- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06194526
Segnale trascrittomico del sangue intero in base al carico della placca aterosclerotica coronarica valutato mediante angiografia TC (CORPLAQ-TRAIT)
4 gennaio 2024 aggiornato da: MultiplAI Health Limited
Segnale trascrittomico del sangue intero in base al carico della placca aterosclerotica coronarica valutato mediante angiografia TC: studio pilota CORPLAQ-TRAIT
Il presente studio clinico mira a identificare i modelli trascrittomici derivati da campioni di sangue intero correlati al carico aterotico coronarico.
Inoltre, come analisi secondaria, il gruppo di ricerca esplorerà la capacità dell’algoritmo di rilevare la presenza di malattia aortica e alterazioni cardiometaboliche proinfiammatorie, come la steatosi epatica e marcatori surrogati di infiammazione coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico.
Verrà effettuato un campione di convenienza per includere 200 pazienti che frequentano l'Istituto Medico ENERI, la Clinica La Sagrada Familia e il Sanatorio Mendez con un'indicazione clinica da valutare da un CCTA a causa di sospetta CAD o CAD nota.
Lo studio avrà una fase basale in cui verrà eseguita una valutazione clinica, verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del trascrittoma e analisi di laboratorio.
Successivamente verrà prelevato un campione di DNA ottenuto tramite tamponamento della mucosa buccale.
Successivamente, le immagini ottenute dal CCTA clinicamente indicato verranno valutate per esplorare i risultati di interesse.
Al termine dell'arruolamento dei pazienti, i campioni biologici verranno sequenziati per la valutazione in silico dei risultati.
Verrà infine effettuato un follow-up a 5 anni tramite contatto telefonico o email per raccogliere dati sull'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
- Sanatorio Julio Mendez
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clinica Sagrada Familia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
200 Uomini e Donne di età compresa tra 18 e 75 anni con indicazione del medico di valutazione CCTA per CAD sospetta o accertata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni, con indicazione clinica da valutare tramite CCTA per CAD sospetta o accertata.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale o epatica cronica precedentemente nota.
- Malattia polmonare cronica attiva, definita come: asma esacerbata, BPCO esacerbata o fibrosi polmonare.
- Infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o interventi vascolari (qualsiasi territorio) negli ultimi 6 mesi.
- Impianto di stent a rilascio di farmaco negli ultimi 12 mesi.
- Intervento di rivascolarizzazione (By-pass)
- Indicazione dell'angio-TC per cardiopatie congenite o sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI)
- Presenza/diagnosi di sintomi o segni di insufficienza cardiaca (es. dispnea, astenia, edema) con evidenza oggettiva di congestione polmonare o sistemica a riposo o con sforzo negli ultimi 6 mesi.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% confermata da metodi diagnostici oggettivi (es. ecocardiogramma doppler).
- Valvulopatie gravi, confermate da metodi diagnostici oggettivi (es. ecocardiogramma doppler).
- Iper o ipotiroidismo incontrollato.
- Insufficienza surrenale.
- Precedenti interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi.
- Trauma grave negli ultimi 6 mesi, definito come un trauma che ha comportato fratture ossee e/o interventi chirurgici.
- Malattia tumorale attiva nota o in trattamento (acuto o preventivo) o storia di malattia tumorale senza criteri di cura.
- Diagnosi di malattia autoimmune attiva o di qualsiasi patologia in trattamento immunosoppressivo.
- Gravidanza in corso, periodo postpartum inferiore a 12 mesi o allattamento al seno.
- Altre malattie gravi con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi (secondo il parere dello sperimentatore).
- Temperatura superiore a 37,5°C registrata da un termometro o qualsiasi infezione acuta causata da virus o batteri confermata da un operatore sanitario nei 30 giorni precedenti.
- Impianto di pacemaker/cardiodefibrillatore.
- Prima dello studio: frequenza cardiaca > 70 l/m o fibrillazione atriale o extrasistoli frequenti che secondo il medico specialista influenzeranno la qualità dell'imaging cardiovascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Punteggio del calcio coronarico (CAC) (unità Agatston) stratificato con rischio crescente secondo le linee guida della Society of Cardiovascolare Computed Tomography come CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; e CAC≥300.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Carico totale di placca coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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L'estensione del carico di malattia aterosclerotica sarà valutata utilizzando l'indice prognostico CAD modificato di Duke come segue: 1) stenosi,50%; (2) ≥2 stenosi non ostruttive (inclusa un'arteria con malattia prossimale o un'arteria con stenosi del 50-69%); (3) due vasi con stenosi 50-69% o un vaso con stenosi ≥70%; (4) malattia di tre vasi con stenosi 50-69%, o due vasi ≥ 70%, o stenosi prossimale della LAD ≥ 70%; (5) malattia di tre vasi con stenosi ≥70% o malattia di due vasi ≥70% con LAD prossimale; (6) stenosi del tronco comune ≥50%.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Grado di stenosi coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Ciascun segmento coronarico verrà classificato in base al grado di stenosi coronarica come 0% (nessuna stenosi visibile), 1-24% (stenosi minima); 25-49% (stenosi lieve); 50-69% (stenosi moderata); 70-99% (stenosi grave); 100% (occluso).
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Al basale (valutazione trasversale)
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Placche coronariche ad alto rischio (bassa attenuazione, rimodellamento positivo, calcificazione a chiazze o segno dell'anello di tovagliolo)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Presenza di una delle seguenti caratteristiche: bassa attenuazione (densità media uguale o inferiore a 30 unità Hounsfield), rimodellamento positivo (indice di rimodellamento uguale o superiore a 1,1; calcificazione puntiforme (densità media > 130 HU, diametro < 3 mm in qualsiasi direzione con una lunghezza del calcio <1,5 volte il diametro del vaso e una larghezza della calcificazione inferiore a due terzi del diametro del vaso), o segno di portatovagliolo (modello di attenuazione ad anello con tessuto periferico ad alta attenuazione che circonda un centro di attenuazione inferiore porzione).
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Al basale (valutazione trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza ed entità della calcificazione aortica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Punteggio di calcificazione della valvola aortica (unità Agatston) come variabile continua con rischio crescente e senza soglie prestabilite (da 0 a 5.000 unità Agatston).
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Al basale (valutazione trasversale)
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Steatosi epatica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Definito come un livello di attenuazione del fegato inferiore a 48 unità Hounsfield (HU) e inferiore all'attenuazione della milza.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Infiammazione dell'arteria coronaria (indice di attenuazione del grasso perivascolare)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
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Questa analisi secondaria verrà eseguita utilizzando software specifici.
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Al basale (valutazione trasversale)
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
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Morte
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Fino a 5 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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