Forbedring av status epilepticus behandlingstider (QuITT-SE)

Det overordnede studiedesignet er en randomisert klyngeforsøk med trappetrinn. En stepped-wedge er en ensrettet crossover-design der klynger bytter behandling på forskjellige tidspunkt, noe som muliggjør statistisk streng vurdering av intervensjoner samtidig som de reduserer etiske og ressursbegrensninger for kvalitetsforbedringsstudier.[1] Syv sentre vil bli tilfeldig tildelt for å implementere QI-pakken med forskjøvede 1-måneders intervaller etter en grunnlinjeperiode. Kun tidspunktet for formidlingsbesøket vil bli randomisert; alle nettsteder vil motta det samme materialet og utføre de samme aktivitetene (f.eks. fokusgruppe, utvikling av prosesskart, simuleringer).

Denne studien er en effektivitet-implementering hybrid studie. Effektivitet-implementeringshybriddesignet er ideelt for å vurdere både kliniske intervensjoner og implementering.17 Viktigere er at intervensjonene våre har sterk ansiktsvaliditet, er evidensbaserte, lavrisiko og lave kostnader. For eksempel er prisen for å endre BZD-formuleringer nominell (~$1 per dose), og andre QI-pakkeintervensjoner er primært fokusert på prosessendringer i frontlinjen. Mens vi tester effekten av QI-bunten på tid til BZD-behandling, vil vi bruke dette rammeverket og analyse av blandede metoder for å måle implementering og identifisere barrierer og tilretteleggere. Derfor er dette forslaget av høy verdi, siden det vil gi randomiserte multisenter effektdata samtidig som det gir forståelse for bred implementering etter studieslutt.

For effektivitetskomponenten vil vi bruke et randomisert design med trinn-kile klynge. Basert på våre foreløpige data, er intraklassekorrelasjonskoeffisienten estimert til rundt 0,5, en samlet prøvestørrelse på 60 episoder vil være tilstrekkelig for å oppnå styrker større enn 90 %. En potensiell fallgruve ved utformingen av trappet kile er de potensielle forvirrende effektene av tidsmessige trender. Vi vil redusere dette ved å spore data på det primære stedet, som vil være i opprettholdelsesfasen gjennom hele studien. Vi reduserer tidsmessige virkninger av registrering på stedet (f.eks. endringer i bemanning, tidsmessige trender ved sykehusinnleggelser) ved å registrere nettsteder på forskjellige tidspunkter i løpet av kalenderåret.

Implementeringskomponenten ble designet ved å bruke den praktiske, robuste implementerings- og bærekraftsmodellen (PRISM).[2] PRISM gir en vitenskapelig streng og strukturert tilnærming til utvikling av implementeringsstrategi gjennom domener som fokuserer på (1) program, (2) ytre miljø, (3) implementering og bærekraftsinfrastruktur og (4) mottakere.[2] Disse elementene behandles som følger:

Program. Organisatorisk beredskap på tvers av studiestedene vil være avgjørende for suksess. Vårt forslag er basert på bevis hentet fra en vellykket enkeltsenterstudie. QI-pakken er rimelig og alle intervensjoner er for tiden FDA-godkjent. Vår innovative de-implementering av tidkrevende arbeidsflyter med lav verdi (f.eks. IV medisinadministrasjon) vil redusere omsorgskompleksiteten i de innledende stadiene av SE-behandling. QI-buntkomponentene er utprøvbare, tilpasningsbare og reversible. Behandlingsresultater er umiddelbart observerbare av interessenter gjennom individuelle utfall (SE-opphør) og delte mål- og tilbakemeldingsdatarapporter. Vi fremhever forbedrede resultater og sikkerhet som organisasjons-, omsorgsperson- og pasientprioriteter for å oppnå bred buy-in.

Eksternt miljø. Regulatoriske og profesjonelle organisasjonsprioriteringer støtter vårt studieområde og primære effektivitetsresultater. Rask behandling av SE har blitt identifisert som et kvalitetsmål av AAN11, og retningslinjer for slik behandling er publisert av AES.[3] I tillegg samsvarer studieforslaget vårt ytterligere med NAEC, som gir mandat til å fokusere på rask behandling av SE gjennom veikrav på tvers av 260 sykehus. Data fra vårt forslag vil tjene som et rammeverk for å nå målet om rask SE-behandling, som er inkonsekvent oppfylt for tiden.[4]

Implementering og bærekraftsinfrastruktur. Infrastrukturen vår vil bruke velprøvde funksjoner knyttet til vellykkede implementeringsprosjekter.[5,6] Medetterforskere med erfaring i å jobbe innenfor pSERG vil gi en bro til de lokale QI- og kliniske teamene, og engasjere interessenter på alle 3 organisasjonsnivåer (frontlinjeansatte, mellomledelse og senioradministrasjon). Tiltak og tilbakemelding vil bli vektlagt gjennom kontrollskjemadata og implementeringsrapporter. Videre tillater den tilpasningsdyktige protokollen stedsspesifikke implementeringsstrategier for QI-pakken samt iterativ PDSA-utvikling i Sustain- og Independent-fasene for å adressere lokale drivere.

Mottakere. Positive organisatoriske egenskaper støttes av LOS fra senior sykehusadministratorer og sykepleierledere. Videre har medetterforskerne tidligere samarbeidet med pSERG fra sine respektive sentre. Hvert nettsted har tilgang til data gjennom Eksport, Transform, Load (ETL) dataspørringer og EPJ. Den mangfoldige demografien til pasienter blir hjulpet gjennom tilsiktet valg av sted og inkludering av nesten alle aldre av barn. Viktigere er at våre foreslåtte intervensjoner med å utføre grunnleggende førstehjelp ved anfall og bruke ikke-IV-former av BZD stemmer overens med pasienter og familier i ambulerende omgivelser.[7]