Transkriptomisk fullblodssignal i henhold til koronar aterosklerotisk plakkbyrde vurdert ved CT-angiografi (CORPLAQ-TRAIT)
4. januar 2024 oppdatert av: MultiplAI Health Limited
Transkriptomisk fullblodssignal i henhold til koronar aterosklerotisk plakkbyrde vurdert ved CT-angiografi: CORPLAQ-TRAIT pilotstudie
Den nåværende kliniske studien tar sikte på å identifisere transkriptomiske mønstre avledet fra fullblodsprøver relatert til koronar aterotisk belastning.
I tillegg, som en sekundær analyse, vil forskerteamet utforske algoritmens evne til å oppdage tilstedeværelsen av aortasykdom og pro-inflammatoriske kardiometabolske endringer, som hepatisk steatose og surrogatmarkører for koronar betennelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie.
En praktisk prøve vil bli utført for å inkludere 200 pasienter som går på ENERI Medical Institute, La Sagrada Familia Clinic og Sanatorio Mendez med en klinisk indikasjon som skal evalueres av en CCTA på grunn av mistanke om CAD eller kjent CAD.
Studien vil ha et baseline-stadium der en klinisk evaluering vil bli utført, blodprøver vil bli tatt for transkriptomanalyse og laboratorieanalyse.
Deretter vil det bli tatt en DNA-prøve oppnådd ved å tørke munnslimhinnen.
Deretter vil bildene oppnådd fra den klinisk indiserte CCTA bli vurdert for å utforske resultatene av interesse.
Ved slutten av pasientregistreringen vil biologiske prøver bli sekvensert for in silico-evaluering av resultatene.
Til slutt vil det bli gjennomført en 5-års oppfølging via telefon eller e-postkontakt for å samle inn data om forekomst av fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
- Sanatorio Julio Mendez
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 menn og kvinner mellom 18 og 75 år med en leges indikasjon på en CCTA-evaluering på grunn av mistenkt eller kjent CAD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år, med en klinisk indikasjon som skal vurderes av en CCTA på grunn av mistenkt eller kjent CAD.
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent kronisk nyre- eller leversvikt.
- Aktiv kronisk lungesykdom, definert som: forverret astma, forverret KOLS eller lungefibrose.
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller vaskulære intervensjoner (hvilket som helst territorium) de siste 6 månedene.
- Implantasjon av medikamentavgivende stenter de siste 12 månedene.
- Revaskulariseringskirurgi (by-pass)
- Indikasjon på Angio-CT for medfødt hjertesykdom eller Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI)
- Tilstedeværelse/diagnose av hjertesviktsymptomer eller tegn (dvs. dyspné, asteni, ødem) med objektive tegn på lunge- eller systemisk overbelastning i hvile eller ved trening de siste 6 månedene.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % bekreftet ved objektive diagnostiske metoder (f.eks. doppler ekkokardiogram).
- Alvorlige valvulopatier, bekreftet ved objektive diagnostiske metoder (f.eks. doppler-ekkokardiogram).
- Ukontrollert hyper- eller hypotyreose.
- Suprarenal insuffisiens.
- Tidligere operasjoner siste 3 måneder.
- Alvorlig traume de siste 6 månedene, definert som et traume som involverte benbrudd og/eller kirurgiske inngrep.
- Kjent aktiv kreftsykdom eller under behandling (akutt eller forebyggende), eller historie med kreftsykdom uten kriterier for kur.
- Diagnose av aktiv autoimmun sykdom eller patologi under immunsuppressiv behandling.
- Pågående graviditet, postpartum periode på mindre enn 12 måneder eller amming.
- Andre alvorlige sykdommer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder (etter utrederens vurdering).
- Temperatur høyere enn 37,5°C registrert av et termometer eller enhver akutt infeksjon forårsaket av virus eller bakterier bekreftet av helsepersonell i løpet av de siste 30 dagene.
- Implantasjon av pacemaker/kardio-defibrillator.
- Før studien: hjertefrekvens > 70 l/m eller atrieflimmer eller hyppige ekstrasystoler som etter spesialistlegens vurdering vil påvirke kvaliteten på den kardiovaskulære avbildningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar kalsiumscore
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Koronararteriekalsium (CAC)-poengsum (Agatston-enheter) stratifisert med økende risiko i henhold til Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines som CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; og CAC≥300.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Total koronar plakkbelastning
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Forlengelsen av aterosklerotisk sykdomsbyrde vil bli vurdert ved å bruke Modified Duke prognostisk CAD-indeks som følger: 1) ,50 % stenose; (2) ≥2 ikke-obstruktive stenoser (inkludert en arterie med proksimal sykdom eller en arterie med 50-69 % stenose); (3) to kar med stenoser på 50-69 % eller ett kar med ≥70 % stenose; (4) sykdom med tre kar med stenoser 50-69 %, eller to kar ≥70 %, eller proksimal LAD-stenose ≥70 %; (5) tre-kar sykdom med stenoser ≥70 % eller to-kar sykdom ≥70 % med proksimal LAD; (6) venstre hovedstenose ≥50 %.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Grad av koronar stenose
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Hvert koronarsegment vil bli gradert basert på graden av koronarstenose som 0 % (ingen synlig stenose), 1-24 % (minimal stenose); 25-49 % (mild stenose); 50-69 % (moderat stenose); 70-99 % (alvorlig stenose); 100 % (okkkludert).
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Koronare høyrisikoplakk (lav demping, positiv ombygging, flekkete forkalkning eller tegn på serviettring)
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Tilstedeværelse av noen av følgende funksjoner: lav demping (gjennomsnittlig tetthet lik eller lavere enn 30 Hounsfield-enheter), positiv remodellering (remodelleringsindeks lik eller høyere enn 1,1; flekkete forkalkning (gjennomsnittlig tetthet >130 HU, diameter <3 mm i alle retninger) med lengden på kalsiumet <1,5 ganger kardiameteren og bredden på forkalkningen mindre enn to tredjedeler av kardiameteren), eller serviettringtegn (ringlignende dempningsmønster med perifert høydempningsvev som omgir en sentral nedre attenuasjon del).
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og omfang av aortaforkalkning
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Aortaklaffforkalkningspoeng (Agatston-enheter) som en kontinuerlig variabel med økende risiko og uten forhåndsetablerte terskler (fra 0 til 5.000 Agatston-enheter).
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Hepatisk steatose
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Definert som leverdempningsnivå lavere enn 48 Hounsfield-enheter (HU), og lavere enn miltdempningen.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Koronararteriebetennelse (perivaskulær fettdempningsindeks)
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
Denne sekundære analysen vil bli utført ved å bruke spesifikk programvare.
|
Ved baseline (tverrsnittsvurdering)
|
|
Død
Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging
|
Død
|
Opptil 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .