てんかん重積症の治療時間の短縮 (QuITT-SE)

全体的な研究デザインは、ステップウェッジクラスターランダム化試験です。 ステップウェッジは、クラスターが異なる時点で治療を切り替える単方向クロスオーバー設計であり、品質改善研究の倫理的およびリソースの制限を軽減しながら、介入の統計的に厳密な評価を可能にします[1]。 ベースライン期間の後、1 か月間隔で QI バンドルを実装するために 7 つのセンターがランダムに割り当てられます。 普及訪問のタイミングのみがランダム化されます。すべてのサイトは同じ資料を受け取り、同じアクティビティを実行します（例: フォーカス グループ、プロセス マップ開発、シミュレーション)。

この調査は、効果と実装のハイブリッド調査です。 有効性と実装のハイブリッド設計は、臨床介入と実装の両方を評価するのに理想的です。17 重要なのは、私たちの介入は面と向かっての妥当性が高く、証拠に基づいており、低リスクかつ低コストであるということです。 たとえば、BZD 製剤を変更するための価格は名目 (1 回の投与あたり約 1 ドル) であり、他の QI バンドル介入は主に最前線のスタッフのプロセス変更に焦点を当てています。 BZD 治療に間に合うように QI バンドルの効果をテストする一方で、このフレームワークと混合方法分析を利用して、実施状況を測定し、障壁と促進者を特定します。 したがって、この提案は、ランダム化された多施設共同有効性データを提供するとともに、研究終了後の広範な実施についての理解を提供するため、価値が高い。

有効性コンポーネントについては、階段状ウェッジ クラスターのランダム化設計を利用します。 予備データに基づいて、クラス内相関係数は約 0.5 と推定され、90% を超える検出力を達成するには全体のサンプル サイズ 60 エピソードが適切です。 ステップウェッジ設計の潜在的な落とし穴は、一時的な傾向による潜在的な交絡効果です。 研究全体を通じて維持段階にある主要施設でデータを追跡することで、これを軽減します。 当社では、暦年を通じて異なる時期に施設を登録することで、施設登録の一時的な影響 (スタッフ配置の変更、入院の一時的な傾向など) を軽減します。

実装コンポーネントは、実用的で堅牢な実装および持続可能性モデル (PRISM) を利用して設計されました。[2] PRISM は、(1) プログラム、(2) 外部環境、(3) 実施および持続可能性インフラストラクチャ、および (4) 受領者に焦点を当てた領域を通じて、実施戦略開発に対する科学的に厳密で構造化されたアプローチを提供します。[2] これらの要素は次のように扱われます。

プログラム。 成功には、研​​究現場全体の組織的な準備が重要です。 私たちの提案は、成功した単一施設研究から得られた証拠に基づいています。 QI バンドルは低コストであり、すべての介入は現在 FDA の承認を受けています。 時間のかかる価値の低いワークフロー (例: IV 薬物投与）により、SE 治療の初期段階でのケアの複雑さが軽減されます。 QI バンドル コンポーネントは試用可能、適応可能、および元に戻すことができます。 治療結果は、個人の結果 (SE の中止) および共有された測定およびフィードバック データ レポートを通じて、関係者によってすぐに確認できます。 私たちは、幅広い賛同を得るために、組織、介護者、患者の優先事項として転帰と安全性の向上を強調します。

外部環境。 規制および専門組織の優先事項は、私たちの研究分野と主要な有効性結果をサポートしています。 SE の迅速な治療は AAN11 によって質の尺度として特定されており、そのような治療のガイドラインは AES によって発行されています。 さらに、我々の研究提案は、260 の病院にわたる経路要件を通じて SE の迅速な治療に焦点を当てることを義務付ける NAEC ともさらに一致しています。 私たちの提案からのデータは、現時点では一貫して達成されていない迅速なSE治療という目標を達成するための枠組みとして機能するでしょう[4]。

実装と持続可能性のインフラストラクチャ。 当社のインフラストラクチャは、成功した実装プロジェクトに関連する実証済みの機能を利用します。[5、6] pSERG内での経験を積んだ共同研究者は、現地のQIチームと臨床チームへの橋渡しをし、3つの組織レベルすべて（最前線のスタッフ、中間レベルの管理者、および上級管理者）の関係者と関わります。 管理図データと実施レポートを通じて、測定とフィードバックが強調されます。 さらに、適応性のあるプロトコルにより、QI バンドルのサイト固有の実装戦略や、ローカルドライバーに対処するための維持フェーズと独立フェーズでの反復的な PDSA 開発が可能になります。

受信者。 前向きな組織特性は、上級病院管理者や看護師マネージャーの LOS によってサポートされています。 さらに、共同研究者らは以前にそれぞれのセンターから pSERG と協力してきた。 各サイトは、エクスポート、変換、ロード (ETL) データ クエリと EHR を通じてデータにアクセスできます。 患者の多様な人口統計は、意図的にサイトを選択し、ほぼすべての年齢の子供を含めることによって支援されています。 重要なことは、基本的な発作応急処置を実施し、非IV型のBZDを使用するという我々が提案した介入は、外来患者と家族の介入と一致していることである。[7]