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CT 혈관조영술로 평가한 관상동맥 죽상경화반 부담에 따른 전혈 전사체 신호 (CORPLAQ-TRAIT)

2024년 1월 4일 업데이트: MultiplAI Health Limited

CT 혈관조영술로 평가한 관상동맥 죽상동맥경화반 부담에 따른 전혈 전사체 신호: CORPLAQ-TRAIT 파일럿 연구

현재의 임상 연구는 관상 동맥 죽상 동맥 경화증 부담과 관련된 전혈 샘플에서 파생된 전사체 패턴을 식별하는 것을 목표로 합니다. 또한, 2차 분석으로 연구팀은 대동맥 질환의 존재와 간 지방증 및 관상동맥 염증의 대리 지표와 같은 전염증성 심대사 변화의 존재를 감지하는 알고리즘의 능력을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

이는 전향적인 관찰 연구가 될 것이다. CAD가 의심되거나 알려진 CAD로 인해 CCTA에서 평가할 임상 징후가 있는 ENERI Medical Institute, La Sagrada Familia Clinic 및 Sanatorio Mendez에 다니는 200명의 환자를 포함하기 위해 편의 샘플이 수행됩니다. 이 연구는 임상 평가가 수행되는 기본 단계를 가지며, 전사체 분석 및 실험실 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 구강 점막을 면봉으로 채취하여 얻은 DNA 샘플을 채취합니다. 그 후, 임상적으로 표시된 CCTA에서 얻은 이미지를 평가하여 관심 있는 결과를 탐색합니다. 환자 등록이 끝나면 결과의 in silico 평가를 위해 생물학적 샘플의 순서가 결정됩니다. 마지막으로, 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 발생률에 대한 데이터를 수집하기 위해 전화 또는 이메일 연락을 통해 5년간의 후속 조치가 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

아르헨티나
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
    - Sanatorio Julio Mendez
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
    - Clinica Sagrada Familia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CAD가 의심되거나 알려진 것으로 인해 의사가 CCTA 평가를 지시한 18~75세 남성 및 여성 200명.

설명

포함 기준:

18세에서 75세 사이의 남성 및 여성, 의심되거나 알려진 CAD로 인해 CCTA에 의해 평가되어야 하는 임상 적응증이 있음.
사전 동의의 서명.

제외 기준:

이전에 알려진 만성 신장 또는 간부전.
악화된 천식, 악화된 COPD 또는 폐섬유증으로 정의된 활동성 만성 폐질환.
지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 혈관 중재술(모든 영역).
지난 12개월 동안 약물 방출 스텐트 이식.
혈관재개통술(바이패스)
선천성 심장 질환 또는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 대한 Angio-CT의 적응증
심부전 증상 또는 징후의 존재/진단(예: 호흡 곤란, 무력증, 부종) 지난 6개월 동안 휴식 중 또는 운동 시 폐 또는 전신 울혈의 객관적인 증거가 있는 경우.
객관적인 진단 방법(예: 도플러 심장초음파)으로 확인된 좌심실 박출률 <50%.
객관적인 진단 방법(예: 도플러 심장초음파검사)으로 확인된 심각한 판막병증.
조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
부신 부전.
지난 3개월 동안의 이전 수술.
지난 6개월 동안 골절 및/또는 외과적 개입이 포함된 심각한 외상으로 정의됩니다.
알려진 활성 암 질환 또는 치료 중(급성 또는 예방), 또는 치료 기준이 없는 암 질환의 병력.
활동성 자가면역 질환 또는 면역억제 치료를 받고 있는 모든 병리의 진단.
현재 진행 중인 임신, 산후 기간이 12개월 미만이거나 모유 수유 중인 경우.
예상 기대 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 질병(조사자의 의견에 따름).
체온계로 기록된 37.5°C 이상의 체온 또는 지난 30일 동안 의료 전문가가 확인한 바이러스나 박테리아에 의한 급성 감염.
심박조율기/심장제세동기 이식.
연구 전: 심박수 > 70 l/m, 심방세동 또는 전문의의 의견에 따라 심혈관 영상의 질에 영향을 미칠 수 있는 빈번한 수축기외수축.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
관상동맥칼슘 점수 기간: 기준선(단면 평가)	관상동맥 칼슘(CAC) 점수(Agatston 단위)는 심혈관 컴퓨터 단층촬영 협회 지침에 따라 CAC=0으로 위험이 증가하면서 계층화되었습니다. CAC 1-99; CAC 100-299; CAC≥300.	기준선(단면 평가)
총 관상 동맥 플라크 부담 기간: 기준선(단면 평가)	죽상경화증 질환 부담의 확장은 Modified Duke 예후 CAD 지수를 사용하여 다음과 같이 평가됩니다: 1) 협착증 50%; (2) 2개 이상의 비폐쇄성 협착(근위부 질환이 있는 동맥 1개 또는 협착이 50-69%인 동맥 1개 포함); (3) 협착증이 50-69%인 혈관 2개 또는 협착증이 70% 이상인 혈관 1개; (4) 협착이 50-69%이거나 두 혈관이 70% 이상이거나 근위 LAD 협착이 70% 이상인 3혈관 질환; (5) 협착이 70% 이상인 3혈관 질환 또는 근위 LAD가 70% 이상인 2혈관 질환; (6) 좌측 주요 협착증 ≥50%.	기준선(단면 평가)
관상동맥 협착 정도 기간: 기준선(단면 평가)	각 관상동맥 분절은 관상동맥 협착 정도에 따라 0%(눈에 보이는 협착 없음), 1~24%(최소 협착)로 등급이 지정됩니다. 25-49%(경증 협착); 50-69%(중등도 협착); 70-99%(심각한 협착); 100%(폐쇄됨).	기준선(단면 평가)
관상동맥 고위험 플라크(저감쇠, 양성 리모델링, 반점이 있는 석회화 또는 냅킨링 징후) 기간: 기준선(단면 평가)	다음 특징 중 하나라도 존재: 낮은 감쇠(30 하운스필드 단위 이하의 평균 밀도), 적극적인 리모델링(1.1 이상의 리모델링 지수, 반점이 있는 석회화(평균 밀도 >130HU, 모든 방향에서 직경 <3mm) 칼슘 길이가 혈관 직경의 1.5배 미만이고 석회화 너비가 혈관 직경의 2/3 미만인 경우) 또는 냅킨 링 징후(중앙 하부 감쇠를 둘러싸는 주변의 높은 감쇠 조직이 있는 고리 모양의 감쇠 패턴) 부분).	기준선(단면 평가)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대동맥 석회화의 존재 및 정도 기간: 기준선(단면 평가)	대동맥 판막 석회화 점수(Agatston 단위)는 위험이 증가하고 사전 설정된 임계값(범위: 0 ~ 5.000 Agatston 단위) 없이 연속 변수로 사용됩니다.	기준선(단면 평가)
간 지방증 기간: 기준선(단면 평가)	48 Hounsfield 단위(HU)보다 낮고 비장 감쇠보다 낮은 간 감쇠 수준으로 정의됩니다.	기준선(단면 평가)
관상동맥 염증(혈관주위 지방 감쇠 지수) 기간: 기준선(단면 평가)	이 2차 분석은 특정 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.	기준선(단면 평가)
죽음 기간: 최대 5년의 후속 조치	죽음	최대 5년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MultiplAI Health Limited

협력자

Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

수사관

수석 연구원: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)