Primeiro estudo de escalonamento de dose humana que avalia a segurança do dispositivo TheraSphere para câncer de próstata (PCa) (VOYAGER)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem capacidade de compreender e vontade de assinar e datar o formulário de consentimento informado (CIF) do estudo aprovado pelo IRB e cumprir os testes do estudo, procedimentos e cronograma de acompanhamento.
2. Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata por biópsia de fusão por RM. A biópsia de referência para elegibilidade deve ser concluída entre 180 dias e 6 semanas antes do procedimento de mapeamento.

3. Indivíduo com câncer de próstata clinicamente localizado de risco intermediário favorável definido pelas Diretrizes da NCCN versão 3.2022 da seguinte forma:

   • O risco intermediário favorável tem todos os seguintes:

   • eu. Um fator de risco intermediário (IRF):

     1. cT2b-cT2c
     2. Grupo de série 2 ou 3
     3. PSA 10-20 ng/mL
   • ii. Grupo de série 1 ou 2
   • iii. <50% de núcleos de biópsia positivos (por exemplo, <6 de 12 núcleos)
4. O estadiamento da ressonância magnética deve confirmar o estágio T1, T2a, T2b ou T2c do American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8ª edição).
5. Sintoma de pontuação internacional da próstata (I-PSS) ≤ 18
6. Expectativa de vida estimada de >5 anos de acordo com as ferramentas das diretrizes da NCCN (NCCN v03.2022) que recusou ou é inelegível para tratamentos Standard of Care (observação, vigilância ativa, cirurgia e terapias de radiação [braquiterapia/radioterapia por feixe externo])
7. Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2

8. Critérios de inclusão angiográfica:

   • a. Origens da artéria prostática tipo I a IV em ambas as hemiglândias.1
   • b. Nenhuma evidência de anormalidades vasculares limitantes do procedimento (aneurismas, estenose, shunt, fístula, oclusão) ou artéria prostática única morfológica assimétrica em ambos os lados (hemiglândia)
   • c. Artérias prostáticas solitárias acessíveis bilateralmente.
   • d. Perfusão completa da próstata através de um único vaso dominante para cada hemiglândia

9. Ter função adequada de órgãos e medula óssea nos 30 dias anteriores ao procedimento de índice, conforme definido abaixo:

   • a. Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,2 (na ausência de anticoagulação)
   • b. Plaquetas ≥ 75.000/L
   • c. TFG ≥ 40 mL/min/1,73m2
   • d. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • e. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para alcançar a função adequada da medula óssea é aceitável
   • f. ALT/AST ≤ 5 x limite superior do normal (LSN)
   • g. Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
10. Pacientes com infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) são elegíveis com infecção por HIV bem controlada, sem complicações atuais ou anteriores relacionadas à AIDS e contagens de células T CD4+ (CD4+) ≥ 350 células/uL

Critério de exclusão:

1. Evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados de acordo com as diretrizes da NCCN (v03.2022)
2. Evidência histológica de características intraductais
3. Tratamentos anteriores (radioterapia pélvica, cirurgia, embolização arterial da próstata [PAE], ressecção transuretral da próstata [RTU] ou terapia hormonal prévia/planejada
4. História de doença de Crohn, colite ulcerativa ou ataxia telangiectasia, hematúria macroscópica atual ou cateter urinário atual
5. Indivíduos com infecção contínua do trato urinário, abscesso de próstata, prostatite ou bexiga neurogênica
6. Cirurgia retal significativa prévia (hemorroidectomia é aceitável)
7. Malignidade invasiva prévia, a menos que esteja livre de doença por um mínimo de 3 anos. As exceções a este requisito incluem câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou lentigo maligno ou carcinoma in situ sem evidência de doença
8. Prótese de quadril
9. Contraindicação médica para realização de angiografia com contraste, tomografia computadorizada e ressonância magnética (RM) ou cateterismo arterial, ou história conhecida de reações de hipersensibilidade a produtos de contraste iodados e à base de gadolínio

10. Critérios de exclusão angiográfica:

    • a. A perfusão para tecidos extraprostáticos não pode ser corrigida pela colocação do cateter distal aos vasos colaterais ou pela aplicação de técnicas angiográficas padrão, como embolização com mola
    • b. Origem da artéria prostática tipo V em ambos os lados