2
   • iii. <50% положительных результатов биопсии (например, <6 из 12 ядер)
4. Стадирование МРТ должно подтвердить стадию T1, T2a, T2b или T2c Американского объединенного комитета по раку (AJCC, 8-е издание).
5. Симптом по международной шкале простаты (I-PSS) ≤ 18
6. Предполагаемая продолжительность жизни >5 лет в соответствии с инструментами руководства NCCN (NCCN v03.2022), кто отказался или не имеет права на стандартное лечение (наблюдение, активное наблюдение, хирургическое вмешательство и лучевая терапия [брахитерапия/внешняя лучевая лучевая терапия])
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2

8. Критерии включения в ангиографию:

   • а. Артерии предстательной железы I-IV типов начинаются на обоих полушариях.1
   • б. Нет доказательств того, что процедура ограничивает сосудистые аномалии (аневризмы, стенозы, шунты, свищи, окклюзии) или морфологическую асимметричную одиночную артерию предстательной железы с обеих сторон (гемигландия).
   • в. Двусторонне доступные одиночные артерии предстательной железы.
   • д. Полная перфузия предстательной железы через один доминантный сосуд для каждого полушария.

9. Иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 30 дней до индексной процедуры, как определено ниже:

   • а. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,2 (при отсутствии антикоагулянтов)
   • б. Тромбоциты ≥ 75 000/л
   • в. СКФ ≥ 40 мл/мин/1,73 м2
   • д. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 109/л
   • е. Гемоглобин (Hgb) ≥ 9,0 г/дл (Примечание: использование переливания крови или другого вмешательства для достижения адекватной функции костного мозга допустимо.
   • ф. АЛТ/АСТ ≤ 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   • г. Билирубин ≤ 2 мг/дл
10. Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на наличие хорошо контролируемой ВИЧ-инфекции, отсутствия текущих или предыдущих осложнений, связанных со СПИДом, и количества CD4+ Т-клеток (CD4+) ≥ 350 клеток/мкл.

Критерий исключения:

1. Прямые доказательства наличия регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих стадийных исследований в соответствии с рекомендациями NCCN (версия 03.2022).
2. Гистологическое подтверждение внутрипротоковых особенностей
3. Предыдущее лечение (лучевая терапия таза, хирургическое вмешательство, эмболизация артерии предстательной железы [ПАЭ], трансуретральная резекция простаты [ТУРП] или предыдущая/плановая гормональная терапия
4. Болезнь Крона в анамнезе, язвенный колит или телеангиэктазия атаксии, текущая макрогематурия или наличие мочевого катетера в настоящее время.
5. Субъекты с продолжающейся инфекцией мочевыводящих путей, абсцессом простаты, простатитом или нейрогенным мочевым пузырем.
6. Предшествующая значительная операция на прямой кишке (допускается геморроидэктомия)
7. Предыдущее инвазивное злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда заболевание отсутствует в течение как минимум 3 лет. Исключения из этого требования включают адекватно вылеченный немеланомный рак кожи, злокачественное лентиго или карциному in situ без признаков заболевания.
8. Протез бедра
9. Медицинские противопоказания для прохождения ангиографии с контрастным усилением, КТ и магнитно-резонансной томографии (МРТ) или артериальной катетеризации или известные реакции гиперчувствительности в анамнезе на контрастные препараты на основе йода и гадолиния.

10. Критерии ангиографического исключения:

    • а. Перфузию внепростатических тканей невозможно исправить путем размещения катетера дистальнее коллатеральных сосудов или применения стандартных ангиографических методов, таких как эмболизация спиралями.
    • б. Начало артерии предстательной железы V типа с обеих сторон