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Segnale trascrittomico del sangue intero in base al carico della placca aterosclerotica coronarica valutato mediante angiografia TC (CORPLAQ-TRAIT)

4 gennaio 2024 aggiornato da: MultiplAI Health Limited

Segnale trascrittomico del sangue intero in base al carico della placca aterosclerotica coronarica valutato mediante angiografia TC: studio pilota CORPLAQ-TRAIT

Il presente studio clinico mira a identificare i modelli trascrittomici derivati ​​da campioni di sangue intero correlati al carico aterotico coronarico. Inoltre, come analisi secondaria, il gruppo di ricerca esplorerà la capacità dell’algoritmo di rilevare la presenza di malattia aortica e alterazioni cardiometaboliche proinfiammatorie, come la steatosi epatica e marcatori surrogati di infiammazione coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico. Verrà effettuato un campione di convenienza per includere 200 pazienti che frequentano l'Istituto Medico ENERI, la Clinica La Sagrada Familia e il Sanatorio Mendez con un'indicazione clinica da valutare da un CCTA a causa di sospetta CAD o CAD nota. Lo studio avrà una fase basale in cui verrà eseguita una valutazione clinica, verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del trascrittoma e analisi di laboratorio. Successivamente verrà prelevato un campione di DNA ottenuto tramite tamponamento della mucosa buccale. Successivamente, le immagini ottenute dal CCTA clinicamente indicato verranno valutate per esplorare i risultati di interesse. Al termine dell'arruolamento dei pazienti, i campioni biologici verranno sequenziati per la valutazione in silico dei risultati. Verrà infine effettuato un follow-up a 5 anni tramite contatto telefonico o email per raccogliere dati sull'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Sanatorio Julio Mendez
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clinica Sagrada Familia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 Uomini e Donne di età compresa tra 18 e 75 anni con indicazione del medico di valutazione CCTA per CAD sospetta o accertata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni, con indicazione clinica da valutare tramite CCTA per CAD sospetta o accertata.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o epatica cronica precedentemente nota.
  • Malattia polmonare cronica attiva, definita come: asma esacerbata, BPCO esacerbata o fibrosi polmonare.
  • Infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o interventi vascolari (qualsiasi territorio) negli ultimi 6 mesi.
  • Impianto di stent a rilascio di farmaco negli ultimi 12 mesi.
  • Intervento di rivascolarizzazione (By-pass)
  • Indicazione dell'angio-TC per cardiopatie congenite o sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI)
  • Presenza/diagnosi di sintomi o segni di insufficienza cardiaca (es. dispnea, astenia, edema) con evidenza oggettiva di congestione polmonare o sistemica a riposo o con sforzo negli ultimi 6 mesi.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% confermata da metodi diagnostici oggettivi (es. ecocardiogramma doppler).
  • Valvulopatie gravi, confermate da metodi diagnostici oggettivi (es. ecocardiogramma doppler).
  • Iper o ipotiroidismo incontrollato.
  • Insufficienza surrenale.
  • Precedenti interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi.
  • Trauma grave negli ultimi 6 mesi, definito come un trauma che ha comportato fratture ossee e/o interventi chirurgici.
  • Malattia tumorale attiva nota o in trattamento (acuto o preventivo) o storia di malattia tumorale senza criteri di cura.
  • Diagnosi di malattia autoimmune attiva o di qualsiasi patologia in trattamento immunosoppressivo.
  • Gravidanza in corso, periodo postpartum inferiore a 12 mesi o allattamento al seno.
  • Altre malattie gravi con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi (secondo il parere dello sperimentatore).
  • Temperatura superiore a 37,5°C registrata da un termometro o qualsiasi infezione acuta causata da virus o batteri confermata da un operatore sanitario nei 30 giorni precedenti.
  • Impianto di pacemaker/cardiodefibrillatore.
  • Prima dello studio: frequenza cardiaca > 70 l/m o fibrillazione atriale o extrasistoli frequenti che secondo il medico specialista influenzeranno la qualità dell'imaging cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio del calcio coronarico (CAC) (unità Agatston) stratificato con rischio crescente secondo le linee guida della Society of Cardiovascolare Computed Tomography come CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; e CAC≥300.
Al basale (valutazione trasversale)
Carico totale di placca coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
L'estensione del carico di malattia aterosclerotica sarà valutata utilizzando l'indice prognostico CAD modificato di Duke come segue: 1) stenosi,50%; (2) ≥2 stenosi non ostruttive (inclusa un'arteria con malattia prossimale o un'arteria con stenosi del 50-69%); (3) due vasi con stenosi 50-69% o un vaso con stenosi ≥70%; (4) malattia di tre vasi con stenosi 50-69%, o due vasi ≥ 70%, o stenosi prossimale della LAD ≥ 70%; (5) malattia di tre vasi con stenosi ≥70% o malattia di due vasi ≥70% con LAD prossimale; (6) stenosi del tronco comune ≥50%.
Al basale (valutazione trasversale)
Grado di stenosi coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Ciascun segmento coronarico verrà classificato in base al grado di stenosi coronarica come 0% (nessuna stenosi visibile), 1-24% (stenosi minima); 25-49% (stenosi lieve); 50-69% (stenosi moderata); 70-99% (stenosi grave); 100% (occluso).
Al basale (valutazione trasversale)
Placche coronariche ad alto rischio (bassa attenuazione, rimodellamento positivo, calcificazione a chiazze o segno dell'anello di tovagliolo)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Presenza di una delle seguenti caratteristiche: bassa attenuazione (densità media uguale o inferiore a 30 unità Hounsfield), rimodellamento positivo (indice di rimodellamento uguale o superiore a 1,1; calcificazione puntiforme (densità media > 130 HU, diametro < 3 mm in qualsiasi direzione con una lunghezza del calcio <1,5 volte il diametro del vaso e una larghezza della calcificazione inferiore a due terzi del diametro del vaso), o segno di portatovagliolo (modello di attenuazione ad anello con tessuto periferico ad alta attenuazione che circonda un centro di attenuazione inferiore porzione).
Al basale (valutazione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza ed entità della calcificazione aortica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio di calcificazione della valvola aortica (unità Agatston) come variabile continua con rischio crescente e senza soglie prestabilite (da 0 a 5.000 unità Agatston).
Al basale (valutazione trasversale)
Steatosi epatica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Definito come un livello di attenuazione del fegato inferiore a 48 unità Hounsfield (HU) e inferiore all'attenuazione della milza.
Al basale (valutazione trasversale)
Infiammazione dell'arteria coronaria (indice di attenuazione del grasso perivascolare)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Questa analisi secondaria verrà eseguita utilizzando software specifici.
Al basale (valutazione trasversale)
Morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Morte
Fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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