Az epilepsziás állapot kezelési idejének javítása (QuITT-SE)

A teljes vizsgálati terv lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálat. A lépcsős ék egy egyirányú keresztezési elrendezés, amelyben a klaszterek különböző időpontokban váltják a kezelést, lehetővé téve a beavatkozások statisztikailag szigorú értékelését, miközben csökkenti a minőségjavító tanulmányok etikai és erőforrás-korlátait.[1] Hét központot véletlenszerűen osztanak ki a QI-csomag megvalósítására egy alapidőszak után, 1 hónapos időközönként. Csak a terjesztési látogatás időpontja kerül véletlenszerűen kiválasztásra; minden oldal ugyanazokat az anyagokat kapja, és ugyanazokat a tevékenységeket végzi (pl. fókuszcsoport, folyamattérkép-fejlesztés, szimulációk).

Ez a tanulmány egy hatékonyság-megvalósítás hibrid vizsgálat. A hatékonyság-megvalósítás hibrid kialakítása ideális mind a klinikai beavatkozások, mind a végrehajtás értékelésére.17 Fontos, hogy beavatkozásaink erős arc-érvényűek, bizonyítékokon alapulnak, alacsony kockázatúak és alacsony költségűek. Például a BZD-készítmények cseréjének ára nominális (adagonként kb. 1 USD), és a QI csomagban végzett egyéb beavatkozások elsősorban a frontvonalbeli személyzeti folyamatok változásaira összpontosítanak. Miközben teszteljük a QI-csomag hatását a BZD-kezelés idejére, ezt a keretrendszert és a vegyes módszerek elemzését használjuk a megvalósítás mérésére, valamint az akadályok és elősegítők azonosítására. Így ez a javaslat nagy értékű, mivel randomizált, többközpontú hatékonysági adatokat fog szolgáltatni, miközben megértést biztosít a tanulmány befejezését követő széles körű megvalósításhoz.

A hatékonysági komponenshez lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű tervezést fogunk alkalmazni. Előzetes adataink alapján az osztályon belüli korrelációs együttható 0,5 körülire becsülhető, 60 epizódból álló teljes minta elegendő lesz 90%-nál nagyobb teljesítmény eléréséhez. A lépcsős ékkialakítás lehetséges buktatója az időbeli trendek lehetséges zavaró hatása. Ezt enyhíteni fogjuk az adatok nyomon követésével az elsődleges helyszínen, amely a teljes vizsgálat során a fenntartási fázisban lesz. Csökkentjük a telephelyi beiratkozás időbeli hatásait (pl. létszámváltozások, a kórházi felvételek időbeli trendjei), ha a naptári év során különböző időpontokban regisztráljuk a telephelyeket.

A megvalósítási komponens a gyakorlati, robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modell (PRISM) felhasználásával készült.[2] A PRISM tudományosan szigorú és strukturált megközelítést biztosít a végrehajtási stratégia kidolgozásához, olyan területeken keresztül, amelyek (1) programra, (2) külső környezetre, (3) megvalósítási és fenntarthatósági infrastruktúrára és (4) címzettekre összpontosítanak.[2] Ezeket az elemeket a következőképpen tárgyaljuk:

Program. A tanulmányi helyszínek szervezeti felkészültsége kulcsfontosságú lesz a sikerhez. Javaslatunk egy sikeres egyközpontú tanulmányból származó bizonyítékokon alapul. A QI csomag alacsony költségű, és jelenleg minden beavatkozást az FDA jóváhagyott. Innovatív de-implementációnk időigényes, alacsony értékű munkafolyamatokhoz (pl. IV gyógyszeradagolás) csökkenti az ellátás összetettségét az SE kezelés kezdeti szakaszában. A QI csomag komponensei kipróbálhatók, adaptálhatók és visszafordíthatók. A kezelés eredményeit az érintettek azonnal megfigyelhetik az egyéni eredményeken (SE abbahagyása), valamint a megosztott mérési és visszajelzési adatokon keresztül. Kiemeljük a jobb eredményeket és a biztonságot, mint szervezeti, gondozói és betegprioritást a széles körű részvétel elérése érdekében.

Külső környezet. A szabályozási és szakmai szervezeti prioritások támogatják tanulmányi területünket és az elsődleges hatékonysági eredményeket. Az SE gyors kezelését az AAN11 minőségi intézkedésként azonosította, és az AES irányelveket tett közzé az ilyen ellátásra vonatkozóan.[3] Ezen túlmenően, tanulmányi javaslatunk még jobban igazodik a NAEC-hez, amely előírja, hogy a SE gyors kezelésére összpontosítsanak 260 kórházban a kezelési útvonalra vonatkozó követelmények révén. A javaslatunkból származó adatok keretként szolgálnak a gyors SE-kezelés céljának eléréséhez, amely jelenleg nem teljesül[4].

Megvalósítás és fenntarthatósági infrastruktúra. Infrastruktúránk a sikeres megvalósítási projektekhez kapcsolódó bevált funkciókat fogja használni.[5,6] A pSERG-n belüli munka során tapasztalt társkutatók hidat biztosítanak a helyi QI és klinikai csapatokhoz, bevonva az érdekelt feleket mindhárom szervezeti szinten (frontvonali személyzet, középszintű vezetés és felső adminisztráció). Az intézkedést és a visszacsatolást a vezérlőtábla adatai és a végrehajtási jelentések hangsúlyozzák. Ezenkívül az adaptálható protokoll helyspecifikus megvalósítási stratégiákat tesz lehetővé a QI csomaghoz, valamint iteratív PDSA-fejlesztést a Sustain és Independent fázisban a helyi meghajtók kezelése érdekében.

Címzettek. A pozitív szervezeti jellemzőket a LOS támogatja a vezető kórházi adminisztrátorok és ápolóvezetők részéről. Ezenkívül a társkutatók korábban együttműködtek a pSERG-vel saját központjaikból. Minden webhely hozzáfér az adatokhoz az Export, Transform, Load (ETL) adatlekérdezéseken és az EHR-en keresztül. A betegek sokrétű demográfiai összetételét a szándékos helyszínválasztás és a gyermekek szinte minden korosztályának bevonása segíti. Fontos, hogy az általunk javasolt beavatkozások – az alapvető rohamok elsősegélynyújtása és a BZD nem IV formái – összhangban állnak a betegek és családok ambuláns körülmények között végzett beavatkozásaival.[7]