Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскриптомный сигнал цельной крови по данным нагрузки коронарных атеросклеротических бляшек, оцененной с помощью КТ-ангиографии (CORPLAQ-TRAIT)

4 января 2024 г. обновлено: MultiplAI Health Limited

Транскриптомный сигнал цельной крови в соответствии с нагрузкой коронарных атеросклеротических бляшек, оцененной с помощью КТ-ангиографии: пилотное исследование CORPLAQ-TRAIT

Настоящее клиническое исследование направлено на выявление транскриптомных паттернов, полученных из образцов цельной крови, связанных с коронарной атеротической нагрузкой. Кроме того, в качестве вторичного анализа исследовательская группа изучит способность алгоритма обнаруживать наличие заболеваний аорты и провоспалительных кардиометаболических изменений, таких как стеатоз печени и суррогатные маркеры воспаления коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это будет проспективное обсервационное исследование. Будет проведена выборка для удобства, включающая 200 пациентов, посещающих Медицинский институт ENERI, клинику Саграда Фамилия и санаторий Мендес, с клиническими показаниями для обследования CCTA в связи с подозрением на ИБС или известным ИБС. Исследование будет иметь базовый этап, на котором будет проведена клиническая оценка, взяты образцы крови для анализа транскриптома и лабораторного анализа. Затем будет взят образец ДНК, полученный путем мазка со слизистой оболочки щеки. Впоследствии изображения, полученные в результате клинически показанного CCTA, будут оценены для изучения интересующих результатов. По окончании набора пациентов биологические образцы будут секвенированы для оценки результатов in silico. Наконец, в течение 5 лет будет проводиться последующее наблюдение по телефону или электронной почте для сбора данных о частоте фатальных и несмертельных сердечно-сосудистых событий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1405
    - Sanatorio Julio Mendez
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1425
    - Clinica Sagrada Familia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

200 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет с указанием врача на обследование CCTA в связи с подозрением или известной ИБС.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с клиническими показаниями для обследования CCTA в связи с подозрением или известной ИБС.
Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

Ранее известная хроническая почечная или печеночная недостаточность.
Активное хроническое заболевание легких, определяемое как: обострение астмы, обострение ХОБЛ или легочный фиброз.
Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или сосудистые вмешательства (любая территория) в течение последних 6 месяцев.
Имплантация стентов с лекарственным покрытием в течение последних 12 месяцев.
Операция по реваскуляризации (шунтирование)
Показания к ангио-КТ при врожденном пороке сердца или транскатетерной замене аортального клапана (TAVI)
Наличие/диагностика симптомов или признаков сердечной недостаточности (т. одышка, астения, отеки) с объективными признаками легочного или системного застоя в покое или при физической нагрузке в течение последних 6 мес.
Фракция выброса левого желудочка <50%, подтвержденная объективными методами диагностики (например, допплеровской эхокардиограммой).
Тяжелые вальвулопатии, подтвержденные объективными методами диагностики (например, допплеровской эхокардиографией).
Неконтролируемый гипер- или гипотиреоз.
Супраренальная недостаточность.
Предыдущие операции за последние 3 месяца.
Тяжелая травма за последние 6 месяцев, определяемая как травма, повлекшая за собой переломы костей и/или хирургические вмешательства.
Известное активное раковое заболевание или лечение (острое или профилактическое), или раковое заболевание в анамнезе без критериев излечения.
Диагностика активного аутоиммунного заболевания или любой патологии на фоне иммуносупрессивного лечения.
Продолжающаяся беременность, послеродовой период менее 12 месяцев или кормление грудью.
Другие тяжелые заболевания с предполагаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев (по заключению исследователя).
Температура выше 37,5°C, зафиксированная термометром, или любая острая инфекция, вызванная вирусами или бактериями, подтвержденная медицинским работником в течение предыдущих 30 дней.
Имплантация кардиостимулятора/кардиодефибриллятора.
До исследования: частота сердечных сокращений > 70 л/мин или фибрилляция предсердий или частые экстрасистолы, которые, по мнению врача-специалиста, повлияют на качество сердечно-сосудистой визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка коронарного кальция Временное ограничение: Исходно (перекрестная оценка)	Оценка кальция в коронарной артерии (CAC) (единицы Агатстона), стратифицированная по возрастанию риска в соответствии с рекомендациями Общества сердечно-сосудистой компьютерной томографии как CAC = 0; САС 1-99; САС 100-299; и CAC≥300.	Исходно (перекрестная оценка)
Общая нагрузка коронарных бляшек Временное ограничение: Исходно (перекрестная оценка)	Распространение бремени атеросклеротических заболеваний будет оцениваться с использованием модифицированного прогностического индекса ИБС Дьюка следующим образом: 1) стеноз <50%; (2) ≥2 необструктивных стенозов (включая одну артерию с проксимальным поражением или одну артерию со стенозом 50–69%); (3) два сосуда со стенозом 50–69% или один сосуд со стенозом ≥70%; (4) трехсосудистое заболевание со стенозами 50-69%, или двух сосудов ≥70%, или проксимальный стеноз ПМЖВ ≥70%; (5) поражение трех сосудов со стенозами ≥70% или поражение двух сосудов ≥70% с проксимальной ПНА; (6) основной стеноз слева ≥50%.	Исходно (перекрестная оценка)
Степень коронарного стеноза Временное ограничение: Исходно (перекрестная оценка)	Каждый коронарный сегмент будет классифицирован на основе степени коронарного стеноза: 0% (отсутствие видимого стеноза), 1–24% (минимальный стеноз); 25-49% (легкий стеноз); 50-69% (умеренный стеноз); 70-99% (тяжелый стеноз); 100% (окклюзировано).	Исходно (перекрестная оценка)
Коронарные бляшки высокого риска (низкое затухание, позитивное ремоделирование, пятнистая кальцификация или симптом кольца для салфеток) Временное ограничение: Исходно (перекрестная оценка)	Наличие любого из следующих признаков: низкое затухание (средняя плотность равна или ниже 30 единиц Хаунсфилда), положительное ремоделирование (индекс ремоделирования равен или выше 1,1), пятнистая кальцификация (средняя плотность >130 HU, диаметр <3 мм в любом направлении) с длиной кальция <1,5 диаметра сосуда и шириной кальцификации менее двух третей диаметра сосуда) или признаком кольца салфетки (кольцевой рисунок затухания с периферической тканью с высоким затуханием, которая окружает центральное нижнее затухание часть).	Исходно (перекрестная оценка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие и степень кальцификации аорты Временное ограничение: Исходно (перекрестная оценка)	Оценка кальцификации аортального клапана (единицы Агатстона) как непрерывная переменная с возрастающим риском и без заранее установленных пороговых значений (от 0 до 5000 единиц Агатстона).	Исходно (перекрестная оценка)
Стеатоз печени Временное ограничение: Исходно (перекрестная оценка)	Определяется как уровень ослабления в печени ниже 48 единиц Хаунсфилда (HU) и ниже, чем в селезенке.	Исходно (перекрестная оценка)
Воспаление коронарной артерии (индекс затухания периваскулярного жира) Временное ограничение: Исходно (перекрестная оценка)	Этот вторичный анализ будет выполняться с использованием специального программного обеспечения.	Исходно (перекрестная оценка)
Смерть Временное ограничение: До 5 лет наблюдения	Смерть	До 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MultiplAI Health Limited

Соавторы

Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Следователи

Главный следователь: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)