Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkriptomisk fuldblodssignal ifølge koronar aterosklerotisk plakbyrde vurderet ved CT-angiografi (CORPLAQ-TRAIT)

4. januar 2024 opdateret af: MultiplAI Health Limited

Transkriptomisk fuldblodssignal ifølge koronar aterosklerotisk plakbyrde vurderet ved CT-angiografi: CORPLAQ-TRAIT pilotundersøgelse

Den nuværende kliniske undersøgelse har til formål at identificere transkriptomiske mønstre afledt af fuldblodsprøver relateret til koronar aterotisk byrde. Derudover vil forskerholdet som en sekundær analyse undersøge algoritmens evne til at detektere tilstedeværelsen af ​​aortasygdom og pro-inflammatoriske kardiometaboliske ændringer, såsom hepatisk steatose og surrogatmarkører for koronar inflammation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsstudie. En bekvemmelighedsprøve vil blive udført for at inkludere 200 patienter, der går på ENERI Medical Institute, La Sagrada Familia Clinic og Sanatorio Mendez med en klinisk indikation, der skal evalueres af en CCTA på grund af mistanke om CAD eller kendt CAD. Undersøgelsen vil have en baseline fase, hvor en klinisk evaluering vil blive udført, blodprøver vil blive udtaget til transkriptomanalyse og laboratorieanalyse. Derefter vil der blive taget en DNA-prøve opnået ved at tørre mundens slimhinde. Efterfølgende vil billederne opnået fra den klinisk indikerede CCTA blive vurderet for at udforske resultaterne af interesse. Ved afslutningen af ​​patientindskrivningen vil biologiske prøver blive sekventeret for in silico-evaluering af resultaterne. Endelig vil der blive gennemført en 5-års opfølgning via telefon eller e-mail kontakt for at indsamle data om forekomsten af ​​fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Sanatorio Julio Mendez
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clínica Sagrada Familia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 mænd og kvinder mellem 18 og 75 år med en læges indikation af en CCTA-evaluering på grund af mistanke om eller kendt CAD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, med en klinisk indikation, der skal vurderes af en CCTA på grund af mistanke om eller kendt CAD.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt kronisk nyre- eller leverinsufficiens.
  • Aktiv kronisk lungesygdom, defineret som: forværret astma, forværret KOL eller lungefibrose.
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller vaskulære indgreb (hvilket som helst territorium) inden for de seneste 6 måneder.
  • Implantation af lægemiddel-eluerende stents inden for de sidste 12 måneder.
  • Revaskulariseringskirurgi (by-pass)
  • Indikation af Angio-CT for medfødt hjertesygdom eller Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI)
  • Tilstedeværelse/diagnose af symptomer eller tegn på hjertesvigt (dvs. dyspnø, asteni, ødem) med objektive tegn på pulmonal eller systemisk kongestion i hvile eller ved træning inden for de sidste 6 måneder.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % bekræftet ved objektive diagnostiske metoder (f.eks. doppler-ekkokardiogram).
  • Alvorlige valvulopatier, bekræftet ved objektive diagnostiske metoder (f.eks. doppler-ekkokardiogram).
  • Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme.
  • Suprarenal insufficiens.
  • Tidligere operationer inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorligt traume inden for de sidste 6 måneder, defineret som et, der involverede knoglebrud og/eller kirurgiske indgreb.
  • Kendt aktiv kræftsygdom eller under behandling (akut eller forebyggende), eller historie med kræftsygdom uden kriterier for helbredelse.
  • Diagnose af aktiv autoimmun sygdom eller enhver patologi under immunsuppressiv behandling.
  • Igangværende graviditet, postpartum periode på mindre end 12 måneder eller amning.
  • Andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (ifølge efterforskerens vurdering).
  • Temperatur over 37,5°C registreret af et termometer eller enhver akut infektion forårsaget af vira eller bakterier bekræftet af en sundhedspersonale inden for de foregående 30 dage.
  • Implantation af pacemaker/cardio-defibrillator.
  • Forud for undersøgelsen: puls > 70 l/m eller atrieflimren eller hyppige ekstrasystoler, der efter speciallægens vurdering vil påvirke kvaliteten af ​​den kardiovaskulære billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar calcium score
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Koronararteriecalcium (CAC)-score (Agatston-enheder) stratificeret med stigende risiko i henhold til Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines som CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; og CAC≥300.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Total koronar plakbyrde
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Udvidelsen af ​​aterosklerotisk sygdomsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Duke prognostiske CAD-indeks som følger: 1) ,50 % stenose; (2) ≥2 ikke-obstruktive stenoser (inklusive en arterie med proksimal sygdom eller en arterie med 50-69 % stenose); (3) to kar med stenoser på 50-69 % eller et kar med ≥70 % stenose; (4) sygdom med tre kar med stenoser 50-69 %, eller to kar ≥70 %, eller proksimal LAD-stenose ≥70 %; (5) sygdom med tre kar med stenoser ≥70 % eller sygdom med to kar ≥70 % med proksimal LAD; (6) venstre hovedstenose ≥50 %.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Grad af koronar stenose
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Hvert koronarsegment vil blive klassificeret baseret på graden af ​​koronar stenose som 0% (ingen synlig stenose), 1-24% (minimal stenose); 25-49% (mild stenose); 50-69 % (moderat stenose); 70-99% (alvorlig stenose); 100 % (okkkluderet).
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Koronare højrisikoplakker (lav dæmpning, positiv ombygning, plettet forkalkning eller tegn på servietring)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Tilstedeværelse af en eller flere af følgende egenskaber: lav dæmpning (gennemsnitlig tæthed lig med eller lavere end 30 Hounsfield-enheder), positiv ombygning (ombygningsindeks lig med eller højere end 1,1; plettet forkalkning (gennemsnitlig tæthed >130 HU, diameter <3 mm i alle retninger) med calciumlængden <1,5 gange kardiameteren og bredden af ​​forkalkningen mindre end to tredjedele af kardiameteren), eller servietringtegn (ringlignende dæmpningsmønster med perifert højdæmpningsvæv, der omgiver en central nedre dæmpning del).
Ved baseline (tværsnitsvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og omfang af aortaforkalkning
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Aortaklapforkalkningsscore (Agatston-enheder) som en kontinuerlig variabel med stigende risiko og uden forudfastsatte tærskler (spænder fra 0 til 5.000 Agatston-enheder).
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Hepatisk steatose
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Defineret som leverdæmpningsniveau lavere end 48 Hounsfield-enheder (HU) og lavere end miltdæmpningen.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Koronararteriebetændelse (perivaskulært fedtdæmpningsindeks)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Denne sekundære analyse vil blive udført ved hjælp af specifik software.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Død
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Død
Op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MultiplAI Health Limited

Samarbejdspartnere

Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner