Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnał transkryptomiczny krwi pełnej według obciążenia blaszką miażdżycową naczyń wieńcowych oceniany za pomocą angiografii CT (CORPLAQ-TRAIT)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MultiplAI Health Limited

Sygnał transkryptomiczny krwi pełnej według obciążenia blaszką miażdżycową naczyń wieńcowych oceniany za pomocą angiografii CT: badanie pilotażowe CORPLAQ-TRAIT

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu identyfikację wzorców transkryptomicznych uzyskanych z próbek krwi pełnej związanych z obciążeniem miażdżycowym naczyń wieńcowych. Ponadto w ramach analizy wtórnej zespół badawczy zbada zdolność algorytmu do wykrywania obecności choroby aorty i prozapalnych zmian kardiometabolicznych, takich jak stłuszczenie wątroby i zastępcze markery zapalenia naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne. Zostanie przeprowadzona dogodna próba obejmująca 200 pacjentów, którzy leczą się w Instytucie Medycznym ENERI, Klinice La Sagrada Familia i Sanatorio Mendez ze wskazaniem klinicznym do oceny przez CCTA z powodu podejrzenia lub rozpoznanej choroby wieńcowej. Badanie będzie miało etap wyjściowy, w którym zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, pobrane zostaną próbki krwi do analizy transkryptomu i analizy laboratoryjnej. Następnie zostanie pobrana próbka DNA pobrana z wymazu z błony śluzowej jamy ustnej. Następnie obrazy uzyskane ze wskazań klinicznych CCTA zostaną ocenione w celu zbadania interesujących wyników. Po zakończeniu rekrutacji pacjentów próbki biologiczne zostaną zsekwencjonowane w celu oceny wyników in silico. Wreszcie, 5-letnia obserwacja zostanie przeprowadzona drogą telefoniczną lub e-mailową w celu zebrania danych na temat częstości występowania śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, 1405
    - Sanatorio Julio Mendez
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, 1425
    - Clinica Sagrada Familia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 75 lat ze wskazaniem lekarza do oceny CCTA z powodu podejrzenia lub rozpoznanej choroby wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, ze wskazaniem klinicznym do oceny przez CCTA z powodu podejrzenia lub rozpoznanej choroby wieńcowej.
Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Znana wcześniej przewlekła niewydolność nerek lub wątroby.
Aktywna przewlekła choroba płuc, definiowana jako: zaostrzona astma, zaostrzona POChP lub zwłóknienie płuc.
Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar naczyniowo-mózgowy lub interwencje naczyniowe (dowolne terytorium) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wszczepienie stentów uwalniających leki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Operacja rewaskularyzacji (by-pass)
Wskazania do wykonania Angio-CT w przypadku wrodzonych wad serca lub przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVI)
Obecność/rozpoznanie objawów lub oznak niewydolności serca (tj. duszność, osłabienie, obrzęk) z obiektywnymi objawami przekrwienia płuc lub układu krążenia w spoczynku lub podczas wysiłku fizycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% potwierdzona obiektywnymi metodami diagnostycznymi (np. echokardiogram dopplerowski).
Ciężkie walwulopatie, potwierdzone obiektywnymi metodami diagnostycznymi (np. echokardiogram dopplerowski).
Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
Niewydolność nadnercza.
Poprzednie operacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowany jako taki, który obejmował złamania kości i/lub interwencje chirurgiczne.
Znana aktywna choroba nowotworowa lub leczenie (ostre lub zapobiegawcze) lub choroba nowotworowa w wywiadzie bez kryteriów wyleczenia.
Diagnoza aktywnej choroby autoimmunologicznej lub dowolnej patologii w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
Trwająca ciąża, okres poporodowy krótszy niż 12 miesięcy lub karmienie piersią.
Inne poważne choroby, których szacowana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (wg opinii badacza).
Temperatura powyżej 37,5°C zarejestrowana termometrem lub jakakolwiek ostra infekcja spowodowana wirusami lub bakteriami, potwierdzona przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 30 dni.
Wszczepienie rozrusznika/kardiodefibrylatora.
Przed badaniem: częstość akcji serca > 70 l/m lub migotanie przedsionków lub częste skurcze dodatkowe, które w ocenie lekarza specjalisty będą miały wpływ na jakość obrazowania układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik uwapnienia naczyń wieńcowych Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)	Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) (w jednostkach Agatstona) stratyfikowany w zależności od rosnącego ryzyka zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Sercowo-Naczyniowego jako CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; i CAC≥300.	Na początku (ocena przekrojowa)
Całkowite obciążenie blaszką wieńcową Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)	Stopień zaawansowania choroby miażdżycowej będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika prognostycznego CAD według zmodyfikowanego Duke'a w następujący sposób: 1) zwężenie < 50%; (2) ≥2 zwężenia nieobturacyjne (w tym jedna tętnica ze zmianami w proksymalnym odcinku lub jedna tętnica ze zwężeniem 50–69%); (3) dwa naczynia ze zwężeniem 50–69% lub jedno naczynie ze zwężeniem ≥70%; (4) choroba trójnaczyniowa ze zwężeniami 50–69% lub dwoma naczyniami ≥70% lub zwężeniem proksymalnej LAD ≥70%; (5) choroba trójnaczyniowa ze zwężeniami ≥70% lub choroba dwunaczyniowa ≥70% z proksymalną LAD; (6) zwężenie pnia lewego ≥50%.	Na początku (ocena przekrojowa)
Stopień zwężenia tętnicy wieńcowej Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)	Każdy segment wieńcowy będzie oceniany na podstawie stopnia zwężenia wieńcowego: 0% (brak widocznego zwężenia), 1–24% (minimalne zwężenie); 25-49% (łagodne zwężenie); 50-69% (umiarkowane zwężenie); 70-99% (ciężkie zwężenie); 100% (zamknięte).	Na początku (ocena przekrojowa)
Płytki wieńcowe wysokiego ryzyka (niskie tłumienie, dodatnia przebudowa, plamiste zwapnienia lub objaw pierścienia serwetki) Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)	Obecność którejkolwiek z następujących cech: niskie tłumienie (średnia gęstość równa lub mniejsza niż 30 jednostek Hounsfielda), dodatnia przebudowa (wskaźnik przebudowy równy lub wyższy niż 1,1; plamiste zwapnienia (średnia gęstość > 130 HU, średnica <3 mm w dowolnym kierunku) z długością wapnia <1,5 średnicy naczynia i szerokością zwapnienia mniejszą niż dwie trzecie średnicy naczynia) lub objawem pierścienia serwetki (wzorzec tłumienia przypominający pierścień z obwodową tkanką o wysokim tłumieniu, która otacza centralną dolną część tłumienia) część).	Na początku (ocena przekrojowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obecność i stopień zwapnienia aorty Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)	Wynik zwapnienia zastawki aortalnej (jednostki Agatstona) jako zmienna ciągła o rosnącym ryzyku i bez wcześniej ustalonych progów (w zakresie od 0 do 5000 jednostek Agatstona).	Na początku (ocena przekrojowa)
Stłuszczenie wątroby Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)	Zdefiniowany jako poziom tłumienia wątroby niższy niż 48 jednostek Hounsfielda (HU) i niższy niż tłumienie śledziony.	Na początku (ocena przekrojowa)
Zapalenie tętnic wieńcowych (wskaźnik okołonaczyniowej redukcji tkanki tłuszczowej) Ramy czasowe: Na początku (ocena przekrojowa)	Ta analiza wtórna zostanie przeprowadzona przy użyciu specjalnego oprogramowania.	Na początku (ocena przekrojowa)
Śmierć Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji	Śmierć	Do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MultiplAI Health Limited

Współpracownicy

Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Śledczy

Główny śledczy: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)