Verbetering van de behandeltijden van Status Epilepticus (QuITT-SE)

Het algemene onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, gerandomiseerde, getrapte wig-clusterstudie. Een getrapte wig is een unidirectioneel crossover-ontwerp waarbij clusters op verschillende tijdstippen van behandeling wisselen, waardoor een statistisch rigoureuze beoordeling van interventies mogelijk wordt, terwijl de ethische beperkingen en de beperkingen van middelen voor onderzoeken naar kwaliteitsverbetering worden verminderd.[1] Zeven centra zullen willekeurig worden toegewezen om de QI-bundel met gespreide intervallen van één maand na een basislijnperiode te implementeren. Alleen de timing van het verspreidingsbezoek zal willekeurig zijn; alle locaties zullen dezelfde materialen ontvangen en dezelfde activiteiten uitvoeren (bijv. focusgroep, proceskaartontwikkeling, simulaties).

Dit onderzoek is een hybride onderzoek naar effectiviteit en implementatie. Het hybride ontwerp effectiviteit-implementatie is ideaal voor het beoordelen van zowel klinische interventies als implementatie.17 Belangrijk is dat onze interventies een sterke gezichtsvaliditeit hebben, op bewijsmateriaal zijn gebaseerd, weinig risico's met zich meebrengen en weinig kosten met zich meebrengen. De prijs voor het veranderen van BZD-formuleringen is bijvoorbeeld nominaal (~ $ 1 per dosis), en andere QI-bundelinterventies zijn primair gericht op procesveranderingen van het eerstelijnspersoneel. Terwijl we het effect van de QI-bundel op tijd voor BZD-behandeling testen, zullen we dit raamwerk en de analyse van gemengde methoden gebruiken om de implementatie te meten en barrières en facilitators te identificeren. Dit voorstel is dus van hoge waarde, omdat het gerandomiseerde gegevens over de werkzaamheid in meerdere centra zal opleveren en tegelijkertijd inzicht zal verschaffen voor een brede implementatie na het einde van de studie.

Voor de effectiviteitscomponent zullen we gebruik maken van een gerandomiseerd clusterontwerp met stapsgewijze wiggen. Op basis van onze voorlopige gegevens wordt de intraklassecorrelatiecoëfficiënt geschat op ongeveer 0,5; een totale steekproefomvang van 60 episoden zal voldoende zijn om een ​​vermogen van meer dan 90% te bereiken. Een potentiële valkuil van het getrapte wigontwerp zijn de potentiële verstorende effecten van temporele trends. We zullen dit beperken door gegevens op de primaire locatie bij te houden, die zich gedurende het hele onderzoek in de onderhoudsfase zullen bevinden. We verminderen de tijdelijke effecten van locatie-inschrijving (bijvoorbeeld personeelswijzigingen, temporele trends in ziekenhuisopnames) door locaties op verschillende tijdstippen gedurende het kalenderjaar in te schrijven.

De implementatiecomponent is ontworpen met behulp van het Praktische, Robuuste Implementatie- en Duurzaamheidsmodel (PRISM). PRISM biedt een wetenschappelijk rigoureuze en gestructureerde aanpak voor de ontwikkeling van implementatiestrategieën via domeinen die zich richten op (1) programma, (2) externe omgeving, (3) implementatie- en duurzaamheidsinfrastructuur en (4) ontvangers.[2] Deze elementen worden als volgt aangepakt:

Programma. De organisatorische gereedheid op de onderzoekslocaties zal van cruciaal belang zijn voor succes. Ons voorstel is gebaseerd op bewijsmateriaal verkregen uit een succesvolle single-center studie. De QI-bundel is goedkoop en alle interventies zijn momenteel door de FDA goedgekeurd. Onze innovatieve de-implementatie van tijdrovende, laagwaardige workflows (bijv. IV medicatietoediening) zal de zorgcomplexiteit in de beginfase van de SE-behandeling verminderen. De componenten van de QI-bundel zijn proefbaar, aanpasbaar en omkeerbaar. Behandelingsresultaten zijn onmiddellijk waarneembaar voor belanghebbenden via individuele uitkomsten (stoppen met SE) en gedeelde meet- en feedbackgegevensrapporten. We benadrukken verbeterde resultaten en veiligheid als prioriteiten voor de organisatie, de zorgverlener en de patiënt om een ​​brede buy-in te bereiken.

Externe omgeving. Prioriteiten op het gebied van regelgeving en professionele organisaties ondersteunen ons onderzoeksgebied en de primaire resultaten op het gebied van de werkzaamheid. Snelle behandeling van SE is door de AAN11 aangemerkt als een kwaliteitsmaatregel, en richtlijnen voor dergelijke zorg zijn gepubliceerd door de AES.[3] Bovendien sluit ons onderzoeksvoorstel verder aan bij NAEC, dat een focus op snelle behandeling van SE oplegt via trajectvereisten in 260 ziekenhuizen. Gegevens uit ons voorstel zullen dienen als raamwerk voor het bereiken van het doel van snelle SE-behandeling, waaraan momenteel inconsistent wordt voldaan.[4]

Implementatie en duurzaamheid infrastructuur. Onze infrastructuur zal gebruikmaken van bewezen functies die verband houden met succesvolle implementatieprojecten.[5,6] Co-onderzoekers die ervaring hebben met het werken binnen pSERG zullen een brug slaan naar de lokale QI- en klinische teams, waarbij belanghebbenden op alle drie de organisatieniveaus worden betrokken (eerstelijnspersoneel, middenmanagement en senior administratie). Meten en feedback zullen worden benadrukt door middel van controlediagramgegevens en implementatierapporten. Bovendien maakt het aanpasbare protocol locatiespecifieke implementatiestrategieën voor de QI-bundel mogelijk, evenals iteratieve PDSA-ontwikkeling in de Sustain- en Independent-fasen om lokale factoren aan te pakken.

Ontvangers. Positieve organisatorische kenmerken worden ondersteund door LOS van senior ziekenhuisbestuurders en verpleegkundig managers. Bovendien hebben de medeonderzoekers eerder samengewerkt met pSERG vanuit hun respectievelijke centra. Elke site heeft toegang tot gegevens via gegevensquery's voor exporteren, transformeren, laden (ETL) en EPD. De diverse demografische gegevens van patiënten worden ondersteund door doelbewuste locatieselectie en inclusie van bijna alle leeftijden van kinderen. Belangrijk is dat onze voorgestelde interventies, bestaande uit het uitvoeren van elementaire eerste hulp bij aanvallen en het gebruik van niet-IV-vormen van BZD, aansluiten bij die van patiënten en families in de ambulante setting.[7]