Kokoveren transkriptominen signaali sepelvaltimon ateroskleroottisen plakkitaakan mukaan arvioituna CT-angiografialla (CORPLAQ-TRAIT)
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: MultiplAI Health Limited
Kokoveren transkriptominen signaali sepelvaltimon ateroskleroottisen plakkitaakan mukaan arvioituna CT-angiografialla: CORPLAQ-TRAIT-pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sepelvaltimon ateroottiseen rasitukseen liittyviä kokoverinäytteistä johdettuja transkriptomisia malleja.
Lisäksi toissijaisena analyysinä tutkimusryhmä tutkii algoritmin kykyä havaita aorttasairaus ja tulehdusta edistäviä kardiometabolisia muutoksia, kuten maksan rasvakudosta ja sepelvaltimotulehduksen korvikkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Mukavuusnäyte otetaan mukaan 200 potilaalle, jotka käyvät ENERI Medical Institutessa, La Sagrada Familia Clinicissä ja Sanatorio Mendezissä ja joilla on kliininen indikaatio CCTA:n arvioitavaksi epäillyn CAD:n tai tunnetun CAD:n vuoksi.
Tutkimuksessa on perusvaihe, jossa suoritetaan kliininen arviointi, otetaan verinäytteitä transkriptianalyysiä ja laboratorioanalyysiä varten.
Sitten otetaan DNA-näyte, joka on saatu posken limakalvosta pyyhkimällä.
Tämän jälkeen kliinisesti indikoidusta CCTA:sta saadut kuvat arvioidaan kiinnostavien tulosten tutkimiseksi.
Potilaiden rekisteröinnin päätyttyä biologiset näytteet sekvensoidaan tulosten in silico -arviointia varten.
Lopuksi suoritetaan 5 vuoden seuranta puhelimitse tai sähköpostitse tietojen keräämiseksi kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyydestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, 1405
- Sanatorio Julio Mendez
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200 18–75-vuotiasta miestä ja naista, joilla on lääkärin osoittama CCTA-arviointi epäillyn tai tunnetun CAD:n vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joiden kliininen indikaatio on arvioitava CCTA:lla epäillyn tai tunnetun CAD:n vuoksi.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Aktiivinen krooninen keuhkosairaus, joka määritellään: pahentunut astma, pahentunut COPD tai keuhkofibroosi.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai verisuonitoimenpiteet (millä tahansa alueella) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lääkkeitä eluoivien stenttien istutus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Revaskularisaatiokirurgia (By-pass)
- Angio-CT-indikaatio synnynnäisen sydänsairauden tai transkatetri-aorttaläppäkorvauksen (TAVI) vuoksi
- Sydämen vajaatoiminnan oireiden tai merkkien esiintyminen/diagnoosi (esim. hengenahdistus, voimattomuus, turvotus) ja objektiivisia todisteita keuhko- tai systeemisestä kongestiosta levossa tai rasituksen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % varmistettu objektiivisilla diagnostisilla menetelmillä (esim. doppler-kaikukäyrä).
- Vaikeat läppävauriot, jotka on vahvistettu objektiivisilla diagnostisilla menetelmillä (esim. doppler-kaikukäyrä).
- Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi.
- Suprarenaalinen vajaatoiminta.
- Edelliset leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea trauma viimeisen 6 kuukauden aikana, määritellään sellaiseksi, joka sisälsi luunmurtumia ja/tai kirurgisia toimenpiteitä.
- Tunnettu aktiivinen syöpäsairaus tai hoidossa (akuutti tai ehkäisevä) tai aiempi syöpäsairaus ilman parannuskriteerejä.
- Aktiivisen autoimmuunisairauden tai minkä tahansa patologian diagnoosi immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Meneillään oleva raskaus, alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeinen aika tai imetys.
- Muut vakavat sairaudet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta (tutkijan lausunnon mukaan).
- Lämpömittarilla mitattu yli 37,5°C lämpötila tai mikä tahansa akuutti virusten tai bakteerien aiheuttama infektio, jonka terveydenhuollon ammattilainen on vahvistanut edellisten 30 päivän aikana.
- Tahdistimen/sydändefibrillaattorin istutus.
- Ennen tutkimusta: syke > 70 l/m tai eteisvärinä tai toistuva ekstrasystole, jotka erikoislääkärin näkemyksen mukaan vaikuttavat sydän- ja verisuonikuvauksen laatuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon kalsiumpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Sepelvaltimon kalsiumin (CAC) pistemäärä (Agatston-yksikköä) on kerrottu kasvavalla riskillä Society of Cardiovascular Computered Tomography Guidelines -ohjeistuksen mukaan CAC=0; SERT 1-99; CAC 100-299; ja CAC≥300.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Koko sepelvaltimoplakkitaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Ateroskleroottisen sairauden taakan laajeneminen arvioidaan käyttämällä Modified Duken prognostista CAD-indeksiä seuraavasti: 1) 50 % ahtauma; (2) ≥2 ei-obstruktiivista ahtautta (mukaan lukien yksi valtimo, jossa on proksimaalinen sairaus tai yksi valtimo, jossa on 50-69 % ahtauma); (3) kaksi verisuonia, joiden ahtauma on 50-69 %, tai yksi suonen, jossa on ≥70 % ahtauma; (4) kolmen verisuonen sairaus, jossa ahtaumat ovat 50-69 % tai kaksi verisuonia ≥70 % tai proksimaalinen LAD-stenoosi ≥70 %; (5) kolmen verisuonen sairaus, jossa ahtaumat ovat ≥ 70 %, tai kahden suonen sairaus ≥ 70 % proksimaalisella LAD:lla; (6) vasemman pääahtauma ≥50 %.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Sepelvaltimon ahtauman aste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Jokainen sepelvaltimon segmentti luokitellaan sepelvaltimon ahtauman asteen perusteella: 0 % (ei näkyvää ahtaumaa), 1-24 % (minimaalinen ahtauma); 25-49 % (lievä ahtauma); 50-69 % (kohtalainen ahtauma); 70-99 % (vaikea ahtauma); 100 % (suljettu).
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Sepelvaltimon suuren riskin plakit (vähävaimennus, positiivinen uusiutuminen; täpläinen kalkkeutuminen tai lautasliinarenkaan merkki)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Jokin seuraavista ominaisuuksista: alhainen vaimennus (keskimääräinen tiheys yhtä suuri tai pienempi kuin 30 Hounsfieldin yksikköä), positiivinen uudelleenmuotoilu (remodeling-indeksi yhtä suuri tai suurempi kuin 1,1; täpläinen kalkkeutuminen (keskimääräinen tiheys > 130 HU, halkaisija <3 mm mihin tahansa suuntaan) kalsiumin pituus < 1,5 kertaa verisuonen halkaisija ja kalkkeuman leveys alle kaksi kolmasosaa suonen halkaisijasta) tai lautasliinarengasmerkki (rengasmainen vaimennuskuvio, jossa perifeerinen korkean vaimennuskudos, joka ympäröi keskimmäistä alempaa vaimennusta osa).
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan kalkkeutumisen esiintyminen ja laajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Aorttaläpän kalkkiutumispistemäärä (Agatston-yksikköä) jatkuvana muuttujana, jossa riski kasvaa ja ilman ennalta määritettyjä kynnysarvoja (vaihtelevat 0 - 5 000 Agatston-yksikköä).
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Määritelty maksan vaimennustasoksi, joka on pienempi kuin 48 Hounsfieldin yksikköä (HU) ja pienempi kuin pernan vaimennus.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Sepelvaltimotulehdus (perivaskulaarinen rasvan heikkenemisindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
Tämä toissijainen analyysi suoritetaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa.
|
Lähtötilanteessa (poikkileikkausarviointi)
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta seurantaa
|
Kuolema
|
Jopa 5 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .