Signal transcriptomique du sang total selon la charge de plaque d'athérosclérose coronarienne évaluée par angiographie CT (CORPLAQ-TRAIT)
4 janvier 2024 mis à jour par: MultiplAI Health Limited
Signal transcriptomique du sang total selon la charge de plaque d'athérosclérose coronarienne évaluée par angiographie CT : étude pilote CORPLAQ-TRAIT
La présente étude clinique vise à identifier les modèles transcriptomiques dérivés d'échantillons de sang total liés à la charge athérotique coronarienne.
De plus, à titre d'analyse secondaire, l'équipe de recherche explorera la capacité de l'algorithme à détecter la présence d'une maladie aortique et d'altérations cardiométaboliques pro-inflammatoires, telles que la stéatose hépatique et les marqueurs de substitution de l'inflammation coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective.
Un échantillon de commodité sera réalisé pour inclure 200 patients qui fréquentent l'Institut médical ENERI, la clinique La Sagrada Familia et le Sanatorio Mendez avec une indication clinique à évaluer par un CCTA en raison d'une coronaropathie suspectée ou d'une coronaropathie connue.
L'étude comportera une étape de base au cours de laquelle une évaluation clinique sera effectuée, des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du transcriptome et l'analyse en laboratoire.
Ensuite, un échantillon d'ADN obtenu par écouvillonnage de la muqueuse buccale sera prélevé.
Par la suite, les images obtenues à partir du CCTA cliniquement indiqué seront évaluées pour explorer les résultats d'intérêt.
A la fin du recrutement des patients, des échantillons biologiques seront séquencés pour une évaluation in silico des résultats.
Enfin, un suivi de 5 ans sera effectué par contact téléphonique ou par e-mail pour collecter des données sur l'incidence des événements cardiovasculaires mortels et non mortels.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1405
- Sanatorio Julio Mendez
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1425
- Clinica Sagrada Familia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
200 hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans avec indication d'un médecin concernant une évaluation CCTA en raison d'une coronaropathie suspectée ou connue.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 75 ans, avec une indication clinique à évaluer par un CCTA en raison d'une coronaropathie suspectée ou connue.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou hépatique chronique connue antérieurement.
- Maladie pulmonaire chronique active, définie comme : asthme exacerbé, BPCO exacerbée ou fibrose pulmonaire.
- Infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral ou interventions vasculaires (n'importe quel territoire) au cours des 6 derniers mois.
- Implantation de stents à élution médicamenteuse au cours des 12 derniers mois.
- Chirurgie de revascularisation (By-pass)
- Indication de l'Angio-CT pour les cardiopathies congénitales ou le remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVI)
- Présence/diagnostic de symptômes ou de signes d’insuffisance cardiaque (c.-à-d. dyspnée, asthénie, œdème) avec preuve objective de congestion pulmonaire ou systémique au repos ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % confirmée par des méthodes de diagnostic objectives (par exemple, échocardiogramme Doppler).
- Valvulopathies sévères, confirmées par des méthodes de diagnostic objectives (par exemple échocardiographie Doppler).
- Hyper ou hypothyroïdie incontrôlée.
- Insuffisance surrénale.
- Chirurgies antérieures au cours des 3 derniers mois.
- Traumatisme grave au cours des 6 derniers mois, défini comme un traumatisme impliquant des fractures osseuses et/ou des interventions chirurgicales.
- Cancer actif connu ou sous traitement (aigu ou préventif), ou antécédents de cancer sans critères de guérison.
- Diagnostic de maladie auto-immune active ou de toute pathologie sous traitement immunosuppresseur.
- Grossesse en cours, période post-partum de moins de 12 mois ou allaitement.
- Autres maladies graves dont l'espérance de vie est estimée à moins de 12 mois (selon l'avis de l'investigateur).
- Température supérieure à 37,5°C relevée par un thermomètre ou toute infection aiguë provoquée par des virus ou des bactéries confirmée par un professionnel de santé dans les 30 jours précédents.
- Implantation d'un stimulateur cardiaque/cardio-défibrillateur.
- Avant l'étude : fréquence cardiaque > 70 l/m ou fibrillation auriculaire ou extrasystoles fréquentes qui, de l'avis du médecin spécialiste, affecteront la qualité de l'imagerie cardiovasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de calcium coronarien
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Score de calcium de l'artère coronaire (CAC) (unités Agatston) stratifié avec un risque croissant selon les directives de la Society of Cardiovascular Computed Tomography comme CAC = 0 ; CAC 1-99 ; CAC 100-299 ; et CAC≥300.
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Au départ (évaluation transversale)
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Charge totale de plaque coronarienne
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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L'extension du fardeau de la maladie athéroscléreuse sera évaluée à l'aide de l'indice pronostique CAD modifié de Duke comme suit : 1) sténose à 50 % ; (2) ≥2 sténoses non obstructives (dont une artère avec maladie proximale ou une artère avec sténose de 50 à 69 %) ; (3) deux vaisseaux présentant une sténose de 50 à 69 % ou un vaisseau présentant une sténose ≥ 70 % ; (4) maladie à trois vaisseaux avec sténoses 50 à 69 %, ou deux vaisseaux ≥ 70 %, ou sténose proximale du LAD ≥ 70 % ; (5) maladie à trois vaisseaux avec sténoses ≥ 70 % ou maladie à deux vaisseaux ≥ 70 % avec LAD proximale ; (6) sténose principale gauche ≥50 %.
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Au départ (évaluation transversale)
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Degré de sténose coronarienne
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Chaque segment coronaire sera classé en fonction du degré de sténose coronarienne : 0 % (pas de sténose visible), 1 à 24 % (sténose minimale) ; 25-49 % (légère sténose) ; 50-69 % (sténose modérée) ; 70 à 99 % (sténose sévère) ; 100 % (occlus).
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Au départ (évaluation transversale)
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Plaques coronariennes à haut risque (faible atténuation, remodelage positif ; calcification inégale ou signe d'un rond de serviette)
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Présence de l'une des caractéristiques suivantes : faible atténuation (densité moyenne égale ou inférieure à 30 unités Hounsfield), remodelage positif (indice de remodelage égal ou supérieur à 1,1 ; calcification inégale (densité moyenne > 130 UH, diamètre < 3 mm dans toutes les directions). avec une longueur du calcium <1,5 fois le diamètre du vaisseau et une largeur de la calcification inférieure aux deux tiers du diamètre du vaisseau), ou un signe en rond de serviette (modèle d'atténuation en forme d'anneau avec un tissu périphérique à forte atténuation qui entoure une atténuation centrale inférieure portion).
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Au départ (évaluation transversale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence et étendue de calcification aortique
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Score de calcification valvulaire aortique (unités Agatston) en tant que variable continue avec risque croissant et sans seuils préétablis (allant de 0 à 5 000 unités Agatston).
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Au départ (évaluation transversale)
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Stéatose hépatique
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Défini comme un niveau d'atténuation hépatique inférieur à 48 unités Hounsfield (HU) et inférieur à l'atténuation splénique.
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Au départ (évaluation transversale)
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Inflammation de l'artère coronaire (indice d'atténuation des graisses périvasculaires)
Délai: Au départ (évaluation transversale)
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Cette analyse secondaire sera réalisée à l'aide d'un logiciel spécifique.
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Au départ (évaluation transversale)
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La mort
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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La mort
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Estimé)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .