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CT血管造影によって評価された冠動脈アテローム性動脈硬化プラーク負荷に基づく全血トランスクリプトームシグナル (CORPLAQ-TRAIT)

2024年1月4日更新者：MultiplAI Health Limited

CT 血管造影によって評価された冠動脈アテローム性動脈硬化プラーク負荷に応じた全血トランスクリプトームシグナル: CORPLAQ-TRAIT パイロット研究

本臨床研究は、冠動脈アテローム負荷に関連する全血サンプルに由来するトランスクリプトームパターンを特定することを目的としています。さらに、研究チームは二次分析として、大動脈疾患や、脂肪肝や冠状動脈炎症の代替マーカーなどの炎症促進性心臓代謝変化の存在を検出するアルゴリズムの能力を調査する予定です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

これは前向き観察研究になります。コンビニエンスサンプルは、CADの疑いまたは既知のCADのためにCCTAによって評価される臨床適応を有し、ENERI医療研究所、ラ・サグラダ・ファミリア・クリニックおよびサナトリオ・メンデスに通う200人の患者を含めて実施される。この研究にはベースライン段階があり、臨床評価が実施され、トランスクリプトーム分析と臨床検査分析のために血液サンプルが採取されます。次に、口腔粘膜を拭き取って DNA サンプルを採取します。その後、臨床的に示された CCTA から取得した画像を評価して、目的の結果を調査します。患者登録の最後に、結果をインシリコで評価するために生体サンプルの配列が決定されます。最後に、致死的および非致死的な心血管イベントの発生率に関するデータを収集するために、電話または電子メールによる連絡を通じて5年間の追跡調査が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1405
    - Sanatorio Julio Mendez
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1425
    - Clinica Sagrada Familia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CADの疑いまたは既知の疾患のため、医師からCCTA評価の指示がある18歳から75歳までの男女200名。

説明

包含基準:

18歳から75歳までの男性および女性で、CADの疑いまたは既知の疾患によりCCTAによる評価が必要な臨床症状がある。
インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

以前に知られていた慢性腎不全または肝不全。
活動性の慢性肺疾患。喘息の悪化、COPDの悪化、または肺線維症として定義されます。
過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または血管介入（領域を問わず）。
過去 12 か月以内に薬剤溶出性ステントを植え込んだ。
血行再建術（バイパス）
先天性心疾患または経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）に対するAngio-CTの適応症
心不全の症状または徴候の存在/診断（すなわち、過去6か月以内の安静時または運動時の肺または全身のうっ血の客観的証拠を伴う呼吸困難、無力症、浮腫）。
左心室駆出率 <50% が客観的な診断方法 (ドップラー心エコー図など) によって確認される。
客観的な診断方法（ドップラー心エコー図など）によって確認された重度の弁膜症。
制御不能な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
腎副機能不全。
過去 3 か月以内に受けた手術。
過去 6 か月以内の重度の外傷。骨折および/または外科的介入を伴うものとして定義されます。
-既知の活動性がん疾患、または治療中（急性または予防）、または治癒基準のないがん疾患の病歴。
活動性自己免疫疾患または免疫抑制治療中の病状の診断。
妊娠継続中、産後 12 か月未満、または授乳中。
推定余命が12か月未満であるその他の重篤な疾患（研究者の意見による）。
過去 30 日間に体温計で記録された 37.5°C を超える体温、または医療専門家によって確認されたウイルスまたは細菌による急性感染症。
ペースメーカー/心臓除細動器の埋め込み。
研究前：心拍数 > 70 l/m または心房細動または心血管画像の質に影響を与えると専門医師が判断する頻繁な期外収縮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
冠動脈カルシウムスコア時間枠：ベースライン時（横断的評価）	冠動脈カルシウム (CAC) スコア (アガットストン単位) は、心臓血管コンピュータ断層撮影学会ガイドラインに従って CAC=0 としてリスクの増加とともに層別化されました。 CAC 1-99; CAC 100-299;かつCAC≧300。	ベースライン時（横断的評価）
総冠状プラーク負荷量時間枠：ベースライン時（横断的評価）	アテローム性動脈硬化症の負担の拡大は、次のように修正デューク予後 CAD インデックスを使用して評価されます。1) 、50% 狭窄。（2）2つ以上の非閉塞性狭窄（近位に疾患のある1つの動脈または50〜69％の狭窄のある1つの動脈を含む）。 (3) 50～69% の狭窄を有する 2 本の血管、または 70% 以上の狭窄を有する 1 本の血管。 (4) 50～69%の狭窄を伴う3血管疾患、または2血管≧70%、または近位LAD狭窄≧70%。（5）70％以上の狭窄を伴う3枝疾患、または近位LADを伴う70％以上の2枝疾患。 (6) 左主狭窄症≧50%。	ベースライン時（横断的評価）
冠動脈狭窄の程度時間枠：ベースライン時（横断的評価）	各冠状動脈セグメントは、冠状動脈狭窄の程度に基づいて 0% (目に見える狭窄なし)、1 ～ 24% (最小限の狭窄) として等級付けされます。 25-49% (軽度の狭窄); 50-69% (中程度の狭窄); 70-99% (重度の狭窄); 100% (閉塞)。	ベースライン時（横断的評価）
冠状動脈の高リスクプラーク（低減衰、ポジティブリモデリング、斑状石灰化、またはナプキンリングサイン）時間枠：ベースライン時（横断的評価）	以下の特徴のいずれかの存在: 低減衰 (平均密度が 30 ハウンズフィールド単位以下)、陽性リモデリング (リモデリング指数 1.1 以上、斑状石灰化 (平均密度 > 130 HU、任意の方向の直径 < 3 mm))カルシウムの長さが血管直径の 1.5 倍未満で、石灰化の幅が血管直径の 3 分の 2 未満である）、またはナプキンリングサイン（中央の低減衰を取り囲む周囲の高減衰組織を伴うリング状の減衰パターン）部分）。	ベースライン時（横断的評価）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
大動脈石灰化の存在と程度時間枠：ベースライン時（横断的評価）	大動脈弁石灰化スコア (アガットストン単位) は、リスクの増加に伴う連続変数として、事前に設定された閾値 (0 ～ 5,000 アガットトン単位の範囲) はありません。	ベースライン時（横断的評価）
脂肪肝時間枠：ベースライン時（横断的評価）	肝臓の減弱レベルが 48 ハウンズフィールド単位 (HU) より低く、脾臓の減弱レベルより低いと定義されます。	ベースライン時（横断的評価）
冠動脈炎症（血管周囲脂肪減衰指数）時間枠：ベースライン時（横断的評価）	この二次分析は、特定のソフトウェアを使用して実行されます。	ベースライン時（横断的評価）
死時間枠：最長5年間のフォローアップ	死	最長5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MultiplAI Health Limited

協力者

Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

捜査官

主任研究者：Rosana Poggio, MD MSc PhD、MultiplAI Health LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (推定)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)