Señal transcriptómica de sangre total según la carga de placa aterosclerótica coronaria evaluada mediante angiografía por TC (CORPLAQ-TRAIT)
4 de enero de 2024 actualizado por: MultiplAI Health Limited
Señal transcriptómica de sangre total según la carga de placa aterosclerótica coronaria evaluada mediante angiografía por TC: estudio piloto CORPLAQ-TRAIT
El presente estudio clínico tiene como objetivo identificar patrones transcriptómicos derivados de muestras de sangre completa relacionados con la carga aterótica coronaria.
Además, como análisis secundario, el equipo de investigación explorará la capacidad del algoritmo para detectar la presencia de enfermedad aórtica y alteraciones cardiometabólicas proinflamatorias, como la esteatosis hepática y marcadores sustitutos de inflamación coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este será un estudio observacional prospectivo.
Se realizará una muestra por conveniencia para incluir a 200 pacientes que acuden al Instituto Médico ENERI, Clínica La Sagrada Familia y Sanatorio Méndez con indicación clínica para ser evaluados por CCTA por EAC sospechada o EAC conocida.
El estudio tendrá una etapa inicial en la que se realizará una evaluación clínica, se extraerán muestras de sangre para análisis de transcriptoma y análisis de laboratorio.
Luego, se tomará una muestra de ADN obtenida mediante un hisopo de la mucosa bucal.
Posteriormente, se evaluarán las imágenes obtenidas de la CCTA clínicamente indicada para explorar los resultados de interés.
Al final de la inscripción de pacientes, se secuenciarán muestras biológicas para la evaluación in silico de los resultados.
Finalmente, se realizará un seguimiento a 5 años mediante contacto telefónico o por correo electrónico para recoger datos sobre la incidencia de eventos cardiovasculares mortales y no mortales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
- Sanatorio Julio Mendez
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clínica Sagrada Familia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
200 Hombres y Mujeres entre 18 y 75 años de edad con indicación médica de evaluación CCTA por EAC sospechada o conocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 75 años, con indicación clínica de ser evaluados por CCTA por sospecha o conocimiento de EAC.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o hepática crónica previamente conocida.
- Enfermedad pulmonar crónica activa, definida como: asma exacerbada, EPOC exacerbada o fibrosis pulmonar.
- Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o intervenciones vasculares (cualquier territorio) en los últimos 6 meses.
- Implantación de stents farmacoactivos en los últimos 12 meses.
- Cirugía de revascularización (By-pass)
- Indicación de Angio-TC en cardiopatías congénitas o reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI)
- Presencia/diagnóstico de síntomas o signos de insuficiencia cardíaca (es decir, disnea, astenia, edema) con evidencia objetiva de congestión pulmonar o sistémica en reposo o con ejercicio en los últimos 6 meses.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% confirmada mediante métodos de diagnóstico objetivos (p. ej., ecocardiograma Doppler).
- Valvulopatías graves, confirmadas mediante métodos de diagnóstico objetivos (p. ej., ecocardiograma Doppler).
- Hiper o hipotiroidismo no controlado.
- Insuficiencia suprarrenal.
- Cirugías previas en los últimos 3 meses.
- Traumatismo grave en los últimos 6 meses, definido como aquel que involucró fracturas óseas y/o intervenciones quirúrgicas.
- Enfermedad oncológica activa conocida o en tratamiento (aguda o preventiva), o antecedentes de enfermedad oncológica sin criterios de curación.
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune activa o cualquier patología en tratamiento inmunosupresor.
- Embarazo en curso, puerperio inferior a 12 meses o lactancia.
- Otras enfermedades graves con una esperanza de vida estimada inferior a 12 meses (según opinión del investigador).
- Temperatura superior a 37,5°C registrada por termómetro o cualquier infección aguda causada por virus o bacterias confirmada por un profesional de la salud en los 30 días anteriores.
- Implantación de marcapasos/cardiodesfibrilador.
- Previo al estudio: frecuencia cardíaca > 70 l/m o fibrilación auricular o extrasístoles frecuentes que a juicio del médico especialista afectarán la calidad de la imagen cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calcio coronario
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Puntuación de calcio de la arteria coronaria (CAC) (unidades Agatston) estratificada con riesgo creciente según las pautas de la Sociedad de Tomografía Computarizada Cardiovascular como CAC = 0; CAC 1-99; CAC 100-299; y CAC≥300.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Carga total de placa coronaria
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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La extensión de la carga de enfermedad aterosclerótica se evaluará utilizando el índice CAD de pronóstico de Duke modificado de la siguiente manera: 1) <50% de estenosis; (2) ≥2 estenosis no obstructivas (incluida una arteria con enfermedad proximal o una arteria con estenosis del 50 al 69 %); (3) dos vasos con estenosis del 50 al 69 % o un vaso con estenosis ≥70 %; (4) enfermedad de tres vasos con estenosis del 50 al 69 %, o dos vasos ≥70 %, o estenosis proximal de la DA ≥70 %; (5) enfermedad de tres vasos con estenosis ≥70 % o enfermedad de dos vasos ≥70 % con LAD proximal; (6) estenosis del tronco principal izquierdo ≥50%.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Grado de estenosis coronaria
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Cada segmento coronario se clasificará según el grado de estenosis coronaria como 0% (sin estenosis visible), 1-24% (estenosis mínima); 25-49% (estenosis leve); 50-69% (estenosis moderada); 70-99% (estenosis grave); 100% (ocluido).
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Al inicio (evaluación transversal)
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Placas coronarias de alto riesgo (baja atenuación, remodelación positiva; calcificación irregular o signo del anillo de servilleta)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Presencia de cualquiera de las siguientes características: baja atenuación (densidad promedio igual o inferior a 30 unidades Hounsfield), remodelación positiva (índice de remodelación igual o superior a 1,1; calcificación irregular (densidad promedio >130 HU, diámetro <3 mm en cualquier dirección con la longitud del calcio <1,5 veces el diámetro del vaso y el ancho de la calcificación menos de dos tercios del diámetro del vaso), o signo del anillo de servilleta (patrón de atenuación en forma de anillo con tejido periférico de alta atenuación que rodea una atenuación central inferior parte).
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Al inicio (evaluación transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia y extensión de la calcificación aórtica.
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Puntuación de calcificación de la válvula aórtica (unidades Agatston) como variable continua con riesgo creciente y sin umbrales preestablecidos (que van de 0 a 5.000 unidades Agatston).
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Al inicio (evaluación transversal)
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Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Definido como un nivel de atenuación del hígado inferior a 48 unidades Hounsfield (HU) e inferior a la atenuación del bazo.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Inflamación de la arteria coronaria (índice de atenuación de la grasa perivascular)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación transversal)
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Este análisis secundario se realizará mediante un software específico.
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Al inicio (evaluación transversal)
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Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Muerte
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Hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .