Transcriptomisch signaal van volbloed volgens coronaire atherosclerotische plaquelast beoordeeld door CT-angiografie (CORPLAQ-TRAIT)
4 januari 2024 bijgewerkt door: MultiplAI Health Limited
Transcriptomisch signaal van volbloed volgens coronaire atherosclerotische plaquelast beoordeeld door CT-angiografie: CORPLAQ-TRAIT pilotstudie
Het huidige klinische onderzoek heeft tot doel transcriptomische patronen te identificeren die zijn afgeleid van volbloedmonsters die verband houden met coronaire atherotische belasting.
Daarnaast zal het onderzoeksteam als secundaire analyse het vermogen van het algoritme onderzoeken om de aanwezigheid van aortaziekten en pro-inflammatoire cardiometabolische veranderingen, zoals hepatische steatose en surrogaatmarkers van coronaire ontstekingen, te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Het zal een prospectief observationeel onderzoek zijn.
Er zal een gemakssteekproef worden uitgevoerd onder 200 patiënten die het ENERI Medical Institute, de La Sagrada Familia Clinic en Sanatorio Mendez bezoeken met een klinische indicatie die moet worden beoordeeld door een CCTA vanwege vermoedelijke CAD of bekende CAD.
Het onderzoek zal een basisfase hebben waarin een klinische evaluatie zal worden uitgevoerd en er bloedmonsters zullen worden getrokken voor transcriptoomanalyse en laboratoriumanalyse.
Vervolgens wordt een DNA-monster genomen dat is verkregen door het uitstrijken van het mondslijmvlies.
Vervolgens zullen de beelden verkregen uit de klinisch geïndiceerde CCTA worden beoordeeld om de interessante uitkomsten te onderzoeken.
Aan het einde van de patiënteninschrijving worden de biologische monsters gesequenced voor een in silico-evaluatie van de resultaten.
Ten slotte zal er een follow-up van vijf jaar plaatsvinden via telefoon- of e-mailcontact om gegevens te verzamelen over de incidentie van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, 1405
- Sanatorio Julio Mendez
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Clínica Sagrada Familia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
200 mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar oud met een artsindicatie voor een CCTA-evaluatie vanwege vermoedelijke of bekende CAD.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar, met een klinische indicatie die moet worden beoordeeld door een CCTA vanwege vermoedelijke of bekende CAD.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende chronische nier- of leverinsufficiëntie.
- Actieve chronische longziekte, gedefinieerd als: verergerde astma, verergerde COPD of longfibrose.
- Myocardinfarct, instabiele angina, cerebrovasculair accident of vasculaire interventies (op welk gebied dan ook) in de afgelopen 6 maanden.
- Implantatie van medicijn-eluerende stents in de afgelopen 12 maanden.
- Revascularisatiechirurgie (bypass)
- Indicatie van Angio-CT voor aangeboren hartafwijkingen of transkatheter aortaklepvervanging (TAVI)
- Aanwezigheid/diagnose van symptomen of tekenen van hartfalen (bijv. kortademigheid, asthenie, oedeem) met objectief bewijs van long- of systemische congestie in rust of bij inspanning in de afgelopen 6 maanden.
- Linkerventrikel-ejectiefractie <50% bevestigd door objectieve diagnostische methoden (bijv. Doppler-echocardiogram).
- Ernstige valvulopathieën, bevestigd door objectieve diagnostische methoden (bijv. Doppler-echocardiogram).
- Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie.
- Suprarenale insufficiëntie.
- Eerdere operaties in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als trauma waarbij botbreuken en/of chirurgische ingrepen betrokken waren.
- Bekende actieve kankerziekte of onder behandeling (acuut of preventief), of een voorgeschiedenis van kankerziekte zonder criteria voor genezing.
- Diagnose van actieve auto-immuunziekte of enige pathologie onder immunosuppressieve behandeling.
- Doorgaande zwangerschap, postpartumperiode van minder dan 12 maanden of borstvoeding.
- Andere ernstige ziekten met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden (volgens de mening van de onderzoeker).
- Een temperatuur hoger dan 37,5°C gemeten door een thermometer of een acute infectie veroorzaakt door virussen of bacteriën, bevestigd door een zorgverlener in de afgelopen 30 dagen.
- Implantatie van een pacemaker/cardiodefibrillator.
- Voorafgaand aan het onderzoek: hartslag > 70 l/m of boezemfibrilleren of frequente extrasystolen die naar het oordeel van de specialist de kwaliteit van de cardiovasculaire beeldvorming beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire calciumscore
Tijdsspanne: Bij aanvang (cross-sectionele beoordeling)
|
Coronaire calcium (CAC)-score (Agatston-eenheden) gestratificeerd met toenemend risico volgens de Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines als CAC=0; CAC 1-99; CAC100-299; en CAC≥300.
|
Bij aanvang (cross-sectionele beoordeling)
|
|
Totale coronaire plaquelast
Tijdsspanne: Bij baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
De uitbreiding van de atherosclerotische ziektelast zal als volgt worden beoordeeld met behulp van de Modified Duke prognostische CAD-index: 1) 50% stenose; (2) ≥2 niet-obstructieve stenosen (waaronder één slagader met proximale ziekte of één slagader met 50-69% stenose); (3) twee bloedvaten met stenoses van 50-69% of één vat met ≥70% stenose; (4) ziekte met drie bloedvaten met stenosen 50-69%, of twee bloedvaten ≥70%, of proximale LAD-stenose ≥70%; (5) drievatsziekte met stenosen ≥70% of tweevatsziekte ≥70% met proximale LAD; (6) linkerhoofdstenose ≥50%.
|
Bij baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
|
Mate van coronaire stenose
Tijdsspanne: Bij baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
Elk coronair segment wordt beoordeeld op basis van de mate van coronaire stenose als 0% (geen zichtbare stenose), 1-24% (minimale stenose); 25-49% (milde stenose); 50-69% (matige stenose); 70-99% (ernstige stenose); 100% (gesloten).
|
Bij baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
|
Coronaire plaques met een hoog risico (lage demping, positieve remodellering, vlekkerige verkalking of servetringteken)
Tijdsspanne: Bij baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
Aanwezigheid van een van de volgende kenmerken: lage demping (gemiddelde dichtheid gelijk aan of lager dan 30 Hounsfield-eenheden), positieve remodellering (remodelleringsindex gelijk aan of hoger dan 1,1; vlekkerige verkalking (gemiddelde dichtheid >130 HU, diameter <3 mm in elke richting met de lengte van het calcium <1,5 keer de vaatdiameter en de breedte van de verkalking minder dan tweederde van de vaatdiameter), of servetringteken (ringachtig verzwakkingspatroon met perifeer weefsel met hoge verzwakking dat een centrale lagere verzwakking omringt deel).
|
Bij baseline (cross-sectionele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en omvang van aortacalcificatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (cross-sectionele beoordeling)
|
Aortaklepverkalkingsscore (Agatston-eenheden) als een continue variabele met toenemend risico en zonder vooraf vastgestelde drempels (variërend van 0 tot 5.000 Agatston-eenheden).
|
Bij aanvang (cross-sectionele beoordeling)
|
|
Leversteatose
Tijdsspanne: Bij aanvang (cross-sectionele beoordeling)
|
Gedefinieerd als leververzwakkingsniveau lager dan 48 Hounsfield-eenheden (HU), en lager dan de miltverzwakking.
|
Bij aanvang (cross-sectionele beoordeling)
|
|
Coronaire hartslagaderontsteking (perivasculaire vetverzwakkingsindex)
Tijdsspanne: Bij aanvang (cross-sectionele beoordeling)
|
Deze secundaire analyse zal worden uitgevoerd met behulp van specifieke software.
|
Bij aanvang (cross-sectionele beoordeling)
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
|
Dood
|
Tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire stenose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland