中国人高齢者静脈血栓塞栓症患者におけるリバーロキサバン
中国人高齢者におけるリバーロキサバン投与の臨床的合理的使用に関する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
従来の抗凝固剤であるワルファリンと新規の経口抗凝固剤を比較すると、後者の薬物動態学的および薬力学的特性が予測可能であることが明らかになり、食品やその他の薬剤による影響が最小限に抑えられ、多くの場合、日常的な凝固モニタリングの必要性が排除されます。 これらの新規経口抗凝固薬の代表として、Xa 因子阻害剤リバーロキサバンは肺塞栓症患者の抗凝固療法に広く使用されています。 リバーロキサバンに関連する一般的な有害事象には、重度の血栓 (肺塞栓症など) や出血事象が含まれます。 この薬は肝臓と腎臓のデュアルモード代謝を受け、薬物濃度は肝臓と腎臓の両方の機能の影響を受けます。 研究によると、腎機能に障害のある患者では、推奨用量を使用すると過剰摂取になり、出血のリスクが増加する可能性があります。 ガイドラインでは、軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス 50～80 mL/分）または中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス 30～49 mL/分）の患者はリバーロキサバンの用量を調整する必要がないことが示唆されています。 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス 15 ～ 29 mL/分）を持つ患者の場合、限られた臨床データから、リバーロキサバンによる血中薬物濃度の有意な上昇が示唆されており、リバーロキサバンの回避が示されています。 肝機能障害のある患者の場合: リバーロキサバンは、チャイルド・ピュー B 期および C 期肝硬変を含む、凝固異常および臨床的に関連する出血リスクのある患者には禁忌です。 CYP3A4 および P-gp 阻害剤はリバーロキサバンの血中濃度を上昇させますが、これは特に腎障害の場合に顕著です。
高齢患者は、加齢に伴う腎機能の低下、複数の併存疾患、および多剤併用を特徴とし、多くの不確実性を示し、過剰な抗凝固療法または不十分な抗凝固療法を経験することがよくあります。 健康な高齢者を対象としたリバーロキサバンの第 I 相臨床研究では、若年者と比較して薬力学的パラメーター (Xa 因子阻害率、PT) が大幅に増加することが確認されました。 高齢者のXa因子阻害率のAUC（曲線下面積）は、若年者より41％高かった。 この研究では、この結果は高齢者の腎機能低下によるものであると考えられています。 集団薬物動態研究でも、65 歳を超えるとリバーロキサバンの完全クリアランス率が毎年 1.05 ～ 1.5% 減少することが確認されています。
したがって、臨床現場では、特に有害事象が発生した場合に、さまざまな患者タイプに対応する投与計画を調整する必要性について、統一された推奨事項はありません。 リバーロキサバンは通常、ほとんどの場合凝固モニタリングを必要としませんが、高齢患者、特に複数の薬剤を服用している患者の場合、抗凝固効果を測定するための適切な臨床検査モニタリング指標を特定し、高齢者がバランスをとる最適な用量をさらに評価する臨床的必要性があります。出血や再発のリスク。 臨床薬理学的研究は、さまざまな集団における薬物の薬物動態学的および薬力学的特性が、投与計画を最適化するための基礎を提供できることを示しています。 したがって、この研究は、薬物動態学的および薬力学的指標の探索を通じて、中国の高齢の高リスク患者の臨床現場での投与計画を最適化するための基礎を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：juhong Shi, M.D
- 電話番号：+8513701178492
- メール：shijh@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：min Peng, M.D
- 電話番号：+8618510797366
- メール：pengmin@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Juhong Shi, M.D
- 電話番号：+8613701178492
- メール：shijh@pumch.cn
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コンタクト：
- Min Peng, M.D
- 電話番号：+8613581888792
- メール：pengmin@pumch.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- （1）画像診断により客観的に急性症候性肺塞栓症（深部静脈血栓症の合併の有無にかかわらず）と診断され、急性抗凝固療法を完了し、抗凝固維持期に入った成人患者。 (2) 平均余命が 3 か月を超える。 (3) Xa 因子阻害剤の使用適応を満たしていること。 (4) この研究に参加する意欲があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、定期的なフォローアップを遵守する。
除外基準:
- (1) 中等度または重度の肝障害 (Child-Pugh クラス B または C)。 (2) 重度の腎障害 (CrCl < 15ml/min)。 (3) 妊娠中または授乳中の女性。 (4) 凝固障害や血小板数の低下などの自然出血傾向 (PLT < 20×10^9/L)。 (5) 他の Xa 因子阻害剤の使用に対する禁忌。 (6) 遺伝性血小板増加症および抗リン脂質症候群と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺塞栓症を患い、直接経口抗凝固薬を使用している患者
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患者は、臨床医師が決定した用量で、自分の状態に応じてDOACを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTEの症候性再発。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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再発性 VTE。
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学習完了まで、平均1年
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致命的または非致命的な PTE。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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再発性 VTE。
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学習完了まで、平均1年
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国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義された大出血 (MB) および臨床的に関連のある非大出血 (CRNMB) 事象。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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出血イベント
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。