Transkriptomisches Vollblutsignal gemäß koronarer atherosklerotischer Plaquebelastung, bewertet durch CT-Angiographie (CORPLAQ-TRAIT)
4. Januar 2024 aktualisiert von: MultiplAI Health Limited
Transkriptomisches Vollblutsignal gemäß koronarer atherosklerotischer Plaquebelastung, bewertet durch CT-Angiographie: CORPLAQ-TRAIT-Pilotstudie
Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, transkriptomische Muster aus Vollblutproben zu identifizieren, die mit der koronaren Atherosklerose in Zusammenhang stehen.
Darüber hinaus wird das Forschungsteam als Sekundäranalyse die Fähigkeit des Algorithmus untersuchen, das Vorhandensein einer Aortenerkrankung und entzündungsfördernder kardiometabolischer Veränderungen wie Lebersteatose und Ersatzmarker einer Koronarentzündung zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein.
Es wird eine Stichprobe von 200 Patienten durchgeführt, die das ENERI Medical Institute, die Klinik La Sagrada Familia und das Sanatorio Mendez aufsuchen und aufgrund einer vermuteten koronaren Herzkrankheit oder einer bekannten koronaren Herzkrankheit eine klinische Indikation haben, die von einer CCTA beurteilt werden muss.
Die Studie wird eine Basisphase haben, in der eine klinische Bewertung durchgeführt und Blutproben für die Transkriptomanalyse und Laboranalyse entnommen werden.
Anschließend wird eine DNA-Probe entnommen, die durch einen Abstrich der Mundschleimhaut gewonnen wird.
Anschließend werden die von der klinisch indizierten CCTA erhaltenen Bilder ausgewertet, um die interessierenden Ergebnisse zu untersuchen.
Am Ende der Patientenrekrutierung werden biologische Proben zur In-silico-Auswertung der Ergebnisse sequenziert.
Abschließend wird eine 5-Jahres-Nachuntersuchung per Telefon- oder E-Mail-Kontakt durchgeführt, um Daten über die Häufigkeit tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1405
- Sanatorio Julio Mendez
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Clinica Sagrada Familia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
200 Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit ärztlicher Anweisung zu einer CCTA-Untersuchung aufgrund vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, mit einer klinischen Indikation, die aufgrund einer vermuteten oder bekannten koronaren Herzkrankheit von einer CCTA beurteilt werden muss.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorbekannte chronische Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Aktive chronische Lungenerkrankung, definiert als: verschlimmertes Asthma, verschlimmerte COPD oder Lungenfibrose.
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder Gefäßinterventionen (jedes Gebiet) in den letzten 6 Monaten.
- Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents in den letzten 12 Monaten.
- Revaskularisationschirurgie (Bypass)
- Indikation für Angio-CT bei angeborener Herzerkrankung oder Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI)
- Vorhandensein/Diagnose von Symptomen oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz (d. h. Dyspnoe, Asthenie, Ödeme) mit objektivem Nachweis einer pulmonalen oder systemischen Stauung in Ruhe oder bei körperlicher Betätigung in den letzten 6 Monaten.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %, bestätigt durch objektive Diagnosemethoden (z. B. Doppler-Echokardiogramm).
- Schwere Herzklappenerkrankungen, bestätigt durch objektive Diagnosemethoden (z. B. Doppler-Echokardiogramm).
- Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose.
- Nebenniereninsuffizienz.
- Frühere Operationen in den letzten 3 Monaten.
- Schweres Trauma in den letzten 6 Monaten, definiert als ein Trauma, das Knochenbrüche und/oder chirurgische Eingriffe beinhaltete.
- Bekannte aktive Krebserkrankung oder in Behandlung (akut oder präventiv) oder Krebserkrankung in der Vorgeschichte ohne Heilungskriterium.
- Diagnose einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Pathologie unter immunsuppressiver Behandlung.
- Anhaltende Schwangerschaft, Wochenbettzeit von weniger als 12 Monaten oder Stillzeit.
- Andere schwere Krankheiten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (nach Meinung des Prüfarztes).
- Mit einem Thermometer festgestellte Temperatur über 37,5 °C oder eine durch einen Arzt bestätigte akute Infektion durch Viren oder Bakterien in den letzten 30 Tagen.
- Herzschrittmacher-/Kardio-Defibrillator-Implantation.
- Vor der Studie: Herzfrequenz > 70 l/m oder Vorhofflimmern oder häufige Extrasystolen, die nach Einschätzung des Facharztes die Qualität der kardiovaskulären Bildgebung beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koronarer Kalzium-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Koronararterien-Kalzium-Score (CAC) (Agatston-Einheiten), geschichtet mit steigendem Risiko gemäß den Richtlinien der Society of Cardiocular Computed Tomography als CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; und CAC≥300.
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Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Gesamtbelastung durch koronare Plaques
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Die Ausweitung der atherosklerotischen Krankheitslast wird anhand des prognostischen CAD-Index von Modified Duke wie folgt bewertet: 1) 50 % Stenose; (2) ≥2 nicht-obstruktive Stenosen (einschließlich einer Arterie mit proximaler Erkrankung oder einer Arterie mit 50–69 % Stenose); (3) zwei Gefäße mit Stenosen von 50–69 % oder ein Gefäß mit ≥70 % Stenose; (4) Dreigefäßerkrankung mit Stenosen von 50–69 % oder zwei Gefäßen ≥70 % oder proximaler LAD-Stenose ≥70 %; (5) Dreigefäßerkrankung mit Stenosen ≥70 % oder Zweigefäßerkrankung ≥70 % mit proximaler LAD; (6) linke Hauptstenose ≥50 %.
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Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Grad der Koronarstenose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Jedes Koronarsegment wird basierend auf dem Grad der Koronarstenose in 0 % (keine sichtbare Stenose), 1–24 % (minimale Stenose) und 0 % (keine sichtbare Stenose) eingestuft. 25–49 % (leichte Stenose); 50–69 % (mäßige Stenose); 70–99 % (schwere Stenose); 100 % (verdeckt).
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Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Koronare Hochrisiko-Plaques (geringe Abschwächung, positive Remodellierung; fleckige Verkalkung oder Serviettenring-Zeichen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Vorliegen eines der folgenden Merkmale: geringe Schwächung (durchschnittliche Dichte gleich oder kleiner als 30 Hounsfield-Einheiten), positive Remodellierung (Remodellierungsindex gleich oder höher als 1,1); fleckige Verkalkung (durchschnittliche Dichte >130 HU, Durchmesser <3 mm in jede Richtung). mit einer Länge des Kalziums < dem 1,5-fachen des Gefäßdurchmessers und einer Breite der Verkalkung von weniger als zwei Dritteln des Gefäßdurchmessers) oder einem Serviettenringzeichen (ringartiges Schwächungsmuster mit peripherem Gewebe mit hoher Schwächung, das eine zentrale niedrigere Schwächung umgibt). Portion).
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Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein und Ausmaß einer Aortenverkalkung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Aortenklappenverkalkungs-Score (Agatston-Einheiten) als kontinuierliche Variable mit zunehmendem Risiko und ohne vorab festgelegte Schwellenwerte (im Bereich von 0 bis 5.000 Agatston-Einheiten).
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Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Lebersteatose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Definiert als Leberschwächungsniveau von weniger als 48 Hounsfield-Einheiten (HU) und niedriger als die Milzschwächung.
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Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Koronararterienentzündung (perivaskulärer Fettabschwächungsindex)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Diese Sekundäranalyse wird mithilfe einer speziellen Software durchgeführt.
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Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
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Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Follow-up
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Tod
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Bis zu 5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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