Sinal transcriptômico de sangue total de acordo com a carga da placa aterosclerótica coronariana avaliada por angiotomografia (CORPLAQ-TRAIT)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: MultiplAI Health Limited
Sinal transcriptômico de sangue total de acordo com a carga da placa aterosclerótica coronariana avaliada por angiotomografia: estudo piloto CORPLAQ-TRAIT
O presente estudo clínico tem como objetivo identificar padrões transcriptômicos derivados de amostras de sangue total relacionados à carga aterótica coronariana.
Além disso, como análise secundária, a equipe de pesquisa explorará a capacidade do algoritmo de detectar a presença de doença aórtica e alterações cardiometabólicas pró-inflamatórias, como esteatose hepática e marcadores substitutos de inflamação coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo.
Será realizada uma amostra de conveniência para incluir 200 pacientes atendidos no Instituto Médico ENERI, Clínica La Sagrada Família e Sanatório Mendez com indicação clínica para avaliação por CCTA por suspeita de DAC ou DAC conhecida.
O estudo terá uma etapa inicial em que será realizada avaliação clínica, serão coletadas amostras de sangue para análise do transcriptoma e análises laboratoriais.
Em seguida, será coletada uma amostra de DNA obtida por esfregaço da mucosa bucal.
Posteriormente, as imagens obtidas da CCTA clinicamente indicada serão avaliadas para explorar os resultados de interesse.
Ao final da inscrição dos pacientes, as amostras biológicas serão sequenciadas para avaliação in silico dos resultados.
Por fim, será realizado um acompanhamento de 5 anos via contato telefônico ou e-mail para coleta de dados sobre a incidência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
- Sanatorio Julio Mendez
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
- Clinica Sagrada Familia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
200 Homens e Mulheres entre 18 e 75 anos de idade com indicação médica de avaliação de ACTC devido a DAC suspeita ou conhecida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos, com indicação clínica para avaliação por angioTC por suspeita ou conhecimento de DAC.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou hepática crônica previamente conhecida.
- Doença pulmonar crônica ativa, definida como: asma exacerbada, DPOC exacerbada ou fibrose pulmonar.
- Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou intervenções vasculares (qualquer território) nos últimos 6 meses.
- Implantação de stents farmacológicos nos últimos 12 meses.
- Cirurgia de revascularização (By-pass)
- Indicação de Angio-TC para cardiopatias congênitas ou substituição transcateter da válvula aórtica (TAVI)
- Presença/diagnóstico de sintomas ou sinais de insuficiência cardíaca (ou seja, dispneia, astenia, edema) com evidência objetiva de congestão pulmonar ou sistêmica em repouso ou com exercício nos últimos 6 meses.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% confirmada por métodos diagnósticos objetivos (por exemplo, ecocardiograma Doppler).
- Valvulopatias graves, confirmadas por métodos diagnósticos objetivos (por exemplo, ecocardiograma Doppler).
- Hiper ou hipotireoidismo não controlado.
- Insuficiência suprarrenal.
- Cirurgias anteriores nos últimos 3 meses.
- Trauma grave nos últimos 6 meses, definido como aquele que envolveu fraturas ósseas e/ou intervenções cirúrgicas.
- Doença oncológica ativa conhecida ou em tratamento (agudo ou preventivo), ou história de doença oncológica sem critérios de cura.
- Diagnóstico de doença autoimune ativa ou qualquer patologia sob tratamento imunossupressor.
- Gravidez em curso, período pós-parto inferior a 12 meses ou amamentação.
- Outras doenças graves com expectativa de vida estimada inferior a 12 meses (de acordo com a opinião do investigador).
- Temperatura superior a 37,5°C registrada por termômetro ou qualquer infecção aguda causada por vírus ou bactérias confirmada por profissional de saúde nos últimos 30 dias.
- Implante de marca-passo/cardiodesfibrilador.
- Antes do estudo: frequência cardíaca > 70 l/m ou fibrilação atrial ou extrassístoles frequentes que na opinião do médico especialista afetarão a qualidade da imagem cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de cálcio coronariano
Prazo: Na linha de base (avaliação transversal)
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Pontuação de cálcio da artéria coronária (CAC) (unidades Agatston) estratificada com risco crescente de acordo com as Diretrizes da Sociedade de Tomografia Computadorizada Cardiovascular como CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; e CAC≥300.
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Na linha de base (avaliação transversal)
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Carga total de placa coronária
Prazo: Na linha de base (avaliação transversal)
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A extensão da carga da doença aterosclerótica será avaliada usando o índice prognóstico CAD de Duke modificado da seguinte forma: 1) estenose de 50%; (2) ≥2 estenoses não obstrutivas (incluindo uma artéria com doença proximal ou uma artéria com estenose de 50-69%); (3) dois vasos com estenoses de 50-69% ou um vaso com estenose ≥70%; (4) doença de três vasos com estenoses de 50-69%, ou dois vasos ≥70%, ou estenose proximal da DAE ≥70%; (5) doença triarterial com estenoses ≥70% ou doença biarterial ≥70% com DAE proximal; (6) estenose de tronco principal esquerdo ≥50%.
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Na linha de base (avaliação transversal)
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Grau de estenose coronária
Prazo: Na linha de base (avaliação transversal)
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Cada segmento coronário será classificado com base no grau de estenose coronária como 0% (sem estenose visível), 1-24% (estenose mínima); 25-49% (estenose leve); 50-69% (estenose moderada); 70-99% (estenose grave); 100% (obstruído).
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Na linha de base (avaliação transversal)
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Placas coronárias de alto risco (baixa atenuação, remodelação positiva; calcificação irregular ou sinal de anel de guardanapo)
Prazo: Na linha de base (avaliação transversal)
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Presença de qualquer uma das seguintes características: baixa atenuação (densidade média igual ou inferior a 30 unidades Hounsfield), remodelação positiva (índice de remodelação igual ou superior a 1,1; calcificação manchada (densidade média >130 HU, diâmetro <3 mm em qualquer direção com comprimento do cálcio <1,5 vezes o diâmetro do vaso e largura da calcificação menor que dois terços do diâmetro do vaso), ou sinal do anel de guardanapo (padrão de atenuação em forma de anel com tecido periférico de alta atenuação que circunda uma atenuação central inferior parte).
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Na linha de base (avaliação transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença e extensão de calcificação aórtica
Prazo: Na linha de base (avaliação transversal)
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Escore de calcificação da valva aórtica (unidades Agatston) como variável contínua com risco crescente e sem limiares pré-estabelecidos (variando de 0 a 5.000 unidades Agatston).
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Na linha de base (avaliação transversal)
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Esteatose hepática
Prazo: Na linha de base (avaliação transversal)
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Definido como nível de atenuação do fígado inferior a 48 unidades Hounsfield (HU) e inferior à atenuação do baço.
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Na linha de base (avaliação transversal)
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Inflamação da artéria coronária (índice de atenuação da gordura perivascular)
Prazo: Na linha de base (avaliação transversal)
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Esta análise secundária será realizada utilizando software específico.
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Na linha de base (avaliação transversal)
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Morte
Prazo: Até 5 anos de acompanhamento
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Morte
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Até 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .